Diacereína: el PRAC recomienda su retirada

El PRAC (Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo) recomienda la suspensión de la autorización de comercialización de diacereína  por presentar un balance riesgo-beneficio desfavorable.
 


Fuente: Hemos Leido

Esta revisión se inició a iniciativa de la Agencia de Medicamentos Francesa ante la acumulación de casos de diarrea severa, así como casos de hepatotoxicidad. Se han revisado los datos procedentes de estudios no clinicos, ensayos clínicos y estudios farmacoepidemiológicos, meta-análisis y notificación expontánea de sospechas de reacciones adversas.
 
La AEMPS recomienda en la nota informativa de seguridad que no se inicien nuevos tratamientos y revisar los que están actualmente en curso.
 
La diacereína forma parte del grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis (SYSADOA).
 
Su eficacia limitada en artrosis de cadera y rodilla, la falta de pruebas para justificar un efecto sobre la progresión de la enfermedad a medio y largo plazo, y los efectos adversos más graves notificados como diarrea con deshidratación con hospitalización, o los casos graves de daño hepático agudo han decantado la petición de retirada.


 

 
 
Esta revisión fue iniciada en noviembre de 2012. La recomendación actual del PRAC deberá ser ratificada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las Agencias de Medicamentos Europeas.

English: Blood pressure measurement. (Photo credit: Wikipedia)

Hypertension. 2006 Aug;48(2):246-53. Epub 2006 Jun 26.

Full Text

Effects of a new hormone therapy, drospirenone and 17-beta-estradiol, in postmenopausal women with hypertension.

White WB, Hanes V, Chauhan V, Pitt B.

Source

Division of Hypertension and Clinical Pharmacology, The Pat and Jim Calhoun Cardiology Center, University of Connecticut School of Medicine, 263 Farmington Ave, Farmington, CT 06030-3940, USA. wwhite@nso1.uchc.edu

Abstract

Drospirenone (DRSP), a progestin with antialdosterone activity, has been developed for hormone therapy in combination with 17-beta-estradiol (E2) in postmenopausal women. We evaluated the antihypertensive efficacy and safety of various doses of DRSP and E2 and estradiol alone in postmenopausal women with hypertension using ambulatory and clinic blood pressure (BP) monitoring. This was a randomized, double-blind clinical trial of 3 doses of DRSP combined with estradiol, estradiol alone, and placebo in 750 postmenopausal women with stage 1 to 2 hypertension between 45 to 75 years. Ambulatory and clinic BPs, potassium, aldosterone, and lipid measurements and adverse events were evaluated in postmenopausal women with stages 1 to 2 hypertension during 8 weeks of double-blind therapy. DRSP and E2 induced dose-related reductions in the ambulatory and clinic systolic BP with physiological increases in serum aldosterone. Significant decreases in 24-hour systolic pressure were observed at doses of 2 and 3 mg of DRSP combined with estradiol but not by estradiol alone or 1 mg of DRSP with estradiol. There were no significant changes from baseline in potassium in any treatment group. Small, significant reductions in total and low-density lipoprotein cholesterol occurred on all of the active treatments, and serum triglycerides did not change. Adverse event rates were low and similar across treatment groups. In conclusion, these data show that DRSP combined with E2 significantly reduces BP in postmenopausal women with hypertension and did not induce significant increases in serum potassium. These characteristics may lead to a new benefit for this novel hormone therapy in postmenopausal women with hypertension.

Comment in

• Antihypertensive effects of drospirenone and 17beta-estradiol in hypertensive postmenopausal women. [Curr Hypertens Rep. 2007]
• Drospirenone: an antihypertensive in waiting. [Hypertension. 2006]
• A new hormone therapy with drospirenone and NO production in postmenopausal women. [Hypertension. 2006]

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A Patient’s Guide: How To Stay Safe In a Hospital

 by Blair Hickman
ProPublica, Feb. 4, 2013
Propping up a patient’s hospital bed at a 30-degree angle can help prevent hospital-acquired pneumonia. Using alcohol wipes kills staph bugs, but you need bleach wipes to kill C. diff germs. High-protein snacks can help prevent bed sores.
However, most patients don’t know these things. And doctors and nurses can easily overlook these basic care practices.

