Diacereína: el PRAC recomienda su retirada

El PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo) recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de diacereína  por presentar un balance riesgo-beneficio desfavorable.
 


Fuente: Hemos Leido

Esta revisión se inició a iniciativa de la Agencia de Medicamentos Francesa ante la acumulación de casos de diarrea severa, así como casos de hepatotoxicidad. Se han revisado los datos procedentes de estudios no clinicos, ensayos clínicos y estudios farmacoepidemiológicos, meta-análisis y notificación expontánea de sospechas de reacciones adversas.
 
La AEMPS recomienda en la nota informativa de seguridad que no se inicien nuevos tratamientos y revisar los que están actualmente en curso.
 
La diacereína forma parte del grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (SYSADOA).
 
Su eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla, la falta de pruebas para justificar un efecto sobre la progresión de la enfermedad a medio y largo plazo, y los efectos adversos más graves notificados como diarrea con deshidratación con hospitalización, o los casos graves de daño hepático agudo han decantado la petición de retirada.


 

 
 
Esta revisión fue iniciada en noviembre de 2012. La recomendación actual del PRAC deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las Agencias de Medicamentos Europeas.

Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.

 

Fuente: Evidencias en Pediatria

AVC | Artículos Valorados Críticamente Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, Schendel D, Parner ET, Pedersen LH, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. JAMA. 2013;309(16):1696-703.
D.O.I.: 10.1001/jama.2013.2270.

Revisores: González Muñoz M¹, González de Dios J<sup>2

1</sup>Faculta de Medicina y Odontología. Valencia. Valencia (España).
²Departamento de Pediatría. Hospital General Universitario de Alicante. (España).
Correspondencia: María González Muñoz. Correo electrónico: gonmumar@gmail.com
Palabras clave: factores de riesgo; estudios de cohortes; autismo
Keywords: risk factors; cohort studies; autistic disorder
Fecha de recepción: 24/06/2013   Fecha de aceptación: 19/07/2013   Fecha de publicación: 31/07/2013   

Resumen Estructurado

Objetivo: determinar si la exposición prenatal a ácido valproico (AV) se asocia con un incremento en el riesgo de trastorno del espectro autista (TEA) en la descendencia.
Diseño: estudio de cohortes poblacional.
Emplazamiento: Danish Civil Registration System (1996-2006).
Población de estudio: 655 615 niños nacidos entre el 1 de enero de 1996 y el 31 de diciembre de 2006 en Dinamarca.
Evaluación del factor de riesgo: exposición materna a AV (desde 30 días antes de la concepción hasta el día del embarazo) según el Danish Prescription Register (en Dinamarca no es posible indicar un antiepiléptico sin prescripción). Se consideró la exposición a AV en mono- o politerapia, en el primer trimestre de gestación u otros, en distintas dosis.
Medición del resultado: como variable principal se consideró la incidencia de TEA y autismo infantil, utilizando el Danish Psychiatric Central Registration. Se calculó la hazard ratio (HR)* por regresión de Cox y se ajustó para otros factores de riesgo de autismo (edad e historia psiquiátrica de los padres, edad gestacional, peso al nacimiento, sexo, malformaciones congénitas y paridad). Como variable secundaria se consideró el riesgo de autismo tras estratificar por epilepsia materna previa al nacimiento. Se realizó análisis de sensibilidad en relación con dosis de AV, trimestre de exposición, uso de otros antiepilépticos y malformaciones congénitas. Los niños se siguieron desde el nacimiento hasta el diagnóstico del TEA, muerte, emigración a otro país o hasta el 31 de diciembre de 2010, lo que ocurriera primero.
Resultados principales: se identificaron 2644 niños expuestos a antiepilépticos, de los cuales 508 lo fueron a AV, y 5437 niños con TEA (que incluyen 2067 con autismo infantil). El riesgo absoluto estimado tras 14 años de seguimiento fue del 1,53% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 1,47 a 1,58) para TEA y del 0,48% (IC 95%: 0,46 a 0,51) para autismo infantil.
En los 508 niños expuestos a AV el riesgo absoluto fue del 4,42% (IC 95%: 2,59 a 7,46) para TEA (HR ajustada 2,9; IC 95%: 1,7 a 4,9) y del 2,50% (IC 95%: 1,30 a 4,81) para autismo infantil (HR ajustada 5,2; IC 95%: 2,7 a 10,0).
Cuando se restringió la cohorte a las 6584 madres con epilepsia, el riesgo absoluto de TEA en los 432 niños expuestos a AV fue del 4,15% (IC 95%: 2,20 a 7,81; HR ajustada 1,7; IC 95%: 0,9 a 3,2) y el riesgo absoluto de autismo infantil fue del 2,95% (IC 95%: 1,42 a 6,11; HR ajustada: 2,9; IC 95%: 1,4 a 6,0) frente al 2,44% (IC 95%: 1,88 a 3,16) de TEA y al 1,02% (IC 95%: 0,70 a 1,49) de autismo infantil entre los 6152 niños no expuestos a AV.
En el análisis de sensibilidad no se encontraron diferencias significativas en las HR ajustadas en relación con el tiempo de exposición (primer trimestre frente al resto), drogas antiepilépticas (monoterapia con AV frente a politerapia), dosis de AV (alta frente baja) o asociación con otras malformaciones congénitas. No se encontró incremento de TEA con otros antiepilépticos.
Conclusión: el uso de AV en la madre embarazada incrementa significativamente el riesgo de padecer TEA y autismo infantil en la descendencia, incluso tras ajustar con factores de confusión (incluida la epilepsia materna). En la madre gestante que precise antiepilépticos, se debe plantear una adecuado balance en el AV entre el beneficio que supone el control de las crisis maternas y el inconveniente del aumento de riesgo de TEA y autismo infantil en los hijos.
Conflicto de intereses: no existe.
Fuente de financiación: European Research Council.
^* Hazard ratio (HR): es la diferencia entre dos curvas de supervivencia. La reducción del riesgo de muerte (o evento) del grupo tratamiento, comparado con el grupo control, durante el tiempo de seguimiento. HR= hazard de grupo A/ hazard del grupo B. Desde el punto de vista práctico, la HR tiene una interpretación parecida al riesgo relativo (RR), aunque puede exagerar ligeramente (menos que la odds ratio) el verdadero valor del RR. La diferencias entre RR y HR serán mayores si el RR o el riesgo absoluto son grandes, o a medida que el seguimiento sea más prolongado.

