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21 mayo, 2013

La verdad sobre la mentira del tabaco

A photo of 117mm e-cigarette
A photo of 117mm e-cigarette (Photo credit: Wikipedia)
 Fuente : El Pais
Joseba Zabala* | Madrid
Mentían como bellacos pronosticando atascos generalizados cuando en 1990 se prohibió fumar en los autobuses y trenes avisando que los medios de transporte público caerían en el desuso ante la imposibilidad de fumar en ellos.
Mintieron en el Congreso de los EEUU, en el proceso a Big Tobacco de 1994 cuando los jefes de las 7 principales tabaqueras dijeron que desconocían la adictividad de su producto. Mentían en 2010, cuando el humo salió de bares y restaurantes y nos vaticinaron la ruina y la hecatombe del sector hostelero. Y mienten ahora en 2013, ante la próxima aprobación de la Directiva Europea de productos del tabaco. Se hacen las víctimas del intento de la sociedad civil por regular su droga y, nuevamente nos amedrantan con la ruina y el desempleo en el sector.
Mienten cuando dicen que se arruinará el sector de las máquinas expendedoras navarras, sencillamente porque el texto ni tan siquiera nombra a estas máquinas. Mienten cuando dicen que se les condena al empaquetado genérico, cuando lo que realmente hará la Directiva será establecer advertencias, como las que ya tenemos ahora, para limitar esa publicidad con la que hoy en día promocionan paquetes de tabaco con forma de MP3 de cigarros con aditivos mentolados y broncodilatadores que favorecen la asimilación de la nicotina por nuestros chavales. Ese mismo vacío legal que les permite vender cigarrillos extrafinos, a nuestra niñas, en paquetes en forma de barra de labios.
Los mentirosos compulsivos se reunieron la semana pasada en Cantabria para escenificar que se preocupan por el empleo de unos trabajadores cuyo futuro no está condicionado por esta directiva. Hombro con hombro con políticos y cargos públicos que apoyan la estrategia mortífera de una industria que mata a la mitad de sus votantes usuarios de tabaco y que engancha al 80% de los fumadores en su corta edad pediátrica o infanto juvenil. Ni se nos ocurre dudar de la integridad de estos políticos y por supuesto ni se nos pasa por la cabeza que puedan estar en la nómina de Altadis. ¿A que no?
Los mentirosos compulsivos nos dicen hoy que se desviven por sus trabajadores cuando hace 4 años cerraron la fábrica de Cádiz dejando a 250 familias en la calle. Es la globalización y la deslocalización lo que pone en peligro los puestos de trabajo, no las directivas europeas. La foto de Entrambasaguas es de otro tiempo y lugar. Ejecutivos de multinacionales tabaqueras agasajando a cargos públicos para conspirar contra una Ley de salud pública en un escenario propio de una república bananera. Por enésima vez nos hablarán de su derecho a la propiedad intelectual, de la gran calidad de un producto al que añaden más de 600 aditivos químicos según varios gobiernos europeos.
Pero la realidad del tabaco nos la conocemos muy bien los sanitarios españoles. La única verdad es que las niñas, niños y jóvenes que se inician en el tabaco pasan a ser adictos a las pocas semanas de tragar humo; que muchos de los que aprenden a fumar pronto escalan a otras drogas como el cannabis, como ha quedado demostrado en el reciente estudio de Seattle; que los hombres y mujeres enferman y mueren antes y las familias se empobrecen.
Nos vendrán otra vez con la cantinela de que el tabaco es un producto legal y que si realmente es tan malo que el gobierno lo ilegalice. A nadie que esté en su sano juicio se le ocurriría ilegalizar una droga consumida habitualmente por el 25% de los humanos. Las leyes secas no funcionan en salud pública. No estamos por la ilegalización del tabaco, la directiva europea no habla de ilegalizar este producto sino de regular de forma razonable la acción de estas multinacionales que están muy mal acostumbradas a que les dejen hacer lo que quieren todos los gobiernos del planeta.
Es necesaria una Directiva Europea que ponga a estas empresas en su sitio y que mantenga a nuestros menores de edad a salvo de esta 'porquería adictiva'. Que impida que los paquetes de tabaco sean artículos publicitarios en sí mismos y que muestren la verdad de lo que va dentro. La evidencia de estudios belgas y canadienses no solo ha demostrado que esta estrategia fomenta el abandono del tabaco, sino, lo que es mas importante, que ayuda a que nuestros jóvenes no empiecen a fumar.
Los médicos a los que nos toca vivir de cerca el drama del tabaco y diagnosticar sus destrozos en nuestros pacientes no nos chupamos el dedo y conocemos la verdad de la mentira del tabaco. Por eso,parafraseando a la OMS, pedimos a la ciudadanía y a los políticos que no se dejen intimidar por estos mentirosos y que no permitan que la narco-industria del tabaco se interfiera en nuestra política de salud pública.
En el mundo desarrollado la ciudadanía está espabilando y va dando la espalda al tabaco. Cada vez son menos los que se tragan sus artimañas. Por eso los ciudadanos y los sanitarios de España exigimos al Gobierno que ante las mentiras de la reunión de la llamada Mesa del Tabaco y las amenazas de Eurovegas defienda por encima de todo la democracia, la salud y el sentido común.