Karen Curtiss makes it her mission to remind them. After her father and husband both experienced adverse events in the hospital, Curtiss says, she founded Campaign Zero to arm patients with the information they need for a safe stay. Her book, “Safe & Sound in the Hospital: Must-Have Checklists and Tools for Your Loved One’s Care,” collects scores of these simple actions and details that can make a big difference in a patient’s recovery.
Checklists have become more common for surgeons in the operating room. But according to Curtiss, she’s the only one producing checklists on hospital care for patients and families.
To make the checklists, Curtiss read everything she could get her hands on: nursing textbooks, information from the CDC, academic publications. She took her work to specialists and focus groups. And then distilled all of the information into something so simple a sixth-grader could read it.
We sat down with Curtiss, who is a member of ProPublica’s Patient Harm Community, to find out more about patient-centered checklists.

Why checklists?
Conventional wisdom says that when you go to the hospital, you take someone with you. However, nobody is prepared. There’s nothing in college that teaches you how to be an advocate. There’s nothing in your life experience. We have an army of people sitting bedside, who are ripe for education.
We put a checklist out on Campaign Zero, but I could tell from the traffic that people were finding it only after a problem had occurred. They were Googling bed sores and how to treat them, staph infections. People do not prepare to be sick. So I wrote the book.
I learned during my research that there are repeated problems that put people back into the hospital that nobody ever tells you about. For example, if you have congestive heart failure, you need to weigh yourself every single day. If you gain two pounds in a day, you have to get to a doctor right away.
But I don’t know how many people are told that. Even if you are told that when you’re discharged, many people are still on drugs and not thinking clearly. And it’s a hurried process. They need someone there with faculties intact to ask the questions, sweat the details, know what to look for and be encouraged to ask questions. The simple affirmation that it’s OK to ask questions makes people more comfortable.

Furthermore, we know checklists work. Atul Gawande, the author and surgeon, wrote in “The Checklist Manifesto” that the ideal checklist is no more than ten items.  And they are effective. It’s been proven with other checklist projects, some that are being rolled out throughout the country.

So I said OK, if checklists work for the medical community, then they can work for families. It’s a potential win-win.

A lot of people in ProPublica’s Patient Harm Community say that when they ask questions, providers push back. What would you say to them?
I relate to that so much. And it’s unfortunate, but it does happen.
First of all, before you choose a hospital, make sure to vet them. Some hospitals talk the talk, and others walk the walk. You can look at their Leapfrog score or their Consumer Reports rating, if you have access to it. [Editor’s Note: You can also check Medicare’s Hospital Compare.]
But that’s hindsight. If you have problems after you’ve committed to a hospital, you can always call the hospital advocate. You can call a Condition Help, also called a Condition H, if you feel like your loved one isn’t being heard, or cared for properly, and a team will respond. It’s also sometimes called a rapid response team – hospitals call it different things. But very few are transparent about the fact that you can do that.
I’ve heard of doctors quitting patients because they ask too many questions. Obviously, you find another doctor. You find another hospital. A recent study suggested 27 percent of doctors and nurses feel it’s inappropriate for patients to ask them to wash their hands. It’s because they feel chastised. Their egos are bruised.
So what should a patient do? Stick to your guns. Be humble, and play to those egos. “I know you’re the expert, but I want to protect you as much as my loved one.”
That’s why in my book I have pullout cards. Sometimes, it’s easier for people to read a note than hear people say it. That’s also why some of those cards are silly; humor can help break the ice.