Comentario Crítico

Justificación: los antiepilépticos durante el embarazo se han asociado a mayor riesgo de malformaciones congénitas y retraso del desarrollo cognitivo, si bien se conoce menos sobre el riesgo de otras alteraciones neuropsiquiátricas. Se han descrito algunos síntomas de autismo en niños expuestos intraútero a AV¹ y se ha sugerido que el AV que se ofrece a animales durante la gestación puede ser un modelo experimental de autismo².
Validez o rigor científico: existe una definición clara de la población de estudio, exposición (AV) y efecto (TEA y autismo infantil, como forma más grave del TEA). Son cohortes representativas de la población con y sin exposición a AV, con seguimiento suficiente (durante 14 años presenta menos de un 3% de pérdidas en el seguimiento) y no diferencial. Se realizó una medición válida de exposición y efecto: los sistemas de registro de Dinamarca son precisos y cuando se evaluó la calidad de los diagnósticos de TEA en el Danish Psychiatric Register se encontró que eran correctos en el 94% de los casos. En los análisis de sensibilidad se realizó un control de la relación temporal de los acontecimientos (exposición-efecto durante la gestación) y de la relación entre nivel de exposición y grado de efecto (dosis-respuesta, mono- y politerapia). Existe en el análisis estadístico un correcto análisis sobre el control de factores de confusión y modificadores de efecto.
Importancia clínica: un incremento de tres veces en el riesgo de TEA (HR ajustada: 2,9, IC 95%: 1,7 a 4,9) y de cinco veces en el riesgo de autismo infantil (HR ajustada: 5,2, IC 95%: 2,7 a 10,0) de los hijos cuyas madres toman AV durante la gestación es de una considerable relevancia cuantitativa y cualitativa. Estos resultados significativos son consistentes en los análisis estratificados y de sensibilidad realizados frente a potenciales factores de confusión (principalmente la presencia de epilepsia materna). Y también son consistentes con series previas publicadas en la literatura^1,3.
Aplicabilidad en la práctica clínica: el uso del AV durante la gestación (al igual que cualquier medicamento en estas circunstancias) debe plantearse con un adecuado balance entre beneficios (control de la epilepsia) frente a perjuicios (embriopatía por AV y, con estos resultados, incremento de riesgo de TEA). Ante estos hallazgos parece oportuno plantear la sustitución del AV por otra medicación antiepiléptica.
Conflicto de intereses de los autores del comentario: ninguno.

