El riesgo cardiaco de Vioxx se mantuvo mucho tiempo después de suspender su uso
Según los expertos, otros analgésicos AINE también podrían ser peligrosos
Reinberg S, Healthday 13/10/08
Cuando el analgésico Vioxx fue retirado del mercado en 2004 debido a las preocupaciones de que incrementaba el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular y muerte, muchos supusieron que suspender el medicamento acabaría con el riesgo.
Sin embargo, un estudio reciente halla que "el riesgo aumentó en cerca de dos veces y se mantuvo durante cerca de un año", señaló el Dr. Robert Bresalier, coautor y profesor de medicina del Centro oncológico M. D. Anderson de Houston.
"La buena noticia es que, después de un año, el riesgo pareció volver a la normalidad", dijo.
Sin embargo, los investigadores del estudio y otros expertos también consideran que el uso a largo plazo de la mayoría de los analgésicos de esta clase que no son aspirina, llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), también aumentan el riesgo de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular y muerte del usuario en alguna medida.
Entre los AINE también se encuentran los inhibidores de la cox-2, como los ahora descontinuados Vioxx y Bextra, al igual que el aún disponible Celebrex. Esos medicamentos se dirigen a la enzima ciclooxigenasa 2 (cox-2), que tiene que ver con la inflamación.
Entre los AINE también se encuentran algunos medicamentos antiinflamatorios menos dirigidos, como ibuprofeno (Advil, Motrin) o naproxeno (Aleve).
El informe aparece en la edición en línea del 14 de octubre de The Lancet.
Para el estudio, el grupo de Bresalier le dio seguimiento a personas que habían participado en el ensayo internacional APPROVe, que comparó Vioxx con un placebo durante tres años en un intento por determinar si el medicamento podría reducir la recurrencia de pólipos cancerosos en el colon. El ensayo se suspendió prematuramente en 2004 por un aumento en el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.
Los investigadores del nuevo estudio lograron ponerse en contacto con el 84 por ciento de las cerca de 2,600 personas que habían participado en el ensayo.
Hallaron que un año después de descontinuar Vioxx, los antiguos usuarios todavía tenían un riesgo 79 por ciento mayor de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte en comparación con los que recibieron un placebo.
El hallazgo coincide con el mayor riesgo observado durante el ensayo, en donde las probabilidades de problemas cardiovasculares fueron de más del doble para los que tomaron Vioxx. Para pacientes individuales, el riesgo de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular se duplicó durante el año siguiente a haber suspendido el medicamento. Los investigadores anotaron que el incremento en el riesgo de muerte fue de 31 por ciento, comparado con los que habían tomado un placebo.
El grupo de Bresalier sí halló que Vioxx pudo reducir la recurrencia de pólipos en el colon, pero este beneficio se debía sospesar con el aumento en el riesgo cardiovascular, dijeron.
Bresalier sospecha que el uso a largo plazo de AINE que no son aspirinas puede aumentar las probabilidades de problemas cardiovasculares hasta cierto punto.
"Información similar se ha hecho evidente para algunos de los otros inhibidores de la cox 2", anotó. "De hecho, parece ser un efecto de clase para la mayoría, si no para todos los AINE. Hay un riesgo dependiente de la dosis también con Celebrex, cuya magnitud no fue muy distinta de la de Vioxx", dijo.
Bresalier considera que ciertos pacientes no deberían tomar dosis elevadas de estos medicamentos durante un periodo largo. "SI usted tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, hablar con su médico para comprender los riesgos y beneficios relativos. Si usted es alguien que realmente necesita tomar estos medicamentos por dolor crónico o artritis grave, tenga en cuenta los problemas. Pero usted no debe tener miedo de tomar estos medicamentos si los necesita", dijo.
Para las personas que toman estos medicamentos solo de manera intermitente, por ejemplo para el alivio del dolor a corto plazo, el riesgo es mínimo, aseguró Bresalier. "Eso no significa que si usted toma una o dos pastillas tendrá un ataque cardiaco. Para la gran mayoría de las personas que toman estos medicamentos, se trata de medicamentos muy buenos y seguros", dijo.
El Dr. Eric J. Topol, director del Instituto de ciencia transnacional Scripps y director académico de Scripps Health de La Jolla, California, no se sorprendió de que el riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular continuara incluso luego de suspender Vioxx.
"Lo que esto hace es ayudar a demostrar aún más no solo el riesgo de Vioxx, sino la duración temporal", señaló Topol. "Ahora, disponemos de datos contundentes de que el riesgo se extiende un año después de suspender el medicamento", aseguró.
Sin embargo, Topol, uno de los primeros en alertar acerca de Vioxx, no está seguro de que éste sea un efecto de clase de todos los inhibidores de la cox 2.
"Siempre ha habido una señal de que [el riesgo] fue peor con Vioxx que con otros inhibidores de la cox 2. Se desconoce si otros medicamentos como Celebrex también la tenían. Eso no se ha demostrado en estudios sobre Celebrex. Pero hay que ser sospechoso, sobre todo debido a que las dosis elevadas de Celebrex están en riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular. Sin embargo, nunca ha habido un estudio que demuestre que ese sea un problema duradero", dijo.
En respuesta al estudio de The Lancet, Merck, fabricante de Vioxx, emitió la siguiente declaración: "Merck considera que este análisis retrospectivo con datos limites de un estudio terminado prematuramente debe ser interpretado cuidadosamente y en el contexto del resto de la información del programa de desarrollo clínico extensivo de Vioxx
el resumen del articulo
Baron JA, Sandler RS, Bresalier RS et al. Cardiovascular events associated with rofecoxib: final analysis of the APPROVe trial. Lancet 2008; Oct 14
The Lancet DOI:10.1016/S0140-6736(08)61490-7
disponible en
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608614907/abstract?iseop=true