A lot of items on the checklist seem to address communication.
Communication is the number one challenge. In the 1970s, there were two or three doctors involved in a patient’s care. Now, there are up to 15. That’s good news. But the bad news is how do they communicate? Care is much more fractured because it’s specialized.
I encourage people to be a part of the shift change, which is called the hand-off. That’s when they share notes with the doctors starting their shift. It’s a huge opportunity to spot inaccurate information, fill in gaps and raise questions. Ideally, the hand off should occur bedside. If they resist, you can always ask to go to where they’re doing it. It might be in a break room.

How are providers responding to the checklists?
We’ve had a lot of support. And not just from providers. Blue Shield of California is giving the book to patients at University of California, San Francisco, who are employed by the city and county of San Francisco. Community Trust Bank in Kentucky, which has 1,000 employees, is giving everyone who has a pre-planned admission a copy of the book.

I also collaborated with Mary Foley, who’s a prominent leader in nursing innovation and head of nursing research and innovation at the UCSF, to create a companion nursing workshop. Nurses on the front line probably haven’t had up-to-date education on the basics of patient safety because they’re really busy and went to nursing school a long time ago. Plus, people can walk in with these checklists, and one look from a nurse who isn’t on board can make them feel like they were thrown under the bus. The workshop is meant to help nurses understand how engaging families and supporting safe care practices can benefit them.

What would you say is the one most important thing someone can do?
I have two: Ask people to wash their hands. The greatest hazard in hospitals is infection, and the number one thing you can do to prevent infections is hand washing. Don’t let people give you flack about it.

The second thing is to take notes. Take notes to ask questions and be organized. When the doctors and nurses come in, if you’re prepared with your questions in notes, then you use your time wisely.
Also note when medications are given, when tests are ordered and the test results. You could have tests ordered at 9 a.m., and the results might be critical for next steps. If they don’t come until 9 p.m., that’s a problem. And a detail like that can get lost.
People respect stuff that’s written down. And if the doctors and nurses know you’re on it, they will be more accountable. It’s very subtle, but it takes the drama and emotion out of it, and makes the experience more businesslike.

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¿Montelukast fuera de indicación en preescolares?

Montelukast (Photo credit: mañsk)

 Source: Hemos leido
Gracias a la cuenta de Twitter de Evidencias en Pediatría (@evidpediatria), recordábamos nuestro post sobre el montelukast y su uso el bronquiolitis, que vimos pinchado en más de un corcho de nuestros centros de salud. Y uno se pregunta… ¿se usa montelukast fuera de indicación?
 En nuestro ámbito sanitario no hemos encontrado datos publicados al respecto, pero hemos leído los resultados de un ensayo clínico publicado recientemente en Pediatrics, en donde se evaluó si el tratamiento profiláctico con montelukast  4 mg/día vs placebo durante 12 semanas, reducía laincidencia y la severidad de infecciones del tracto respiratorio superior, en niños sanos de edad preescolar (de entre 1 y 5 años de edad).
 Este ensayo, realizado en Israel sobre 300 niños reclutados en 3 consultas pediátricas de atención ambulatoria, no mostró que redujera la incidencia de infecciones respiratorias del tracto superior, así como tampoco encontró diferencias en ninguna de las variables secundarias entre los dos grupos.
 Revisando este tema nos preguntamos… ¿cómo habrá quedado el plan de gestión riesgos sobre el montelukast en pediatría, que se anunciaba en la sección 3 (Información sobre seguridad) del informe mensual de la AGEMED de febrero 2011 bajo el título Montelukast: notificación de casos de reacciones psiquiátricas?
 El resumen de esa información decía: “se han notificado casos de alteraciones psiquiátricas y del comportamiento en pacientes tratados con montelukast. La revisión de los datos disponibles ha concluido que esta información está adecuadamente descrita en las fichas técnicas de los medicamentos que contienen montelukast. Adicionalmente se ha iniciado un plan de gestión de riesgos sobre el uso de montelukast en pediatría.”

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Informe Agencia Española del Medicamento

Información sobre seguridad

El texto completo de las notas informativas está disponible en www.aemps.gob.es.