Cómo citar este artículo

González Muñoz M, González de Dios J. El uso de ácido valproico en embarazadas incrementa la incidencia de hijos con trastornos del espectro autista. Evid Pediatr.2013;9:47.

Bibliografía

1. Rasalam AD, Hailey H, Williams JH, Moore SJ, Turnpenny PD, Lloyd DJ, et al. Characteristics of fetal anticonvulsant syndrome associated autistic disorder. Dev Med Child Neurol. 2005;47:551-5.
2. Wagner GC, Reuhl KR, Cheh M, McRae P, Halladay AK. A new neurobehavioral model of autism in mice: pre- and postnatal exposure to sodium valproate. J Autism Dev Disord. 2006;36:779-93.
3. Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, Baker GA; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology. 2008;71:1923-4.

Medicamentos y prolongación del intervalo QT

Fuente: BIT de Navarra : Volumen 21, Número 1: Enero - Marzo 2013 cuyo tema  es  “Medicamentos y prolongación del intervalo QT”

 

Autores:

Mª Concepción Celaya Lecea. Servicio Prestaciones Farmacéuticas. SNS-O
Javier Martínez Basterra. Cardiólogo. Complejo Hospitalario de Navarra.
SNS-O

Objetivo: 
describir el efecto adverso de prolongación del intervalo QT, discutir su posible relación con un incremento del riesgo de torsión de puntas (TdP) y establecer recomendaciones para minimizar  riesgos.

Material y método:
se realizó búsqueda en Medline de  los estudios que evalúan este efecto adverso, así como las alertas  de medicamentos notificadas por las agencias reguladoras EMA,
AEMPS y FDA. Se consultó el registro de la Universidad de Arizona  (EEUU) www.azcert.org que incluye la relación de medicamentos  que prolongan el intervalo QT.

Resultados y conclusiones: 

El síndrome de QT largo es una alteración de la actividad eléctrica del corazón que se caracteriza por una prolongación del intervalo QT. El origen puede ser hereditario o puede estar ocasionado por ciertos medicamentos. Se puede presentar como síncope, mareos, taquicardia ventricular polimórfica denominada “torsión de puntas” (TdP) que termina espontáneamente y que, en algunos casos, desencadena en fibrilación ventricular y pudiera asociarse a muerte súbita cardiaca. La capacidad de prolongar el intervalo QT se mide para evaluar el riesgo que tiene un medicamento de producir TdP, aunque no está bien establecida la correlación. La incidencia de TdP inducida por fármacos es baja. Sin embargo, puede verse incrementada por la combinación de la prescripción de fármacos que prolongan el intervalo QT y la presencia de determinados factores predisponentes en el paciente. En este artículo se ofrecen recomendaciones para reducir la incidencia de esta proarritmia.

número completo : http://bit.ly/16EsaTm

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Citalopram and abonarmal Heart Rhytms

Citalopram, happiness pills (Photo credit: Fran Simó)

Celexa (citalopram hydrobromide) - Drug Safety Communication: Revised Recommendations, Potential Risk of Abnormal Heart Rhythms

[Posted 03/28/2012]

AUDIENCE: Psychiatry, Cardiology

ISSUE: FDA is clarifying dosing and warning recommendations for the antidepressant Celexa (citalopram hydrobromide; also available in generic form). In August 2011, FDA issued a Drug Safety Communication (DSC) stating that citalopram should no longer be used at doses greater than 40 mg per day because it could cause potentially dangerous abnormalities in the electrical activity of the heart. Citalopram use at any dose is discouraged in patients with certain conditions because of the risk of QT prolongation, but because it may be important for some of those patients to use citalopram, the drug label has been changed to describe the particular caution that needs to be taken when citalopram is used in such patients. The revised drug label also describes lower doses that should be used in patients over 60 years of age.

Read the FDA Drug Safety Communication for additional information.

BACKGROUND: Celexa (citalopram hydrobromide; also available in generic form) is in a class of antidepressants called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).

