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19 noviembre, 2013

The Cardiologist Giveth, then the Cardiologist Taketh Away: Revision of the Cholesterol Guidelines

Source: Medical Evidence Blog 

 BThe Cardiologist Giveth, then the Cardiologist Taketh Away: Revision of the Cholesterol Guidelines

There has been quite a stir this week with the publication of the newest revision of the ACC/AHA guidelines for the treatment of cholesterol.  The New York Times is awash with articles summarizing or opining on the changes and many of the authors are perspicacious observers:


13 noviembre, 2013

GRADE: Construcción de equivalentes terapéuticos

Fuente: Galo Sanchez
Desde hace unas semanas se ven en prensa y otros medios de comunicación opiniones sobre los equivalentes terapéuticos, pero algunas de ellas están desajustadas porque no están dentro del concepto de “equivalencia terapéutica para…” Añadimos al grupo nominal la preposición “para…” porque no es correcto referirse a “equivalencia terapéutica”, pues lo acertado es decir “equivalencia terapéutica para una o para varias variables”, siendo las más deseables las variables de resultados en salud.

            Para pensar y centrar los debates constructivamente, hemos elaborado una sencilla presentación que muestra gráficamente qué es y cómo se construye y calcula mediante el Margen de No Inferioridad (MNI) clínicamente relevante, y la hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, pestaña  VARIOS. También puede hacerse directamente en http://evalmedicamento.weebly.com/8/post/2013/10/tica-para-la-construccin-de-grupos-de-equivalentes-teraputicos.html



24 junio, 2013

Understanding Confidence Intervals

Source: Evidenceinmedicine


My previous post, though not really intended to be focused on p values, led to a long and interesting discussion on the issue by Revere.
Revere commented that it wasn't so clear whether I was writing as a frequentist or a Bayesian. In reality I'm a consumer of biostatistics, not a statistician. For me, the issue is pretty simply to try to know whether a given result I'm seeing is true.
Although I wrote about this in my last post I didn't frame it in exactly this way: the problem with p values is that I want to know how likely it is that the result I'm seeing is correct, while the p value tells me how unlikely it is that I would be seeing a given result if the null hypothesis were true. This is similar to the problem with knowing the sensitivity and specificity of a test, when what you really want to know is the positive predictive value (how likely is it that the patient has the disease now that the test has come back positive?).
The academic medical world started hearing a lot about using confidence intervals in preference to p values 15 or 20 years ago, and I think that led to many doctors concluding that confidence intervals solve this basic p value problem. Confidence intervals have some real benefits compared with p values, but this is not one of them. To look at this, we need to try to understand what a CI means.
Again using the HIV vaccine example from my last post, we can look at the same parameter that had a p value of 0.04, but now examine the point estimate of efficacy (31.2%) and its 95% CI (1.1 to 52.1%). What is it that has a 95% chance of being true, given that CI of 1.1 to 52.1%?
However tricky p value interpretation is for physicians, understanding the meaning of this CI is much worse. I've almost never heard a physician able to correctly interpret the meaning of such a CI when put on the spot with the above question. When trying to teach the interpretation I repeatedly get told there must be a simpler way to communicate the idea. Given my years of failure at this, I have little hope that this post will adequately clarify things for most readers, so if others who teach this have found a way that works to explain it, please write!
All we can really say about that CI is that (excluding any problems with the design or performance of the trial) if we performed the same study 100 times and calculated 95% CIs each time, we would expect that 95 of the 100 CIs formed in this way would include the true point estimate of vaccine efficacy.
Note that just as with p values, this isn't what we want to know: we want to know how likely it is that the true value is inside the particular CI that we are looking at, but that isn't what the CI actually tells us.
However, despite recognizing what the CI really does and does not tell us, consumer of biostatistics that I am, I (and others) approach CIs operationally: we choose to interpret the CI as a range of values with which the data are reasonably compatible, and to interpret values outside the CI as reasonably incompatible with the data. So, other things being equal, I would say that a vaccine efficacy of 5% was compatible with the results of the NEJM study, while a vaccine efficacy of 60% was not. This does not mean that I think the study has excluded the possibility of the vaccine having 60% efficacy, just that this would be unusual under the plays of chance.
This operational definition works as I decide how to write recommendations about whether to administer such a vaccine. If the vaccine truly had an efficacy of 31% I would likely recommend wide use in high risk patients. If the high end of the CI were true (52% efficacy), I might recommend universal vaccination. If the low end were true (1% efficacy) I would probably recommend leaving it on the shelf. Looking at this, I can quickly realize that if this trial were the only information I had about vaccine efficacy then I have inadequately precise data to support whatever recommendation (or set of recommendations) I might want to make about administering HIV vaccine.
If I were using the GRADE scheme for grading such recommendations, I might have started with the assumption that I had high quality evidence from a large randomized trial. But when I realize that I would make different recommendations based on the reasonable values at each end of the CI, I know that I must downgrade the quality of the evidence for such  imprecision. Recommendations for HIV vaccine based on this trial, using the GRADE scheme, would certainly be graded as having no better than moderate quality evidence because of this imprecision.
Instead of some arbitrary definition of whether a trial is large enough or precise enough, using the CI in this way allows me to communicate something important about the quality of the evidence as I grade recommendations. I downgrade for imprecision not because a CI crosses a null effect boundary (like 1.0 for a relative risk) but because the CI crosses a clinical boundary where the appropriate recommendation would change from one side of the boundary to the other.
In this way, the CI is far more useful than a p value. I keep in the back of my mind, though, that the CI doesn't really mean what I'm trying to use it to mean -- it's just that I usually don't have anything better.
I'll write more in the future about how GRADE looks at other types of limitations on the quality of evidence from randomized trials.