Aliskireno: inicio de la revaluación de su balance beneficio-riesgo

Después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE, se ha iniciado la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno.

En espera de las conclusiones finales, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angiotensina II, así como revisar en la próxima consulta médica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa terapéutica diferente a aliskireno.

Resumen de la nota informativa:
“ ALISKIRENO (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®):
REVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO”
Nota informativa MUH (FV), 28 /2011

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha iniciado la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno tras ser informado de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE.

La interrupción de este ensayo clínico, que incluía pacientes diabéticos hipertensos, ha sido realizada por recomendación del comité independiente de seguimiento del estudio, debido a que los resultados disponibles no mostraban un beneficio clínico para los pacientes tratados con aliskireno, mientras que se observaron mas casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes que recibieron aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo.

En espera del resultado final de la revaluación, la AEMPS, como medida de precaución, recomienda lo siguiente:

• No prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
• Revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan aliskireno en la próxima visita rutinaria de seguimiento del paciente, suspendiendo el tratamiento con aliskireno en el caso de pacientes diabéticos en tratamiento con IECA o ARAII.
• Los pacientes no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento de su situación clínica.
• Los pacientes que se encuentren participando en algún ensayo clínico, deben contactar con el médico que les atiende en el mismo para obtener información sobre la pauta a seguir con su tratamiento.

Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) y riesgo de depresión

Algunos datos sugieren que el uso de análogos de GnRH se asocia con un incremento de riesgo de depresión, la cual puede ser grave. Se actualizarán las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos en Europa.

Tras el informe de un estudio en Japón en el que describían casos de depresión, incluyendo suicidio, en mujeres con endometriosis tratadas con análogos de GnRH¹, el titular de la autorización de comercialización de leuprorelina llevó a cabo un estudio epidemiológico con la base de datos GPRD (General Practitioner Research Database). Este estudio mostró un incremento de riesgo de nuevos casos de depresión en pacientes de endometriosis y cáncer de próstata y un incremento de riesgo de comportamiento suicida en pacientes de cáncer de próstata tratados con análogos de GnRH.

Por este motivo, las agencias de medicamentos nacionales de la Unión Europea decidieron evaluar detalladamente la nueva evidencia disponible a este respecto, teniendo en cuenta el riesgo de este tipo de alteraciones en los pacientes con cáncer de próstata u otras alteraciones que constituyen las indicaciones de los análogos de GnRH. Por otra parte, es conocido que los pacientes de cáncer de próstata tratados con análogos de GnRH tienen mayor riesgo de desarrollar depresión o de empeoramiento de una depresión preexistente. Además, también existe un riesgo potencial de cambios de comportamiento y depresión en mujeres tratadas con análogos de GnRH para condiciones no neoplásicas hormono-dependientes.

Los principios activos incluidos en esta revisión han sido: buserelina, goserelina, histrelina, leuprorelina, nafarelina y triptorelina.

Los datos evaluados en esta revisión son los procedentes del estudio llevado a cabo con la base de datos GPRD y los de una evaluación previa de la seguridad de leuprorelina basada en datos publicados^2-11, así como los procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

Los resultados del estudio realizado con la base de datos GPRD mostraron una tasa de nuevos casos de depresión de 1 a 10 casos por 100 pacientes-año en hombres y mujeres tratados con análogos de GnRH.

En las pacientes con endometriosis tratadas con análogos de GnRH se observó un incremento de riesgo de aproximadamente el 50% (RR 1,46; IC 95%: 1,12-1,89), aunque el riesgo observado se solapa con el obtenido en pacientes no expuestas (RR 1,38; IC 95%: 1,29-1,48).