RECOMMENDATIONS:

• Citalopram is not recommended for use at doses greater than 40 mg per day because such doses cause too large an effect on the QT interval and confer no additional benefit.
• Citalopram is not recommended for use in patients with congenital long QT syndrome, bradycardia, hypokalemia, or hypomagnesemia, recent acute myocardial infarction, or uncompensated heart failure. 
• Citalopram use is also not recommended in patients who are taking other drugs that prolong the QT interval.
• The maximum recommended dose of citalopram is 20 mg per day for patients with hepatic impairment, patients who are older than 60 years of age, patients who are CYP 2C19 poor metabolizers, or patients who are taking concomitant cimetidine (Tagamet) or another CYP2C19 inhibitor, because these factors lead to increased blood levels of citalopram, increasing the risk of QT interval prolongation and Torsade de Pointes.

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Efectos adversos de la resonancia magnética

Magnetic Resonance Imaging scan of a head. (Photo credit: Wikipedia)

Via: Portales Médicos

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Resumen

Desde la introducción de la resonancia magnética como técnica diagnóstica, el número de pacientes expuestos a campos electromagnéticos ha aumentado drásticamente. No obstante, actualmente se desconocen los riesgos que el uso de esta técnica puede tener sobre los pacientes. El objetivo de esta revisión es aportar los resultados obtenidos en los experimentos más relevantes llevados a cabo en los últimos años.

Efectos adversos de la resonancia magnética

Juan José Delgado Moraleda. Estudiante de la Facultad de Medicina y Odontología. Universidad de Valencia (España).

Palabras clave: resonancia magnética, campos electromagnéticos, efectos adversos, efectos biológicos.

Key Words: magnetic resonance imaging, electromagnetic fields, adverse effects, biological effects.

Palabras clave: resonancia magnética, campos electromagnéticos, efectos adversos, efectos biológicos.

Abstract

Since the introduction of magnetic resonance imaging as a diagnostic technique, the number of people exposed to electromagnetic fields has increased dramatically. Nevertheless, nowadays risks of using this technique are unknown. The aim of this review is to provide the results of the most important experiments been developed last years.

Key Words: magnetic resonance imaging, electromagnetic fields, adverse effects, biological effects.

Introducción

Los seres humanos estamos expuestos a fuentes de radiación tanto ionizante como no ionizante de fuente natural o de fuente producida por el hombre.

La radiación ionizante de origen humano ha aumentado mucho en los últimos años. Un estudio de Picano (1) realizado en 2004 ha demostrado que en el año 1987 la radiación artificial suponía la quinta parte de la radiación natural. Sin embargo, cuando se escribió el trabajo, los niveles de radiación artificial prácticamente alcanzaban a los de la radiación natural. Es decir, actualmente la población estudiada está sometida al doble de radiación de la que estaría sometida de forma natural. Esta sobreexposición a radiación se debe fundamentalmente al uso de radiaciones ionizantes para el diagnóstico médico.

Actualmente, se usan además técnicas de imagen que no emplean radiaciones ionizantes, como la resonancia magnética nuclear. Esto podría conseguir disminuir el uso de técnicas que emplean radiaciones ionizantes, pero puede hacer aparecer nuevos efectos secundarios característicos de este tipo de técnicas de imagen.

No se conoce con certeza cuáles pueden ser los efectos secundarios del uso de fuerza electromagnética en el radiodiagnóstico. Un estudio (2) realizado por Simi et al. en 2008 muestra que el campo electromagnético generado provoca la aparición de micronúcleos en las células sometidas a ese campo y su número es dependiente de la intensidad del campo magnético. No obstante, según este mismo estudio, unos días después aparentemente todas las células vuelven a presentar el mismo número de micronúcleos que antes de ser sometidas al campo magnético. Otros estudios, como el realizado por Bonassi et al en 2007 (3) muestran que dichos micronúcleos se asocian con los eventos tempranos de la carcinogénesis, por lo que se sugiere su futuro uso como marcadores precoces de cáncer.

En la presente revisión se presentarán los resultados obtenidos en estudios llevados a cabo en los últimos años para intentar dilucidar si es cierto que la resonancia magnética puede tener efectos nocivos para el ser humano y, de ser así, cuál es su alcance.

Espectro electromagnético

El espectro electromagnético comprende un conjunto de radiaciones. Las de mayor frecuencia y, por tanto, de mayor energía, son las radiaciones ionizantes. Con menor frecuencia se encuentran las radiaciones ultravioleta, las que conforman el espectro visible y las infrarrojas. Menos frecuencia tienen las radiaciones implicadas en la obtención de imágenes por resonancia magnética: radiofrecuencia, radiación de frecuencia intermedia y la radiación de frecuencia extremadamente baja.