18 junio, 2013

Consumo de Chocolate e Conquista de Prêmios Nobel

Via: Medicina Baseada em Evidencias



Na semana passada Franz Messerli publicou New England Journal of Medicine um intrigante trabalho demonstrando que quanto maior o consumo de chocolate de uma nação, maior o número de prêmios Nobel conquistados pela nação.

A figura acima representa esta análise. Primeiro, vamos aproveitar para revisar como interpretar uma análise de correlação.

Associação

1)    Este é um gráfico de correlação, ou seja, mostra associação linear entre duas variáveis numéricas. A variável preditora (eixo x) é o consumo de chocolate anual per capita. A variável de desfecho (eixo y) é o número de prêmios Nobel a cada 10 milhões de pessoas no país.
2)    O coeficiente de regressão (b) do consumo de chocolate foi de 2.5, indicando que o cada 1.0 Kg de consumo per capita, a nação conquista 2.5 prêmios Nobel. Mostra o grau de influência do chocolate nos prêmios.
3)    O coeficiente de correlação (r) foi de 0.79. Este mostra a força de associação linear, quanto mais próximo de 1, mais forte é a associação. Neste caso, podemos interpretar como associação moderada a forte.
4)    Se elevarmos o r ao quadrado, obteremos o coeficiente de determinação (R2 = 0.62), que representa o quanto das conquistas de prêmios Nobel pode ser explicado pelo consumo de chocolate. Neste caso, 62% dos prêmios podem ser explicados pelo consumo de chocolate.
5)    O valor de P desta associação foi < 0.0001, indicando que é muito pequena a probabilidade destes achados serem devido ao acaso.

Observem que do ponto de vista estatístico, a análise é bastante convincente. De fato, há uma verdadeira associação linear entre chocolate per capita e prêmio Nobel a cada 10 milhões de pessoas.

Em segundo lugar, devemos nos perguntar se esta associação ocorre porque o consumo de chocolate provoca conquistas de prêmios Nobel.

Causalidade

Quando a análise chega neste ponto, o pensamento deixa de ser estatístico e passa a ser baseado na lógica da causalidade. Neste caso, devemos analisar os critérios de causalidade. Em 1965, Sir Austin Bradford Hill, professor Emérito de Bioestatística da Universidade de Londres publicou o artigo “The Environment and Disease: Association or Causation?” na revista Proceedings of the Royal Society of Medicine (58:295-30), onde ele explica 9 critérios que devem ser analisados para avaliar se uma associação é causal. Este se tornaram conhecidos como Critérios de Hill. Nesta postagem citarei os 5 critérios mais importantes.

1) Força e independência da associação: diz-se que quanto mais forte é uma associação, mas provável esta ser causal. Uma associação muito forte tem menos possibilidade de ser mediada por fator de confusão. Isto porque se uma associação forte é mediada por um fator de confusão, este fator ficará muito aparente.

Além da força da associação, esta deve ser independente de fatores de confusão.

Mas o que é mesmo fator de confusão? É uma terceira variável que intermedia a relação entre a exposição (chocolate) e o desfecho (prêmios Nobel), porém essa mediação não faz parte de uma seqüência causal, ou seja, não é o chocolate levando a alguma coisa que por sua vez provoca a conquista dos prêmios. Na verdade, essa variável (fator de confusão) seria associada a chocolate e associada aos prêmios, porém essas duas associações seriam desconectadas. Sendo assim, de maneira artificial, o fator de confusão promoveria uma associação não causal entre a exposição e o desfecho. 