*Joseba Zabala Galán es médico especialista en Salud Pública, miembro de la junta del Comité Nacional para la Prevención del Tabaquismo y coordinador de la Iniciativa Ciudadana 'Porque nosotros sí'.

Vacuna de fiebre amarilla: una dosis para toda la vida

El certificado seguirá siendo obligatorio Fuente: El Pais y World Health Organization (  WHO )
 

17 May 2013 -- The yellow fever ‘booster’ vaccination given ten years after the initial vaccination is not necessary. WHO’s Strategic Advisory Group of Experts on immunization (SAGE) has reviewed the latest evidence and concluded that a single dose of vaccination is sufficient to confer life-long immunity against yellow fever disease. This information is crucial for countries where yellow fever is endemic, because it will allow them to reconsider their vaccine scheduling. It is also important for travellers.
 
Una sola dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla es suficiente para proteger durante toda la vida. La Organización Mundial de la Salud (OMS) acaba de concluir que la dosis de recuerdo que se recomendaba hasta ahora a los 10 años del primer pinchazo es innecesaria.
Esta recomendación del comité estratégico de expertos (SAGE, según sus siglas en inglés) es de gran relevancia para que los países organicen sus programas de vacunación, pero también para los viajeros que se desplacen a zonas donde la fiebre amarilla es endémica.
Este aviso no modificará la obligatoriedad actual de presentar la cartilla de vacunación en muchos países endémicos, pero sí afectará a la validez de este certificado internacional, algo que la OMS debatirá con los países miembros en las próximas semanas.
El certificado seguirá siendo obligatorio
Desde que los programas de vacunación contra esta enfemedad se iniciaron en 1930, la OMS sólo ha identificado 12 casos de infección entre las más de 600 millones de dosis dispensadas en este tiempo. Todos estos 'fallos' de vacunación se registraron en los primeros cinco años tras el pinchazo.
Esto demuestra, a juicio de la OMS, que la inmunidad de la vacuna no disminuye con el paso del tiempo y que la dosis de recuerdo que hasta ahora se aconsejaba al cabo de 10 años es innecesaria. "Estas evidencias son extremadamente importantes para que los países endémicos reconsideren sus pautas de vacunación y también a la hora de aconsejar a los viajeros", ha señalado en un comunicado de prensa Helen Rees, responsable del SAGE.

En 44 países

Esta fiebre hemorrágica, que se transmite a través de la picadura del mosquito 'Aedes', es endémica en 44 países de África y América. En total, se registran al año unos 200.000 casos y 30.000 muertes, aunque los expertos están preocupados por un aumento de la incidencia debido a la deforestación, el cambio climático y a un descenso en la inmunidad contra la enfermedad.
Hoy por hoy, la vacunación es el medio más efectivo contra la fiebre amarilla (para la que no existe tratamiento disponible), y se calcula que el 99% de quienes recibe la terapia desarrolla inmunidad contra la enfermedad en un plazo de 30 días. Todos los organismos internacionales recomiendan esta vacuna a los turistas que tengan previsto viajar a países endémicos, así como su introducción en los calendarios de vacunación infantil de estos países.
A pesar de que esto tiene un coste inferior a un dólar por dosis, según la OMS, numerosos niños en esos territorios siguen estando desprotegidos. Por eso, Philippe Duclos, asesor científico de la OMS, resaltaba en rueda de prensa que ante la carencia de medios, los países deberán centrar sus esfuerzos en poner al menos una dosis a toda su población, y no tanto en la dosis de recuerdo. Se calcula que un 15% de los afectados progresa hacia la forma más grave de la enfermedad, en la que no existe curación posible.