En este mismo estudio, para los pacientes con cáncer de próstata se obtuvo un RR de nuevos casos de depresión de 1,97 (IC 95%: 1,86-2,10), superior al incremento de riesgo asociado al cáncer de próstata en sí mismo (RR 1,45; IC 95%: 1,35-1,55). Se observó un incremento de riesgo de comportamiento suicida en estos pacientes tratados con análogos de GnRH, aunque el número reducido de casos y el carácter retrospectivo y observacional de este estudio, hacen que estos resultados deban interpretarse con cautela.

La revisión de los artículos publicados^2-12 y de los casos procedentes de notificación espontánea muestran que la depresión y los cambios de comportamiento son riesgos conocidos relacionados con la reducción de los niveles de estrógenos/testosterona durante el tratamiento con análogos de GnRH.

La conclusión de esta revisión ha sido que el riesgo de depresión y cambios de comportamiento debe incluirse de forma consistente en las fichas técnicas de estos medicamentos. Las fichas técnicas y prospectos se actualizarán para incluir advertencias sobre el riesgo de depresión, que puede ser grave, así como sobre la necesidad de informar al paciente y establecer el tratamiento oportuno en caso necesario. Los cambios de comportamiento y depresión se incluirán en la sección de reacciones adversas.

Referencias:

• Japan Endometriosis Association publishes third national study. April 2007; available under: http://endometriosis.org/news/support-awareness/japan-endometriosis-association-announces-significantly-adverse-effects-of-gnrh-use/
• Cherrier MM, Aubin S, Higano CS. Cognitive and mood changes in men undergoing intermittent combined androgen blockade for non-metastatic prostate cancer. Psychooncology. 2009; 18: 237-247.
• Shahinian VB, Kuo YF, Freeman JL, Goodwin JS. Risk of the "androgen deprivation syndrome" in men receiving androgen deprivation for prostate cancer. Arch Intern Med. 2006; 166: 465-471.
• Schmidt PJ, Berlin KL, Danaceau MA, Neeren A, Haq NA, Roca CA, Rubinow DR. The effects of pharmacologically induced hypogonadism on mood in healthy men. Arch Gen Psychiatry. 2004; 61: 997-1004.
• Rosenblatt DE, Mellow A. Depression during hormonal treatment of prostate cancer. J Am Board Fam Pract. 1995; 8: 317-320.
• Sepulcri Rde P, do Amaral VF. Depressive symptoms, anxiety, and quality of life in women with pelvic endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009; 142: 53-56.
• Steingold KA, Cedars M, Lu JK, Randle D, Judd HL, Meldrum DR. Treatment of endometriosis with a long-acting gonadotropin-releasing hormone agonist. Obstet Gynecol. 1987; 69: 403-411.
• Warnock JK, Bundren JC. Anxiety and mood disorders associated with gonadotropin-releasing hormone agonist therapy. Psychopharmacol Bull. 1997; 33: 311-316.
• Bloch M, Azem F, Aharonov I, Ben Avi I, Yagil Y, Schreiber S, Amit A, Weizman A. GnRH-agonist induced depressive and anxiety symptoms during in vitro fertilization-embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2011; 95: 307-309.
• Friedman AJ, Hoffman DI, Comite F, Browneller RW, Miller JD. Treatment of leiomyomata uteri with leuprolide acetate depot: a double-blind, placebo-controlled, multicenter study. The Leuprolide Study Group. Obstet Gynecol. 1991; 77: 720-725.
• Toren P, Dor J, Mester R, Mozes T, Blumensohn R, Rehavi M, Weizman A. Depression in women treated with a gonadotropin-releasing hormone agonist. Biol Psychiatry. 1996; 39: 378-82.

Inhibidores de la bomba de protones (IBP) y riesgo de hipomagnesemia

Se han identificado casos de hipomagnesemia asociados al uso prolongado de IBP.

Se recomienda a los profesionales sanitarios tener presente esta reacción adversa que, aunque poco frecuente, puede resultar potencialmente grave y considerar llevar a cabo determinaciones plasmáticas de magnesio a aquellos pacientes con tratamientos prolongados con IBP o que los estén tomando junto con otro medicamento que pueda producir hipomagnesemia.