Esse pode ser o caso em questão. Pode ser que o consumo de chocolate esteja associado ao nível sócio-econômico do país. Por sua vez, o nível sócio-econômico está associado a melhor educação e investimento em pesquisa, predispondo ao ganho de prêmios Nobel. Observem que esse link não é causal, pois não é o consumo de chocolate que melhora do nível sócio-econômico, para que este promova os prêmios. Neste caso, o nível sócio-econômico pode ser o fator de confusão desta análise.

Mas como podemos saber se a associação é ou não mediada por este fator de confusão? Precisaríamos fazer uma análise multivariada, onde colocamos chocolate, nível sócio-econômico e prêmios Nobel no mesmo modelo estatístico, e verificamos se a associação entre chocolate e prêmio independe do nível sócio-econômico. Se for independente, sugere causalidade (mas não garante). Essa análise não está presente no estudo, portanto está faltando um critério essencial para se demonstrar causalidade.

Portanto, força de associação fala a favor de causalidade, mas não é uma condição necessária. Já independência da associação é uma condição necessária para causalidade, porém não suficiente. Outros critérios devem ser obedecidos.

2) Plausibilidade: além de existir uma associação independente, deve haver uma razão lógica para que a variável preditora esteja causando o desfecho. Por exemplo, colesterol possui associação independente com infarto e há plausibilidade para se acreditar que esta relação é causal. Claro, é provavelmente o acúmulo do colesterol na parede do vaso que faz surgir a placa aterosclerótica, que será responsável pelo infarto.

Por outro lado, há muitas associações que carecem de lógica causal.

Acreditar que consumir chocolate promove um aumento da função cognitiva capaz de influenciar na produção de prêmios Nobel, com esta força de associação, é querer demais. Portanto, não há plausibilidade biológica para tal, até porque se isso fosse verdade chocólatras seriam evidentes gênios e podemos perceber exemplos contrários à nossa volta. Sendo assim, a conclusão do trabalho carece do segundo critério, o de plausibilidade.

3) Temporalidade: para que consideremos uma relação causal, o desenho do estudo deve nos garantir que a exposição veio antes do desfecho, pois a causa deve vir antes da conseqüência. Isso é o que ocorre em estudos de coorte prospectiva. Por exemplo, a coorte de Framingham demonstrou que níveis elevados de colesterol medidos no início do estudo (quando ninguém tinha tido o desfecho) se associaram à ocorrência do desfecho infarto ao longo do seguimento de longo prazo.

Porém isso não ocorre com nosso estudo do chocolate. As duas informações (consumo e Nobel) foram colhidas no mesmo momento. Pode ser até que o padrão de consumo maior de chocolate tenha surgido depois das conquistas de prêmios Nobel, se tornando impossível que aquele seja o causador dos Nobel. Na ausência dos critérios de temporalidade, pode existir o fenômeno de causalidade reversa: o ganho dos prêmios Nobel induzindo a uma maior consumo de chocolate – embora isso também careça de plausibilidade.

Portanto, este é mais um critério de causalidade que está ausente no trabalho.

4) Gradiente Dose-resposta: quanto maior o nível do preditor, maior a intensidade do desfecho. Esta é uma relação que se observa nesse estudo, visto que há demonstração de correlação positiva.

5) Reversibilidade Experimental: este é o critério que representa a validação final de uma relação causal, e deve ser proveniente de ensaios clínicos randomizados. Significa que ao controlar o preditor em um experimento controlado (ensaio clínico), o desfecho reduz. Isso ocorre no caso do colesterol. Ensaios clínicos randomizados indicam que na medida em que estatinas reduzem o colesterol, o risco de infarto diminui. Isso valida o colesterol como causador da doença coronária.

Se acreditamos que chocolate promove aumento da função cognitiva a ponto de gerar mais prêmios Nobels, ao reduzir o chocolate de uma nação, seus prêmios iriam reduzir ao longo do tempo. Não é esse tipo de evidência que se faz presente neste estudo, que é puramente observacional.

Há casos de variáveis que não fecham o ciclo de validação como fatores de risco, visto que seu controle não promove redução de risco. O caso mais recente é o do HDL-colesterol baixo, cujas drogas que promovem aumento em sua concentração não resultam em benefício clínico. É bem provável que este não seja um fator de risco, apenas seja uma marcador de risco.

Na recente década de 90 acreditava-se que infecção na placa aterosclerótica agravava a doença coronária. Porém, o uso de antibióticos em ensaios clínicos não modificou a incidência de desfechos coronários (versus placebo), fazendo cair por terra a hipótese infecciosa.