22 junio, 2011

http://www.publico.es/ciencias/383208/vacunas-manual-de-instrucciones-para-acabar-con-los-mitos

Los expertos alertan de un repunte en el movimiento antivacunas y recomiendan mejorar la información que se ofrece a los padres
La semana pasada varios gobiernos e instituciones se comprometieron a contribuir con casi 3.000 millones de euros a la Alianza Global para las Vacunas y la Inmunización (GAVI), lo que evitará, según este organismo, la muerte de cuatro millones de niños en países en vías de desarrollo hasta 2015.
En paralelo, Europa asiste a un importante aumento de casos de enfermedades transmisibles que se pueden evitar con la vacunación. Según datos del Instituto de Salud Carlos III, en 2010 se registraron en España 283 casos de sarampión. Hasta junio de 2011, había confirmados más de 1.100.
La donación de 3.000 millones de euros evitará cuatro millones de muertes
Es, según los expertos, el reflejo de un renacimiento de los movimientos antivacunas, un fenómeno existente desde que, en 1796, Edward Jenner desarrollara la primera inmunización frente a la viruela y que vivió su máximo esplendor a finales de la década de 1990, cuando un estudio fraudulento asoció las vacunas al riesgo de autismo.
La revista Nature analizaba recientemente las estrategias desarrolladas para evitar la infiltración de estos rumores en la población, una tendencia que no es exclusiva de los países ricos. En este sentido, en el artículo Lecciones de la erradicación de la polio, los epidemiólogos Hedi Larso e Isaac Ghinai, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, analizan los casos de Nigeria e India que, a su juicio, se han convertido en "dignos de estudio" sobre la importancia de "ganarse a las poblaciones locales" antes de establecer una estrategia de vacunación global, como se hará sin duda con las ayudas otorgadas a GAVI.
En estos países se boicoteó el programa de inmunización masiva contra la polio a raíz de un mito que asociaba la vacuna a la transmisión del VIH. La Iniciativa Global para la Erradicación de la Polio (GPEI), que anteriormente había logrado implantar la vacunación de forma masiva (hasta reducir los casos en un 99% de 1988 a 2001), tuvo que cambiar sus estrategias y dejar de lado anuncios de radio y carteles para ponerse a hablar con los agentes decisorios.
En España hay ahora cuatro veces más sarampión que en todo 2010
En el caso de India, se mantuvieron conversaciones con la Universidad Musulmana de Aligarh y con la Islámica de Nueva Delhi. Así se consiguió que la vacunación fuera propuesta por líderes locales y no impuesta por los extranjeros. Al cabo de un año, no se registró ni un nuevo caso de la enfermedad en la zona.
En Nigeria, los encargados de vacunar optaron por visitar no sólo las casas, sino también las escuelas, los mercados y, sobre todo, las mezquitas. La visita en 2009 del filántropo Bill Gates, que pidió audiencia con el sultán de Sokoto además de reunirse con el Gobierno de la comunidad de Kano, donde había sido boicoteada la vacuna, fue crucial para renovar el compromiso con la vacunación.