Efectos biológicos de MRI

La resonancia magnética nuclear se ha considerado hasta el momento una tecnología segura, pues se considera que efectúa un cambio en la posición de los átomos, sin afectar a su estructura.

Sin embargo, hay riesgos que se pueden derivar de la exposición a los tres tipos de radiaciones que se utilizan en la resonancia magnética: el campo magnético estático, el campo magnético variable y los pulsos de radiofrecuencia.

Campos electromagnéticos estáticos

La seguridad de los campos magnéticos estáticos se ha discutido desde hace más de un siglo. En 1921 Drinker y Thompson (4) realizaron algunos experimentos para averiguar los posibles efectos de los campos electromagnéticos estáticos sobre los trabajadores expuestos a ellos en su trabajo. Según sus conclusiones, los campos electromagnéticos no tienen efecto alguno en la salud humana.

A partir de la década de 1980, debido a que comenzó a utilizarse esta tecnología en el ámbito de la imagen médica, se renovó el interés por conocer sus efectos sobre el cuerpo humano. Una revisión realizada por Schenck et al en el año 2000 (5) sugiere que es muy difícil probar los efectos biológicos de los campos magnéticos estáticos, con la excepción de la orientación de las partículas que poseen propiedades magnéticas, aunque hay estudios que lo han logrado con partículas como la hemoglobina o los radicales libres (6).

Concretamente, con respecto al metabolismo del hierro, estas propiedades magnéticas se han podido emplear precisamente para el estudio de enfermedades. Se sabe que la ferritina cuando se fragmenta pasa a formar hemosiderina y que ésta no es soluble en agua, a diferencia de la ferritina. Por esta razón puede quedar depositada en tejidos tales como el cerebro o el hígado. Así, se ha demostrado un aumento del hierro depositado en los tejidos en enfermedades neurodegenerativas (7), como el Alzheimer o el Parkinson, o en enfermedades que afectan al hígado (8), como la hemocromatosis o la talasemia mayor.

Según los estudios, los campos electromagnéticos estáticos no poseen efectos secundarios para la salud humana, a excepción de algunos de poca importancia como náuseas, vértigo y sensación de sabor metálico (9).

Según la última guía clínica de la International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection (ICNIRP) (10), que ha revisado estudios sobre este asunto realizados tanto in vivo como in vitro, ha determinado las cantidades máximas de radiación electromagnética a las que está recomendado exponerse en el ámbito laboral y para el público general. Según sus conclusiones, para la exposición ocupacional, los niveles máximos serían de dos teslas para la cabeza y el tronco, mientras que serían

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¿Montelukast fuera de indicación en preescolares?

Montelukast (Photo credit: mañsk)

 Source: Hemos leido
Gracias a la cuenta de Twitter de Evidencias en Pediatría (@evidpediatria), recordábamos nuestro post sobre el montelukast y su uso el bronquiolitis, que vimos pinchado en más de un corcho de nuestros centros de salud. Y uno se pregunta… ¿se usa montelukast fuera de indicación?
 En nuestro ámbito sanitario no hemos encontrado datos publicados al respecto, pero hemos leído los resultados de un ensayo clínico publicado recientemente en Pediatrics, en donde se evaluó si el tratamiento profiláctico con montelukast  4 mg/día vs placebo durante 12 semanas, reducía laincidencia y la severidad de infecciones del tracto respiratorio superior, en niños sanos de edad preescolar (de entre 1 y 5 años de edad).
 Este ensayo, realizado en Israel sobre 300 niños reclutados en 3 consultas pediátricas de atención ambulatoria, no mostró que redujera la incidencia de infecciones respiratorias del tracto superior, así como tampoco encontró diferencias en ninguna de las variables secundarias entre los dos grupos.
 Revisando este tema nos preguntamos… ¿cómo habrá quedado el plan de gestión riesgos sobre el montelukast en pediatría, que se anunciaba en la sección 3 (Información sobre seguridad) del informe mensual de la AGEMED de febrero 2011 bajo el título Montelukast: notificación de casos de reacciones psiquiátricas?
 El resumen de esa información decía: “se han notificado casos de alteraciones psiquiátricas y del comportamiento en pacientes tratados con montelukast. La revisión de los datos disponibles ha concluido que esta información está adecuadamente descrita en las fichas técnicas de los medicamentos que contienen montelukast. Adicionalmente se ha iniciado un plan de gestión de riesgos sobre el uso de montelukast en pediatría.”