Sendo assim, uma breve análise dos critérios de causalidade nos sugerem que este trabalho está longe de provar uma associação causal entre consumo de chocolate e conquistas de um prêmio Nobel. Na verdade, o trabalho não passa de um brincadeira do autor que usou esta correlação para chamar a atenção de que associação e causalidade não são a mesma coisa. Uma brincadeira tão inteligente que resultou em um artigo no New England Journal of Medicine.

A Verdade

Por que o gráfico mostra que países como Noruega, Áustria, Dinamarca, Finlândia possuem um desempenho científico muito melhor do que os Estados Unidos? Tem algo errado, pois sabemos que os Estados Unidos são o país de maior produção científica do mundo. O erro está em ajustar o número de prêmios Nobel para cada 10 milhões de habitantes, pois a grande maioria destes habitantes não são cientistas e não estão contribuindo nada com isso. Os Estados Unidos são os que possuem a maior população e a maioria de qualquer população não é cientista. Como a população fica no denominador da fração, isso reduz o índice de prêmios Nobel dos Estados Unidos. O correto seria ajustar o número de prêmios para o número de cientistas do país e não para a população geral. Ao fazer errado, a medida de premiação beneficiou países pequenos da Europa, que coincidentemente consomem muito chocolate. Tudo não passa de um viés de análise de dados.
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26 mayo, 2013

Medicina Basada en la Evidencia UMBE

Medicina Basada en la Evidencia UMBE


Temas introductoriosLa medicina basada en evidencia. Visión después de una década
Estudios de terapia
El análisis crítico de la información publicada en la literatura médica¿Por qué vale la pena randomizar
en un estudio de terapia?
Revisiones sistemáticas y metaanálisis: ¿son la mejor evidencia?El «ciego» en los ensayos clínicos ¿importa?Importancia de la intención de tratar y el seguimiento en la validez interna de un estudio clínico randomizadoEstudios randomizados interrumpidos precozmente por beneficio: ¿Muy buenos o muy malos?Evaluación de los resultados en un artículo sobre tratamientoIntervalos de confianza¿Debo aplicar los resultados de este estudio a mi paciente?Cómo transmitir la evidencia a los pacientes: El médico como comunicador de riesgoQué son y cómo se interpretan los outcomes compuestos

Diagnóstico
El proceso diagnóstico
Análisis de las propiedades de un test diagnóstico
Validez de estudios de tests diagnósticosEstudios que evalúan un test diagnóstico: interpretando sus resultadosGuía para el análisis crítico de estudios que evalúan exámenes diagnósticosRevisiones sistemáticas de estudios de tests diagnósticos

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23 mayo, 2013

Crisis en MBE

English: Arte urbano en las inmediaciones del ...
English: Arte urbano en las inmediaciones del Palacio Euskalduna de Bilbao (País Vasco, España) (Photo credit: Wikipedia)
ENTREVISTA CON EL ESPECIALISTA VICTOR MONTORI

El especialista dice que los pacientes pagan con su salud los errores producidos por los intereses económicos del sector farmacéutico


 FERMÍN APEZTEGUIA  14.06.12  EL CORREO , BILBAO.