Más información

Según explica en un segundo artículo de Nature Julie Leask, de la Universidad de Sidney (Australia), las circunstancias son muy distintas en los países ricos donde, al contrario que en los más pobres, no son los líderes los que cuestionan la vacunación, sino padres con buen nivel socioeducativo.
A ellos debe hacer frente "de vez en cuando" el pediatra del Centro de Salud Pasajes de San Pedro (Guipúzcoa) Pedro Gorrotxategi. Este experto tiene claro que "lo que más ha beneficiado" a los movimientos antivacunación es el mito de que las vacunas causan autismo, "que se ha demostrado que no es cierto". Explica, además, que el componente al que acusan de dañino, el timerosal, "no está presente" en ninguna vacuna española, que se dispensan en envases individuales. Sí lo está en vacunas con envases múltiples usadas en los países pobres, pero "la cantidad es mínima".
Escribe Leask en la revista británica que, para evitar la implantación de estos mitos, "debe haber entrevistas antes de prescribir la vacunación, en las que se ayude a los padres a considerar los pros y los contras de la medida". Gorrotxategi se emplea a fondo con los que se niegan a vacunar, aunque hace hincapié en las inmunizaciones incluidas en el calendario vacunal común hay algunas, como las que protegen contra múltiples cepas del neumococo o la del rotavirus, que son opcionales . "Insisto en la primera visita y, si no tengo éxito, en la segunda. Les hablo de lo graves que son las enfermedades que se evitan; yo lo he vivido, tuve un compañero de clase con polio", afirma el pediatra. "También les recuerdo los brotes que ha habido de enfermedades ahora prevenibles con vacunas, como el meningococo C", añade. "Me fijo en si uno de los dos padres es más reticente y me intento apoyar en el otro", comenta el pediatra, que se jacta de haber convencido a más de uno.
Un médico cree que los rumores deberían perseguirse legalmente
José María Bayas, autor de más de 80 estudios sobre el asunto, cree que la gente "no es consciente" de lo que son las intervenciones con repercusión grande, como la vacunación. "Ahora se deslumbran con las terapias novedosas o la tecnología puntera", se lamenta. El especialista del Hospital Clínic de Barcelona apunta a que en la base del movimiento antivacunas está "el descrédito de la industria farmacéutica" que no termina de entender. "Sí, pretende ganar dinero, pero como todas las industrias; no tiene sentido pensar que tiene que ser más generosa". Bayas sugiere que los rumores sobre las vacunas deberían perseguirse legalmente. "¿Qué pasaría si alguien dijera que los productos que vende un centro comercial están contaminados? ¿No se le denunciaría?", se pregunta.
Como la autora del artículo de Nature, Bayas reconoce que hace falta más convencimiento entre los propios sanitarios. "Por ejemplo, la cobertura de la vacuna de la gripe en este colectivo es muy baja y manejan los mismos tópicos que la población general", acusa. "Hay mucho sanitario que se informa por el periódico", subraya por su parte Javier Díez Domingo, del Instituto Valenciano de Vacunas, que cree que "la gripe A supuso un antes y un después con respecto a la vacunación".

Cultura de la agresividad

Entre los propios sanitarios también falta el convencimiento
Además, reconoce que, a la hora de vacunar, los médicos mantienen "en el subconsciente" la cultura de agresividad de hace 40 años, cuando se insistía mucho en la vacunación porque las enfermedades estaban ahí. "Hay que revisar nuestra postura; convencer con argumentos, hablar sobre el beneficio-riesgo. Si se quiere explicar bien, es difícil", subraya Díez, que apunta como posible solución colgar información en la web del Ministerio de Sanidad.
Bayas cree que hay que "explicar con detalle" en qué consisten las enfermedades de las que se va a vacunar. Respecto a los riesgos, reconoce que, "como todas las cosas", las vacunas tienen efectos secundarios. "Pero es un tema de balance, el riesgo de sufrir un efecto adverso grave por una vacuna es menor al de morir en un accidente de aviación". "Hay ciudadanos que, para no correr el riesgo, no vacunan a sus hijos, pero así no evitan la enfermedad y la probabilidad de que la padezcan será mayor cuantos menos niños haya vacunados", advierte el experto, que se refiere al concepto de inmunidad de grupo, el efecto protector de una vacuna sobre los miembros no inmunizados, siempre que la mayoría se haya vacunado

09 diciembre, 2008

Revisa la FDA retiro de fármacos contra el asma por sus efectos

■ Pide retirar tratamientos con agonistas LABA en menores de 18 años y de Serevent y Foradil en pacientes de todas las edades