Resumen de la nota informativa:
“ RIESGO DE HIPOMAGNESEMIA ASOCIADO A LOS MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (IBP)”
Nota informativa MUH (FV), 27 /2011

La AEMPS ha informado del riesgo de hipomagnesemia asociado al uso de IBP. Después de generarse una señal de farmacovigilancia, las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea han revisado la información disponible a este respecto (datos procedentes de la bibliografía, casos procedentes de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y otras fuentes de información).

El análisis de la información disponible refleja la notificación de casos de hipomagnesemia para distintos IBP. Teniendo en cuenta además los distintos mecanismos de acción propuestos para esta reacción adversa, se ha considerado que este es un efecto de clase de los IBP.

Una característica importante de muchos de los pacientes afectados es que presentaron signos de hipomagnesemia durante meses o años y tuvieron que ser ingresados en el hospital en varias ocasiones antes de que se sospechara que el cuadro clínico que presentaban podía estar relacionado con el tratamiento con IBP.

Un aspecto de interés acerca de esta reacción adversa es que se ha observado en pacientes que llevan tomando el medicamento al menos 3 meses, y en la mayoría de los casos 1 año. Así, y aun considerando que esta reacción sería muy poco frecuente (aunque la frecuencia no está bien establecida), debe considerarse el amplio uso de estos medicamentos en la población y la necesidad de realizar un diagnóstico correcto de estos casos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recomendado a los profesionales sanitarios lo siguiente:

• Valorar la posibilidad diagnóstica de hipomagnesemia ante la aparición de sintomatología compatible no explicada en pacientes en tratamientos prolongados con IBP.
• Considerar la posibilidad de realizar determinaciones plasmáticas de magnesio (previo al inicio y periódicamente durante el tratamiento) a aquellos pacientes:
  • Sometidos a tratamientos prolongados con IBP.
  • Que estén tomando IBP junto con digoxina o cualquier otro medicamento con capacidad para reducir los niveles plasmáticos de magnesio (ej.: diuréticos).

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) y riesgo de diabetes

Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) pueden incrementar el riesgo de aparición de diabetes mellitus en pacientes con riesgo de desarrollar la enfermedad. Es necesario monitorizar a estos pacientes. El balance beneficio-riesgo de las estatinas se mantiene claramente favorable.

Después de la publicación de un metaanálisis¹ en el que se observó que el tratamiento con estatinas se asociaba con un ligero incremento de la aparición de diabetes mellitus (DM), las agencias de medicamentos nacionales de la Unión Europea han llevado a cabo una evaluación de este riesgo, basada en todos los datos disponibles.

Diversos ensayos clínicos han analizado el riesgo de aparición de DM asociado al uso de estatinas con cierta inconsistencia en los resultados. Mientras algunos estudios mostraban una reducción de riesgo², otros sugerían un incremento del mismo^3-4. Un metanálisis de 13 ensayos clínicos¹obtuvo resultados que mostraban un ligero incremento de riesgo (odds ratio 1.09; IC 95% 1.02-1.17), estimando sus autores la aparición de 1 caso adicional por cada 1.000 personas-año de tratamiento, lo que representa la aparición de 1 caso por cada 255 pacientes tratados durante 4 años.

Dado el amplio uso que tienen estos medicamentos, un ligero incremento de riesgo puede representar un número relevante adicional de casos de DM por año. Los principios activos incluidos en esta revisión han sido: atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y simvastatina. Para cada uno de estos principios activos se han revisado los estudios clínicos y no clínicos disponibles.

Obtener una conclusión general sobre las estatinas como grupo a través de los resultados de los ensayos clínicos disponibles está sujeto a diversas limitaciones ya que los diferentes estudios analizados presentan variabilidad en cuanto a la inclusión de diferentes tipos de pacientes, duración del estudio y dosis empleadas. Adicionalmente, en la mayoría de los estudios, el diagnóstico de diabetes no constituía un objetivo del estudio y, por tanto, el criterio diagnóstico es variable.