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La conspiración médica

Published on Oct 24, 2012

El sistema sanitario de EE.UU. mata directamente a 225.000 personas al año, lo cual constituye la tercera causa principal de muerte en el país, sólo por detrás de las enfermedades cardíacas y del cáncer. Y al mismo tiempo es el sistema más caro del mundo. ¿Quiénes son los responsables? En esta edición DESDE LA SOMBRA les ofrece las respuestas.

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Uso prolongado de Inhibidores de la bomba de protones

Butlletí groc: Uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y riesgo de fracturas

 

Butlletí groc Vol. 25, n.º 2 abril - junio 2012

 

 

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son ampliamente prescritos, y muchos pacientes los reciben de manera crónica. En Cataluña aproximadamente

un 10% de la población general recibe estos fármacos (vease la fig. 1). Aunque los IBP son bien tolerados a corto plazo, en los últimos años algunos estudios han revelado varios efectos adversos graves asociados a su uso prologado (véase el Cuadro). Estos resultados obligan a replantear su relación beneficio-riesgo a largo plazo.

En los ensayos clínicos controlados con placebo, no se registró aumento del riesgo de fractura de cadera, de muñeca o vertebral asociado al uso de estos fármacos. Generalmente, estos ensayos duraron seis meses como máximo. Por otra parte, varios estudios observacionales han mostrado que estos fármacos tomados durante períodos prolongados incrementan el riesgo de fractura osteoporótica. Dado que el uso de IBP ha aumentado enormemente en los últimos años, que se concentra en las personas de edad avanzada, que es generalmente de larga duración (a menu do de por vida) y que se asocia con frecuencia al uso de otros fármacos (AINE, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, bisfosfonatos), los ensayos clínicos no nos aportan suficiente

información, y es preciso examinar datos observacionales sobre exposiciones más prolongadas obtenidas en las condiciones habituales de uso de estos fármacos.

número completo en

http://bit.ly/SzVfwP

Via: Martin Cañas.

La OMS alerta sobre los errores médicos

La OMS alerta sobre los errores médicos

Un paciente internado tiene 10% de probabilidades de padecer un error médico.

Las chances de morir por un error médico dentro de un hospital son mayores que las chances de perder la vida durante un vuelo en avión, según advirtió el profesor Liam Donaldson, quien fue designado días atrás como “enviado para la Seguridad del Paciente” por la Organización Mundial de la Salud.

La probabilidad de morir en un vuelo áereo es de 1 en 10 millones. Mientras que 1 de cada 10 pacientes resulta afectado por algún error médico , como por ejemplo someter a una persona a una cirugía errónea, darle medicamentos equivocados, o que adquiera una infección hospitalaria por falta de programa de control interno o la falta de limpieza de manos por parte del personal de la salud. A nivel mundial, el riesgo de morir por causa de un error médico es de 1 en 300.

“Es importante que la OMS advierta a la población sobre la existencia de estos incidentes. En particular, el error por infección hospitalaria tiene una muy alta mortalidad, llegando a alcanzar cerca del 45% de mortalidad en el caso de las neumonías asociadas al uso de respiradores ”, comentó a Clarín el médico argentino Víctor Rosenthal, presidente del Consorcio Internacional para el Control de las infecciones nosocomiales (INICC), que trabaja en varias regiones del mundo. Rosenthal señaló que hasta ahora la mayoría de los gobiernos han realizado compromisos para combatir las infecciones hospitalarias, pero no siempre se han traducido en acciones concretas.

Desde la OMS se lleva adelante un registro de hospitales que se comprometen a tener programas de lavado de manos: 13.649 hospitales de 153 países ya se han anotado. “Aunque el registro no significa que todos los centros hospitalarios cumplan con el lavado de manos frecuente, ni tampoco es la única acción contra las infecciones hospitalarias: hay cientos de medidas que pueden adoptarse, como por ejemplo evitar el rasurado de la piel del paciente antes de una cirugía o poner un filtro de alta eficiencia en el aire del quirófano ”, opinó el especialista Rosenthal.

En la Argentina, la situación de las infecciones hospitalarias es seria. Incluso, el último reporte del programa de vigilancia de infecciones hospitalarias que depende del Ministerio de Salud de Nación admite que las neumonías asociadas al respirador en las unidades de cuidados intensivos en adultos siguen siendo “altas”: 18 infectados por 1.000 días de respirador. En cambio, en los Estados Unidos, es de alrededor de 2.9 por 1000. Es decir, la tasa de Argentina es 6.2 veces más alta que la tasa estadounidense.
“Deben extremarse las medidas de intervención”, recomienda el reporte al que tuvo acceso Clarín .