La industria farmacéutica está otra vez en el ojo del huracán. Uno de cada cinco medicamentos tiene que retirarse del mercado en el plazo de cinco años por los graves efectos secundarios que provoca. ¿Cómo es posible que ocurra algo así? Sucede por dos motivos, según afirma el reconocido endocrinólogo Víctor Montori, profesor de la Universidad de Minnesota y director de Investigación de Servicios Sanitarios de la Clínica Mayo (EE UU). Por el «nivel de corrupción» de los grandes laboratorios farmacéuticos, que realizan «estudios incompletos» sobre la efectividad y seguridad de los fármacos; y porque las agencias públicas que los evalúan no actúan con la «responsabilidad y transparencia» debida.
«La medicina basada en la evidencia ha llegado a su final», afirmó en una entrevista con EL CORREO Montori, que impartió ayer la conferencia inaugural del congreso de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (Semfyc) que se celebra en el Palacio Euskalduna de la capital vizcaína. Según detalló, los estudios de investigación tienden hoy, «de manera creciente, a tener problemas de sesgo, de error y a ser publicados de manera incompleta», lo que supone «cierto nivel de fraude en la actividad científica».
El «nivel de corrupción de la ciencia», subrayó, está relacionado con el «cambio que tuvo la industria farmacéutica» el día en que las empresas del sector dejaron de ser «centros de investigación para convertirse en casas de marketing» y publicidad. Las medicinas pasaron a ser desde entonces productos en busca de un beneficio, «el retorno a sus accionistas de billones de dólares».
El objetivo de los médicos que trabajan, «tanto en la atención primaria como en la medicina especializada», tiene que ser «recuperar esa herramienta que es la investigación no para el beneficio de la industria, sino de sus pacientes». ¿Cómo se puede hacer algo así? «Hay muchas maneras, todas muy difíciles», que se resumen en la búsqueda de dos objetivos, que son «la transparencia y la responsabilidad».
Montori explicó que existe en el mundo de la medicina un movimiento «similar al del 15-M», que busca que toda investigación sobre productos farmacéuticos «esté disponible para la población general de manera abierta». «La gente tiene que disponer de la información que manejaron las agencias americana y europea del medicamento para autorizar uno y otro fármaco».
Recortes presupuestarios
La responsabilidad tiene que ver «con un asunto muy similar al de los bancos». «No puede ser que cada vez que se encuentren delincuentes» en la industria farmacéutica, el asunto «se resuelva con un pago y una disculpa, sin que nadie pierda su puesto de trabajo, sin que nadie asuma responsabilidades», sentenció el especialista, quien recordó que son los pacientes quienes pagan con su salud las consecuencias de esta situación.
El directivo de la Clínica Mayo defendió la necesidad de que la Administración pública intervenga en este conflicto, lo que no será fácil «debido a los recortes presupuestarios en salud pública» como consecuencia de la crisis. «Una de las dificultades para resolver urgentemente este problema es que toda la formación médica continuada está financiada por la industria. Un congreso como éste lo financia el sector». En medio de tan negro panorama, el experto quiso poner un poco de luz. «Por suerte, en la profesión hay un cierto nivel de integridad mínimo, que permite rechazar invitaciones y decir lo que uno piensa».
nota original disponible en
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14 mayo, 2013

Anticonceptivos y uso de progesterona

A 21 mg dose Nicoderm CQ patch applied to the ...
A 21 mg dose Nicoderm CQ patch applied to the left arm. (Photo credit: Wikipedia)

Cuáles son las intervenciones preventivas y terapéuticas más eficaces para el sangrado irregular asociado con el uso de anticonceptivos de progesterona?
Respuesta
Los tratamientos estudiados incluyeron estrógenos, combinaciones de ácido mefenámico, vitamina E, aspirina y tamoxifeno. Aunque algunas mujeres pueden beneficiarse hasta cierto punto de las intervenciones probadas, concretamente respecto al cese del sangrado continuo, la evidencia no es lo suficientemente fuerte como para recomendar el uso rutinario de cualquiera de los regímenes, particularmente por los efectos a largo plazo.
Advertencia
Varios regímenes parecen prometedores en la regulación del sangrado, pero los hallazgos deben ser reproducidos en estudios a gran escala. El tratamiento intermitente con un agente puede ayudar a algunas mujeres a continuar usando un anticonceptivo de gestágenos.
Contexto
Actualmente se estima que los anticonceptivos de progesterona son utilizados por más de 20 millones de mujeres en todo el mundo. Están disponibles en varias formas de administración – inyectables, implantes subcutáneos, dispositivos intrauterinos, anillos vaginales, preparados orales e implantes. Aunque son altamente eficaces y de acción prolongada, todos los preparados pueden inducir trastornos del sangrado uterino (sangrado infrecuente, amenorrea o sangrado irregular, frecuente y prolongado).
Revisión sistemática Cochrane
Abdel-Aleem H et al. Treatment of vaginal bleeding irregularities induced by progestin only contraceptives. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 2. Article No. CD003449. DOI: 10.1002/14651858.CD003449.pub2.
Nota:  Esta revisión contiene 19 estudios que incluyeron 2290 participantes. Perla Nº 15, agosto  de 2007. Escrita por Brian R McAvoy y traducida por Noelia Caballero Encinar.

11 mayo, 2013

Parental smoking cessation to protect young children: a systematic review and meta-analysis

Translators: Aizpurua Galdeano P1

1ABS 7 La Salut Badalona. Badalona. Barcelona (España).
Correspondence: Pilar Aizpurua Galdeano. Email: 19353pag@gmail.com
Publication date: 30/04/2013   
Full Text

Article origen

Sitio web del Centre for Reviews and Dissemination (CDR). University of York. Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE). Traducción autorizada.
Los autores del documento original no se hacen responsables de los posibles errores que hayan podido cometerse en la traducción del mismo.

Autores de la revisión sistemática

Banach R, Boskovic R, Einarson T, Koren G1.