Del análisis de los estudios clínicos y no clínicos disponibles, se ha concluido que existe suficiente evidencia que apoya la relación causal entre el uso de estatinas y la aparición de DM. Sin embargo, este riesgo incrementado parece circunscribirse predominantemente a pacientes con riesgo de desarrollar DM. La glucemia en ayunas aumentada antes de iniciar el tratamiento se considera un factor clave en la identificación de la población en riesgo, otros factores de riesgo incluyen historia de hipertensión arterial, aumento de triglicéridos o incremento del índice de masa corporal (IMC).

Por otra parte, en todos los ensayos clínicos se mostró que el beneficio cardiovascular de las estatinas es de la misma magnitud en los pacientes que desarrollaron DM que en aquellos en los que no apareció. Aunque se ha estimado la aparición de 1 caso de DM por cada 255 pacientes tratados con estatinas durante 4 años, se considera que con esta misma exposición a estatinas se evitarían 5,4 muertes o infartos de miocardio, además del mismo número de accidentes cerebrovasculares o revascularizaciones coronarias. Por lo tanto, la proporción estimada es de 9 a 1 a favor del beneficio cardiovascular.

A pesar de que se ha concluido que el riesgo de desarrollar DM está incrementado en pacientes susceptibles, los estudios disponibles muestran claramente que el beneficio del uso de estatinas en la reducción de acontecimientos cardiovasculares mayores, se mantiene en este tipo de pacientes. Por lo tanto, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantiene favorable, incluyendo aquellos pacientes con riesgo de aparición de DM o en aquellos con DM diagnosticada al inicio del tratamiento.

Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con estatinas se actualizarán, incluyendo una advertencia indicando que los pacientes en riesgo de sufrir DM (glucemia en ayunas 5,6-6,9 mmol/L, IMC>30 kg/m², nivel de triglicéridos aumentado o hipertensión arterial), deben ser monitorizados, según las recomendaciones de las guías de práctica clínica. DM se incluirá como una reacción adversa frecuente en la sección correspondiente de las fichas técnicas y los prospectos.

Referencias:

• Sattar N, Preiss D, Murray HM et al. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010; 375: 735-742.
• Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the Development of Diabetes Mellitus: Evidence for a Protective Treatment Effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001; 103: 357-362.
• Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to Prevent Vascular Events in Men and Women with Elevated C-Reactive Protein. N Engl J Med. 2008; 359: 2195-2207.
• Shepherd J, Blauw GJ, Murphy MB et al. Pravastatin in elderly individuals at risk of vascular disease (PROSPER): a randomised controlled trial. Lancet. 2002; 360: 1623-1630.
  (Pueden consultarse las referencias de los estudios revisados en el informe mensual de diciembre de 2011 del Pharmacovigilance Working Party)

Somatropina: se confirma el balance beneficio-riesgo favorable

Tras la evaluación europea llevada a cabo, se confirma que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y dosis autorizadas.

Somatropina no debe administrarse si existe evidencia de actividad tumoral y no deben excederse las dosis máximas establecidas.

Resumen de la nota informativa:>
“ LA EVALUACIÓN EUROPEA DE LA SOMATROPINA CONFIRMA LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO FAVORABLE EN LAS CONDICIONES DE USO AUTORIZADAS”
Nota informativa MUH (FV), 26 /2011

La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión del balance beneficio-riesgo de somatropina (ver tambiénnota informativa de la AEMPS 17/2010). Para dicha revisión se han evaluado todos los datos disponibles sobre somatropina, procedentes de ensayos clínicos, registros y estudios observacionales y notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas.

Dicha revisión se inició en diciembre de 2010, tras conocerse los resultados preliminares de un estudio epidemiológico realizado en Francia que sugerían que los pacientes adultos que habían sido tratados con somatropina durante la infancia presentaban un riesgo de mortalidad superior al de la población general.