■ La semana próxima consultarán a un panel de expertos

Reuters

Washington, 5 de diciembre. Los reguladores sanitarios de Estados Unidos siguen preocupados por los graves riesgos causados por una clase de fármacos contra el asma, por lo que decidieron pedir asesoría a un grupo de especialistas externos, indicaron documentos publicados el viernes.
Los funcionarios del área de salud consultarán la semana próxima a un panel de asesores sobre si deberían revocar su aprobación para el tratamiento de la enfermedad, agregaron.
El personal de la oficina de seguridad de medicamentos de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) recomendó de forma unánime retirar la autorización de tratamiento a menores de 18 años a todos los agonistas beta de larga duración (LABA, por sus siglas en inglés).
Las medidas se dan en medio de un aumento del riesgo de muertes y ataques relacionados con asma entre los consumidores de esos fármacos.
Entre los LABA se encuentran Advair y Serevent de GlaxoSmithKline Plc, Symbicort de Astra Zeneca Plc y Foradil de Novartis AG, que en Estados Unidos comercializa Schering-Plough Corp.
Riesgos contra beneficios
El personal de seguridad de medicamentos de la FDA, que controla los riesgos de los fármacos después de su aprobación, también instó a la remoción de la autorización de Serevent y Foradil para el tratamiento del asma en las personas de todas las edades.
Serevent y Foradil sólo contienen LABA, mientras Advair y Symbicort combinan LABA con esteroides inhalables.
Sumar el esteroide protegería contra las complicaciones graves, argumentó Glaxo.
Un “meta análisis” de varios estudios reveló que el riesgo “no se veía” en el caso de Advair o cuando el LABA se usaba con un esteroide, señalaron los documentos de la agencia federal estadunidense.
Un memorándum que resume los temas a tratar en el encuentro del panel asesor señaló que la FDA preguntará a los especialistas externos si las medicinas aún deberían tener aprobación para el tratamiento de asma. El panel se reunirá el miércoles y jueves próximos.
El doctor Badrul Chowdhury, director de la división de la FDA que revisa los fármacos pulmonares y antialérgicos, dijo que existe un “riesgo de seguridad grave e importante”, pero añadió que las muertes vinculadas con el asma eran “numéricamente escasas” y los beneficios no eran triviales.
“La remoción del mercado de los LABA inhalables como tratamiento para el asma es una forma de controlar el riesgo que implican estos medicamentos, pero se trataría de un enfoque extremo que podría resultar problemático”, escribió Chowdhury.
Los fármacos también están aprobados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y se mantendrían disponibles para los pacientes con esa dolencia.
Los fabricantes de las medicinas, en documentos separados preparados para el encuentro, indicaron que los beneficios superan a los riesgos cuando se utilizan como es indicado.

Revisa la FDA retiro de fármacos contra el asma por sus efectos

■ Pide retirar tratamientos con agonistas LABA en menores de 18 años y de Serevent y Foradil en pacientes de todas las edades

■ La semana próxima consultarán a un panel de expertos

Reuters

Washington, 5 de diciembre. Los reguladores sanitarios de Estados Unidos siguen preocupados por los graves riesgos causados por una clase de fármacos contra el asma, por lo que decidieron pedir asesoría a un grupo de especialistas externos, indicaron documentos publicados el viernes.
Los funcionarios del área de salud consultarán la semana próxima a un panel de asesores sobre si deberían revocar su aprobación para el tratamiento de la enfermedad, agregaron.
El personal de la oficina de seguridad de medicamentos de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) recomendó de forma unánime retirar la autorización de tratamiento a menores de 18 años a todos los agonistas beta de larga duración (LABA, por sus siglas en inglés).
Las medidas se dan en medio de un aumento del riesgo de muertes y ataques relacionados con asma entre los consumidores de esos fármacos.
Entre los LABA se encuentran Advair y Serevent de GlaxoSmithKline Plc, Symbicort de Astra Zeneca Plc y Foradil de Novartis AG, que en Estados Unidos comercializa Schering-Plough Corp.
Riesgos contra beneficios
El personal de seguridad de medicamentos de la FDA, que controla los riesgos de los fármacos después de su aprobación, también instó a la remoción de la autorización de Serevent y Foradil para el tratamiento del asma en las personas de todas las edades.
Serevent y Foradil sólo contienen LABA, mientras Advair y Symbicort combinan LABA con esteroides inhalables.
Sumar el esteroide protegería contra las complicaciones graves, argumentó Glaxo.
Un “meta análisis” de varios estudios reveló que el riesgo “no se veía” en el caso de Advair o cuando el LABA se usaba con un esteroide, señalaron los documentos de la agencia federal estadunidense.
Un memorándum que resume los temas a tratar en el encuentro del panel asesor señaló que la FDA preguntará a los especialistas externos si las medicinas aún deberían tener aprobación para el tratamiento de asma. El panel se reunirá el miércoles y jueves próximos.
El doctor Badrul Chowdhury, director de la división de la FDA que revisa los fármacos pulmonares y antialérgicos, dijo que existe un “riesgo de seguridad grave e importante”, pero añadió que las muertes vinculadas con el asma eran “numéricamente escasas” y los beneficios no eran triviales.
“La remoción del mercado de los LABA inhalables como tratamiento para el asma es una forma de controlar el riesgo que implican estos medicamentos, pero se trataría de un enfoque extremo que podría resultar problemático”, escribió Chowdhury.
Los fármacos también están aprobados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y se mantendrían disponibles para los pacientes con esa dolencia.
Los fabricantes de las medicinas, en documentos separados preparados para el encuentro, indicaron que los beneficios superan a los riesgos cuando se utilizan como es indicado.