También es llamativo que, en los hospitales argentinos, la tasa de infecciones en el torrente sanguíneo por el uso de catéteres en las unidades de cuidados intensivos para bebés sea 5 veces más alta en la Argentina que en EE..UU.

Esta prevalencia de las infecciones ha llevado a que los pacientes recurran más a la Justicia. “Quince años atrás era impensable que un paciente demandara, pero eso cambió notablemente”, afirmó el abogado Rafael Acevedo, autor del libro “El error médico”. Hizo un seguimiento de 800 atenciones judicializadas por pacientes de Argentina entre 2001 y 2010, y encontró que dentro del total de errores producidos por las instituciones médicas que son evitables, el 40, 77% correspondían a infecciones. El 30% de las demandas por infecciones se negocian durante el juicio.

En la Cámara de Diputados del Congreso, aún está pendiente un proyecto de ley que ya tiene la media sanción del Senado y servirá para resguardar a los pacientes. Hará que los hospitales tengan la obligación de notificar las infecciones y que establezcan programas de control. Hasta ahora, los hospitales adhieren voluntariamente al programa de vigilancia del Ministerio (sólo son 115 en todo el país).

Fuente: La OMS alerta sobre los errores médicos

Riesgo de neumonía tras la instauración de tratamientos con inhibidores de la bomba de protones

Sarkar M, Hennessy S, Yang YX. Proton-Pump Inhibitor Use and the Risk for Community-Acquired Pneumonia. Ann Intern Med 2008; 149: 391-398.  R   TC (s)   PDF (s)

Introducción

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son uno de los grupos farmacológicos más prescritos. Aparentemente son bien tolerados por los pacientes, pero en los últimos años se han venido publicando trabajos sobre posibles efectos indeseables que son difíciles de detectar en la clínica habitual. Entre ellos, se han publicado dos estudios en los que se relaciona su uso con un mayor riesgo de desarrollar una neumonía.

Objetivo

Estudiar la relación entre el uso de IBP y el desarrollo posterior de neumonía adquirida en la comunidad (NAC).

Perfil del estudio

Tipo de estudio: Estudio de casos y controles
Área del estudio: Causa
Ámbito del estudio: Comunitario

Métodos

El estudio se llevó a cabo con los datos de la General Practice Research Database (GPRD), que en estos momentos reúne datos de >13 millones de pacientes-año representativos de la población general británica. Para este estudio se seleccionó una cohorte de 9 millones de personas que iniciaron su seguimiento en la GPRD entre 1987 y 2002.  Se excluyó a las personas <18 6="" a="" aspiraci="" casos="" confusi="" de="" del="" diagnosticados="" diferente="" en="" entre="" erradicador="" evitar="" fueron="" incidentes="" la="" las="" los="" meses="" n="" nac="" nbsp="" neumon="" os="" para="" patogenia="" pauta="" por="" presentaron="" prevelentes="" primeros="" que="" recibieron="" seguimiento="" span="" style="font-style: italic;" tiene="" tratamiento="" una="" y="">H. pylori

(para evitar la confusión que podían introducir los antibióticos de la misma). Se utilizaron como casos todas las personas que presentaron una NAC que requirió ingreso hospitalario. Para cada uno de los casos se seleccionaron 10 controles entre las personas que eran visitadas en el mismo centro que el caso, no habían presentado una CAD y que se habían incorporado a la GPRD en la misma fecha. La medida de exposición principal fue la utilización de IBP en la fecha índice y en el periodo de 30 días previos. Como variables secundarias se analizó el efecto de la dosis (en función de si era superior o no a 1,5 veces la dosis diaria definida y de la duración del tratamiento (<30 30-180="" as="" d="" o="">180 días). También se analizó el riesgo de las personas que habían tomado IBP antes de 30 días de la fecha índice.