Sin embargo, tras la evaluación llevada a cabo, se ha concluido que el estudio francés adolece de diversas limitaciones metodológicas y que sus resultados no son consistentes. Por otra parte, se ha observado que el resto de la información y estudios disponibles no corroboran que pueda existir un incremento de mortalidad tras el uso de somatropina, por lo que considera que el balance-beneficio riesgo de somatropina se mantiene favorable en sus indicaciones autorizadas.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

• El balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina permanece favorable para las indicaciones terapéuticas y las dosis actualmente establecidas.
• No debe administrarse somatropina si existe evidencia de actividad tumoral.
• No deben excederse las dosis máximas establecidas.

Un buscador de efectos adversos

Fda (Photo credit: Wikipedia)

Fuente: Martin Cañas

Via: REDSAF

Un buscador de efectos secundarios

ELMUNDO.es miércoles 01/02/2012

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/31/noticias/1328036836.html

Dos páginas lanzadas en 2011 han abierto nuevas posibilidades a los pacientes (y sus médicos) que quieren reunir toda la información disponible sobre su tratamiento. Las páginas ordenan y hacen accesible información clave de la FDA.

Los fabricantes de fármacos y de dispositivos médicos tienen la obligación de informar de los problemas que registren en la llamada fase IV, la que se desarrolla una vez el medicamento está en el mercado. En el caso de los pacientes es voluntario. En 2010, según los datos publicados por 'The Wall Street Journal', hubo 759.000 notificaciones de fármacos y 238.000 de dispositivos.

La FDA recopila esta información, pero la falta de referencias claras y unívocas en la base de datos y el sistema de divulgación de las alertas complica el rastreo de la base de datos a los usuarios no especializados. A menudo, además, las enfermedades, los medicamentos (tanto el nombre comercial como el principio activo) y las dosis tienen errores ortográficos.

Adverse Events ha desarrollado un algoritmo que limpia los registros y facilita el acceso a la información a través de una sencilla búsqueda. De esta forma, 200.000 nombres de medicamentos se redujeron a 4.500. El servicio básico es gratuito y el acceso a informe completos costará 10 dólares al mes. La base de datos comprende miles de enfermedades y efectos secundarios desde 2004.

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Drosperinone

English: Logo of the . (Photo credit: Wikipedia)

Birth Control Pills Containing Drospirenone: Label Change-Products may be associated with a higher risk for blood clots

AUDIENCE: OBGYN, Family Practice, Patient

ISSUE: FDA has completed its review of recent observational (epidemiologic) studies regarding the risk of blood clots in women taking drospirenone-containing birth control pills.Based on this review, FDA has concluded that drospirenone-containing birth control pills may be associated with a higher risk for blood clots than other progestin-containing pills.

BACKGROUND:  Drospirenone is a synthetic version of the female hormone, progesterone, also referred to as a progestin. FDA is adding information about the studies to the labels of drospirenone-containing birth control pills.

The revised drug labels will report that some epidemiologic studies reported as high as a three-fold increase in the risk of blood clots for drospirenone-containing products when compared to products containing levonorgestrel or some other progestins, whereas other epidemiological studies found no additional risk of blood clots with drospirenone-containing products.  The labels also will include a summary of the previously released results of an FDA-funded study of the blood clot risk.

RECOMMENDATION: Women should talk to their healthcare professional about their risk for blood clots before deciding which birth control method to use.

Healthcare professionals should consider the risks and benefits of drospirenone-containing birth control pills and a woman’s risk for developing a blood clot before prescribing these drugs.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:

• Complete and submit the report Online: www.fda.gov/MedWatch/report.htm
• Download form or call 1-800-332-1088 to request a reporting form, then complete and return to the address on the pre-addressed form, or submit by fax to 1-800-FDA-0178

[04/10/2012 - Drug Safety Communication - FDA]

Previous MedWatch Alert:

[10-27-2011]

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