Revisa la FDA retiro de fármacos contra el asma por sus efectos

■ Pide retirar tratamientos con agonistas LABA en menores de 18 años y de Serevent y Foradil en pacientes de todas las edades

■ La semana próxima consultarán a un panel de expertos

Reuters

Washington, 5 de diciembre. Los reguladores sanitarios de Estados Unidos siguen preocupados por los graves riesgos causados por una clase de fármacos contra el asma, por lo que decidieron pedir asesoría a un grupo de especialistas externos, indicaron documentos publicados el viernes.
Los funcionarios del área de salud consultarán la semana próxima a un panel de asesores sobre si deberían revocar su aprobación para el tratamiento de la enfermedad, agregaron.
El personal de la oficina de seguridad de medicamentos de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por su siglas en inglés) recomendó de forma unánime retirar la autorización de tratamiento a menores de 18 años a todos los agonistas beta de larga duración (LABA, por sus siglas en inglés).
Las medidas se dan en medio de un aumento del riesgo de muertes y ataques relacionados con asma entre los consumidores de esos fármacos.
Entre los LABA se encuentran Advair y Serevent de GlaxoSmithKline Plc, Symbicort de Astra Zeneca Plc y Foradil de Novartis AG, que en Estados Unidos comercializa Schering-Plough Corp.
Riesgos contra beneficios
El personal de seguridad de medicamentos de la FDA, que controla los riesgos de los fármacos después de su aprobación, también instó a la remoción de la autorización de Serevent y Foradil para el tratamiento del asma en las personas de todas las edades.
Serevent y Foradil sólo contienen LABA, mientras Advair y Symbicort combinan LABA con esteroides inhalables.
Sumar el esteroide protegería contra las complicaciones graves, argumentó Glaxo.
Un “meta análisis” de varios estudios reveló que el riesgo “no se veía” en el caso de Advair o cuando el LABA se usaba con un esteroide, señalaron los documentos de la agencia federal estadunidense.
Un memorándum que resume los temas a tratar en el encuentro del panel asesor señaló que la FDA preguntará a los especialistas externos si las medicinas aún deberían tener aprobación para el tratamiento de asma. El panel se reunirá el miércoles y jueves próximos.
El doctor Badrul Chowdhury, director de la división de la FDA que revisa los fármacos pulmonares y antialérgicos, dijo que existe un “riesgo de seguridad grave e importante”, pero añadió que las muertes vinculadas con el asma eran “numéricamente escasas” y los beneficios no eran triviales.
“La remoción del mercado de los LABA inhalables como tratamiento para el asma es una forma de controlar el riesgo que implican estos medicamentos, pero se trataría de un enfoque extremo que podría resultar problemático”, escribió Chowdhury.
Los fármacos también están aprobados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y se mantendrían disponibles para los pacientes con esa dolencia.
Los fabricantes de las medicinas, en documentos separados preparados para el encuentro, indicaron que los beneficios superan a los riesgos cuando se utilizan como es indicado.