Resultados

Se identificaron 80.066 casos para los que se seleccionaron 799.881 controles. Los casos tenían una mayor edad media que los controles (73 frente a 49 años), era más probable que fuesen varones, presentaban una mayor comorbilidad (demencia, antecedentes de AVC y otras enfermedades cardiovasculares, EPOC, cáncer, hepatopatías crónicas, etc.), habían visitado más veces a su médico el último año y era más probable que tomasen antibióticos, antiinflamatorios, psicofármacos, opiáceos y otros medicamentos y que hubiesen ingresado en el hospital. El porcentaje de personas que fumaban en los dos grupos fue parecido.
En el análisis ajustado por edad y sexo, la utilización de IBP en los últimos 30 días se asoció a un mayor riesgo de desarrollar una NAC. Sin embargo, cuando se ajustó el análisis por todos los posibles factores de confusión, la asociación únicamente se mantuvo en las personas que habían empezado a tomar los IBP recientemente (tabla 1). Los factores que más influyeron fueron número de visitas a su médico, los ingresos hospitalarios y el tratamiento con opiáceos.

Tabla 1.  Odds ratio (OR) de NAC en función del tratamiento previo con IBP.

	Ajustado por edad y sexo		Plenamente ajustado
	OR (IC95%)	P	OR (IC95%)	P
Tratamiento actual (TA)	2,05 (1,96 a 2,15)	<0 span="">	1,02 (0,97 a 1,08)	0,48
Tratamiento pasado	1,50 (1,44 a 1,56)	<0 span="">	1,01 (0,97 a 1,09)	0,58
TA dosis bajas	1,92 (1,83 a 2,02)	<0 span="">	1,00 (0,95 a 1,06)	0,94
TA dosis altas	2,89 (2,52 a 3,31)	<0 span="">	1,23 (1,05 a 1,45)	0,01
TA < 30 días	3,16 (2,79 a 3,59)	<0 span="">	1,74 (1,49 a 2,01)	<0 span="">
TA 30-180 días	2,53 (2,32 a 2,76)	<0 span="">	1,09 (0,98 a 1,22)	0,11
TA >180 días	1,68 (1,59 a 1,78)	<0 span="">	0,91 (0,84 a 0,97)	0,01
TA < 30 días nuevo	4,31 (3,69 a 5,04)	<0 span="">	2,45 (2,04 a 2,95)	<0 span="">
TA <30 as="" d="" no="" nuevo="" td="">	1,71 (1,35 a 2,16)	<0 span="">	0,91 (0,69 a 1,19)	0,48

El riesgo fue muy superior para los pacientes que habían iniciado el tratamiento en los días inmediatamente anteriores a la fecha índice (fig. 1). Se observaron asociaciones similares con los antihistamínicos H₂.

Figura 1. Odds ratio de  NAC  en pacientes que han recibido nuevos tratamientos  con IBP y antihistamínicos  H₂ en función del día de inicio del tratamiento.

Conclusiones

Los autores concluyen que el inicio del tratamiento con IBP en los últimos 30 días se asocia a un incremento del riesgo de presentar una NAC, pero el uso de más larga duración, no.

Conflictos de interés

Algunos de los autores han recibido honorarios de varios laboratorios farmacéuticos, entre ellos AstraZeneca. Financiado por una beca del Department of Medicine, University of Pennsylvania.

Comentario

En los últimos tiempos se han venido publicando varios trabajos que han puesto en cuestión la aparente buena tolerancia de los IBP. Así, se ha asociado su uso con un mayor riesgo de fractura de fémur y de infección por C. difficile. En dos estudios de casos y controles publicados previamente también se ha detectado una relación entre el uso de IBP y un mayor riesgo de NAC.
En este trabajo, se detectaba la misma relación en el análisis ajustado por edad y sexo. Sin embargo, los casos diferían ampliamente de los controles en numerosos aspectos, en especial presentaban muchos más factores de comorbilidad. Cuando en el análisis se controlaban estos factores, desaparecía el incremento de riesgo asociado al tratamiento, excepto para los casos en los que se iniciaba un nuevo tratamiento en los días inmediatamente anteriores al inicio de la NAC.
Esta asociación es difícil de explicar, puesto que no es coherente con la hipótesis etiopatogénica inicial relacionaba el incremento del riesgo con la inhibición de la secreción gástrica, que jugaría un papel importante en la eliminación de los gérmenes causantes de la neumonía. A pesar de que es posible que la asociación se deba a que los IBP se dan como fármaco asociado al tratamiento de los síntomas prodrómicos de la NAC, antes de descartar que la asociación detectada pueda ser causal, sería conveniente disponer de los resultados de un metaanálisis en los que se analizasen los resultados de los ensayos clínicos llevados a cabo con IBP.

Bibliografía

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Autor

Manuel Iglesias Rodal. Correo electrónico: mrodal@menta.net.