Autores del resumen estructurado {english}

Revisores del CRD. Fecha de la evaluación: 2012. URL del original en inglés disponible en: http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=12012002218

Artículo Traducido


Título: Abandono del hábito tabáquico por parte de los padres por el bien de sus hijos pequeños: revisión sistemática y metaanálisis
Resumen del CRD: la revisión concluye que las intervenciones orientadas a que los padres dejen de fumar en beneficio de los niños aumentan la tasa de padres y madres que dejan de fumar. La mayor limitación de la revisión fue la mala calidad de alguno de los estudios incluidos y la importante heterogeneidad entre los resultados de los estudios. A la vista de estas limitaciones, las conclusiones deberían interpretarse con precaución.
Objetivos de los autores: evaluar los efectos de las intervenciones que animan a los padres a dejar de fumar para proteger a sus niños pequeños.
Búsqueda: se realizó una búsqueda de artículos en inglés en MEDLINE, PsycINFO, Web of Science y Cochrane Library hasta marzo de 2011. Se citan  los términos de búsqueda. Se revisaron las bibliografías de los artículos localizados para intentar encontrar estudios  adicionales.
Selección de estudios: se consideraron para su inclusión los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) o cuasi aleatorizados y los ensayos controlados sobre intervenciones para dejar de fumar dirigidas a padres de niños pequeños (de cero a seis años). Se aceptaron ensayos que incluían niños mayores de seis años, siempre que estudiaran también niños de seis años o menos. Los niños podían ser sanos, asmáticos o ser visitados en cualquier consulta hospitalaria o de Pediatría. Se incluyó cualquier tipo de intervención si su finalidad era reducir o abandonar el hábito tabáquico de los padres en beneficio de sus hijos, o disminuir la exposición de los niños al humo del tabaco. Los estudios debían evaluar el abandono del hábito después de un seguimiento mínimo de un mes desde el comienzo de la intervención.
Los ensayos clínicos se realizaron en Estados Unidos, China, Noruega, Escocia, Finlandia, Italia y Australia.
Las intervenciones consistieron en materiales de autoayuda, consejo personal, consejo telefónico, medicaciones y controles bioquímicos. La mayoría de los estudios incluyeron más de un tipo de intervención. El número de sesiones fue entre 1 y 16. Diez estudios incluyeron niños sanos, cinco incluyeron niños asmáticos, y tres, niños visitados en consultas hospitalarias o de Pediatría. La edad de los participantes, en los estudios que citaban este dato, fue desde recién nacidos hasta 17 años. En ocho estudios, el grupo de control recibió también algún tipo de intervención, ya fuera la atención normal o intervenciones específicas en relación con el tabaquismo, abandono del hábito o en relación con los riesgos del tabaco para los niños. En cuatro estudios, el grupo de control no recibió ningún tipo de información sobre abandono del hábito o sobre el riesgo que supone el tabaco para los niños. Seis estudios no informan sobre la intervención en el grupo control.
Los autores no citan cuántos revisores participaron en la selección de los estudios.
Valoración de la calidad de los estudios: dos revisores valoraron de forma independiente la calidad de los ensayos incluidos. Se consideraron los siguientes criterios: diseño del estudio, ocultamiento de la secuencia de aleatorización, cegamiento de los observadores, validación bioquímica del abandono tabáquico, pérdidas en el seguimiento y adherencia al tratamiento.
Extracción de datos: dos revisores extrajeron los datos de forma independiente. Las diferencias se resolvieron por consenso. Si el estudio presentaba resultados de abandono tabáquico en diferentes tiempos del seguimiento, se recogieron los resultados del periodo de seguimiento más largo. Se calcularon las razones de riesgo (RR) y las diferencias de riesgo (DR) con sus intervalos de confianza del 95% (IC 95%).
Métodos de síntesis: las tasas de abandono y las razones de riesgo se agruparon mediante el modelo de DerSimonian y Laird de efectos aleatorios. Los análisis de subgrupos se realizaron de acuerdo a las siguientes variables: tasas de abandono materno frente al paterno, edad del niño a la entrada al estudio, subgrupo de niños (sano, asmático o procedente de consultas hospitalarias o de Pediatría), emplazamiento, profesional sanitario, uso de medicamentos para dejar de fumar, número de sesiones, uso de teoría en el desarrollo de la intervención, objetivo principal del estudio, duración máxima del periodo de seguimiento, existencia de intervención en relación con el tabaco o el abandono del hábito en el grupo control, diseño del estudio, cegamiento de los observadores y proporción de abandonos. La heterogeneidad se evaluó mediante  I2 y X2. El sesgo de publicación se valoró mediante la  inspección visual de la asimetría en el gráfico en embudo.
Resultados de la revisión: se incluyeron 18 ensayos en la revisión (9773 participantes, rango de 42 a 2901); 15 ECA, dos ECA cuasi aleatorizados y un ensayo controlado. La duración del seguimiento varió de un mes a ocho años, pero la mayoría tuvo un seguimiento de seis meses o de un año. En nueve ensayos se informó acerca del ocultamiento de la secuencia de la aleatorización; en ocho, del cegamiento de los observadores, y en cinco, de la validación bioquímica de los resultados. La proporción de pacientes que completaron el periodo de seguimiento osciló entre el 61 y el 97%. Trece ensayos tuvieron un seguimiento superior al 80%. Pocos estudios informaron si los participantes recibieron la intervención completa.
La intervención se asoció con un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en las tasas de abandono parental (RR: 1,34, IC 95%: 1,05 a 1,71; 18 ensayos). Sin embargo, la heterogeneidad fue significativa (Ι² = ​​60%). La diferencia de riesgos de 0,04 (IC 95%: 0,01 a 0,07) indica que la tasa de abandono en el grupo de intervención fue un 4% superior a la del grupo control. De nuevo, la heterogeneidad fue significativa (Ι² = ​​82%).
Las tasas de abandono maternas fueron algo superiores, pero el resultado no fue estadísticamente significativo (RR: 1,44, IC 95%: 0,99 a 2,09; 12 ensayos). No parece haber ninguna mejoría en las tasas de abandono paterno (RR 0,95, IC 95%: 0,71 a 1,29; dos ensayos).
Los análisis de subgrupos sugieren que las intervenciones fueron beneficiosas en los siguientes subgrupos: padres cuyos hijos tenían cuatro años o más de edad (RR: 1,57, IC 95%: 1,14 a 2,16; 11 ensayos), intervenciones que incluyeron el uso de medicamentos para dejar de fumar (RR: 3,13, IC 95%: 1,19 a 8,21; dos ensayos), intervenciones cuyo objetivo principal era dejar de fumar (RR: 1,69, IC 95%: 1,2 a 2,4; cinco ensayos), e intervenciones con un 81-100% de seguimiento (RR: 1,64, IC 95%: 1,12 a 2,42; 13 ensayos).
El gráfico en embudo fue razonablemente simétrico, lo que sugiere que no existe sesgo de publicación significativo.
Conclusiones de los autores: las intervenciones orientadas a que los padres dejaran de fumar en beneficio de los niños aumentaron las tasas de padres y madres que dejaron de fumar y podrían ayudar a proteger a los niños vulnerables de los efectos nocivos del humo de tabaco. Sin embargo, la mayoría no dejó de fumar, por lo que será preciso utilizar, además, otro tipo de estrategias.
 