08 diciembre, 2008

Antiasmaticos en el NYT

Warning Given on Use of 4 Popular Asthma Drugs, but Debate Remains

Published: December 5, 2008

WASHINGTON — Two federal drug officials have concluded that asthma sufferers risk death if they continue to use four hugely popular asthma drugs — Advair, Symbicort, Serevent and Foradil. But the officials’ views are not universally shared within the government.

The two officials, who work in the safety division of the Food and Drug Administration, wrote in an assessment on the agency’s Web site on Friday that asthma sufferers of all ages should no longer take the medicines. A third drug-safety official concluded that Advair and Symbicort could be used by adults but that all four drugs should no longer be used by people age 17 and under.

Dr. Badrul A. Chowdhury, director of the division of pulmonary and allergy products at the agency, cautioned in his own assessment that the risk of death associated with the drugs was small and that banning their use “would be an extreme approach” that could lead asthmatics to rely on other risky medications.

Once unheard of, public disagreements among agency experts have occurred on occasion in recent years. The agency is convening a committee of experts on Wednesday and Thursday to sort out the disagreement, which has divided not only the F.D.A. but also clinicians and experts for more than a decade.

Sudden deaths among asthmatics still clutching their inhalers have fed the debate. But trying to determine whether the deaths were caused by patients’ breathing problems or the inhalers has proved difficult.

The stakes for drug makers are high. Advair sales last year were $6.9 billion and may approach $8 billion this year, making the medication GlaxoSmithKline’s biggest seller and one of the biggest-selling drugs in the world. Glaxo also sells Serevent, which had $538 million in sales last year. Symbicort is made by AstraZeneca and Foradil by Novartis.

Whatever the committee’s decision, the drugs will almost certainly remain on the market because even the agency’s drug-safety officials concluded that they were useful in patients suffering from chronic obstructive pulmonary disease, nearly all of whom are elderly.

Dr. Katharine Knobil, global clinical vice president for Glaxo, dismissed the conclusions of the agency’s drug-safety division as “not supported by their own data.” Dr. Knobil said that Advair was safe and that Serevent was safe when used with a steroid.

Michele Meeker, a spokeswoman for AstraZeneca, said that the F.D.A.’s safety division improperly excluded most studies of Symbicort in its analysis, and that a review of all of the information shows that the drug does not increase the risks of death or hospitalization.

Dr. Daniel Frattarelli, a Detroit pediatrician and member of the American Academy of Pediatrics’s committee on drugs, said that he was treating children with Advair and that his committee had recently discussed the safety of the medicines.

“Most of us felt these were pretty good drugs,” Dr. Frattarelli said. “I’m really looking forward to hearing what the F.D.A. committee decides.”

About 9 percent of Advair’s prescriptions go to those age 17 and under, according to Glaxo. Ms. Meeker could not provide similar figures for Symbicort.

In 1994, Serevent was approved for sale, and the F.D.A. began receiving reports of deaths. A letter to the New England Journal of Medicine described two elderly patients who died holding Serevent inhalers. Glaxo warned patients that the medicine, unlike albuterol, does not work instantly and should not be used during an attack.

In 1996, Glaxo began a study of Serevent’s safety, but the company refused for years to report the results publicly. In 2001, the company introduced Advair, whose sales quickly cannibalized those of Serevent and then far surpassed them.

Finally in 2003, Glaxo reported the results of its Serevent study, which showed that those given the medicine were more likely to die than those given placebo inhalers. Glaxo said problems with the trial made its results impossible to interpret.

Asthma is caused when airways within the lungs spasm and swell, restricting the supply of oxygen. The two primary treatments are steroids, which reduce swelling, and beta agonists, which treat spasms. Rescue inhalers usually contain albuterol, which is a beta agonist with limited duration. Serevent and Foradil are both beta agonists but have a longer duration than albuterol and were intended to be taken daily to prevent attacks.

Advair contains Serevent and a steroid. Symbicort, introduced last year, contains Foradil and a steroid. In the first nine months of this year, Symbicort had $209 million in sales.

The problem with albuterol is that it seems to make patients’ lungs more vulnerable to severe attacks, which is why asthmatics are advised to use their rescue inhalers only when needed. The long-acting beta agonists may have the same risks.

But drug makers say this risk disappears when long-acting beta agonists are paired with steroids. The labels that accompany Serevent and Foradil instruct doctors to pair the medicines with an inhaled steroid.