COMENTARIO CRD

La pregunta de la revisión y los criterios de inclusión eran claros, pero muchos estudios incluyeron niños de hasta 17 años y no solo niños pequeños (de cero a seis años), que eran el objetivo de la revisión. La estrategia de búsqueda fue adecuada, aunque se realizaron pocos esfuerzos para identificar ensayos no publicados. No se detectó sesgo de publicación significativo en la evaluación de la asimetría del gráfico en embudo. La recogida de datos y la evaluación de la calidad se llevaron a cabo por duplicado, lo que redujo la posibilidad de errores y de sesgo de revisor. Sin embargo, no queda claro si se adoptaron medidas similares para la selección de estudios.
La calidad de los ensayos incluidos se evaluó utilizando criterios adecuados. Se realizó un análisis de subgrupos cuyos resultados también se presentan. Una limitación de la revisión es la mala calidad de algunos de los estudios incluidos. En particular, pocos estudios utilizaron la validación bioquímica de la variable de resultado. Se presentaron los estudios adecuadamente detallados. Hubo heterogeneidad significativa entre los ensayos, por lo que la presentación de los resultados agrupados puede no haber sido apropiada. El número de participantes incluidos en los análisis fue considerablemente menor que el número total de participantes en los estudios incluidos. La razón de esto no queda clara. Los análisis de subgrupos se realizaron para investigar la heterogeneidad. Sin embargo, algunos análisis de subgrupos se basaron en un pequeño número de estudios y participantes.
Esta es una revisión sistemática de buena calidad y los autores utilizaron métodos adecuados para reducir la posibilidad de sesgo.
Las principales limitaciones de la revisión fueron la mala calidad de algunos de los estudios incluidos y la heterogeneidad significativa entre los resultados de los estudios. A la vista de estas limitaciones, las conclusiones deben interpretarse con cierta cautela.
Implicaciones de la revisión:
Práctica clínica: los autores afirman que los responsables políticos deberían recomendar intervenciones eficaces orientadas a que los padres dejen de fumar por el bien de sus hijos y a mejorar la formación de los médicos en esta área.
Investigación: los autores afirman que se precisan nuevos estudios que investiguen sobre programas más eficaces para conseguir que los padres dejen de fumar, para identificar qué aspectos del bienestar infantil motivan más a los padres para dejar de fumar, y para identificar intervenciones eficaces para la protección de los niños contra la exposición al humo de tabaco si padres no desean o no pueden dejar de fumar. Para optimizar el proceso se requeriría un desarrollo gradual de las intervenciones, comenzando con una investigación cualitativa en profundidad con los padres e incluyendo estudios piloto de las intervenciones.
Financiación: The Flight Attendants' Medical Research Institute (FAMRI).
Asignación de descriptores: términos MeSH asignados por la NLM.
Descriptores: Child; Child Welfare; Child, Preschool; Counseling; Female; Humans; Infant; Infant, Newborn; Male; Parents; Smoking Cessation; Tobacco Smoke Pollution/adverse effects/prevention & control.
Número del registro de entrada: 12012002218.
Fecha de inclusión en la  base de datos: 18 de agosto de 2012.

How to citate this article

Aizpurua Galdeano P. Abandono del hábito tabáquico por parte de los padres por el bien de sus hijos pequeños: revisión sistemática y metaanálisis. Evid Pediatr. 2013;9:38.
Traducción autorizada de: Centre of Reviews and Dissemination (CRD). Parental smoking cessation to protect young children: a systematic review and meta-analysis. University of York. Database of Abstracts of Review of Effects web site (DARE). Documento número: 12012002218. [en línea] [fecha de actualización: 2012; fecha de consulta: 16-3-2013]. Disponible en: http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=12012002218

Bibliography


  1. Rosen LJ, Noach MB, Winickoff JP, Hovell MF. Parental smoking cessation to protect young children: asystematic review and meta-analysis. Pediatrics 2012;129:141-52.

Document's type

Este abstract es un resumen critico estructurado de una revisión sistemática que cumplió los criterios para ser incluida en el DARE. Cada resumen crítico contiene un breve sumario de los métodos, los resultados y las conclusiones de la revisión. A ello le sigue una valoración crítica detallada de la fiabilidad de la revisión y de la fiabilidad de las conclusiones que en ella se presentan.

10 mayo, 2013

Eficacia de bazedoxifeno en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas.

File: Osteoporosis-international-179x237.jpg
File: Osteoporosis-international-179x237.jpg (Photo credit: Wikipedia)
Via: Galo Sanchez 
Miguel Ángel Martín de la Nava[1] ha hecho el resumen de una evaluación GRADE del ensayo clínico 300-WW, que hemos puesto a disposición de los interesados en la web de la Oficina (evalmed.es), en la pestaña “FORMACIÓN”, cuyas recomendaciones (válidas para este estudio) se recuadran más abajo.


Estudio 300-WW: Eficacia de bazedoxifeno en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas.

Silverman SL, Christiansen C, Genant HK. Efficacy of Bazedoxifene in Reducing New Vertebral Fracture Risk in Posmenopausal Women With Osteoporosis: Results From a 3-Year, Randomized, Placebo-, and Active-Controlled Clinical Trial. J Bone Miner Res 2008;23:1923–34.

Los resultados que más importan a las mujeres posmenopáusicas con un diagnóstico de osteoporosis son las fracturas del cuello del fémur (también llamadas de cadera), por la morbimortalidad asociada, y las fracturas vertebrales clínicas.
     El estudio 300-WW pretende evaluar la eficacia y seguridad de bazedoxifeno frente a raloxifeno y frente a placebo en la prevención de fracturas vertebrales y no vertebrales.

RECOMENDACIONES GRADE (VÁLIDAS PARA ESTE ESTUDIO)


Justificación:

A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Frente a placebo, tanto bazedoxifeno como raloxifeno no muestran beneficios en fracturas de cuello de fémur (llamadas de cadera), fracturas NO vertebrales totales, fracturas vertebrales clínicas, morbimortalidad cardiovascular, ni carcinoma de mama o endometrio. Únicamente muestran beneficio significativo en las fracturas vertebrales totales, si bien a expensas de las “subclínicas”.
                En riesgos añadidos se asocian con más trombosis venosa profunda (aunque sus NND son de magnitud de efecto muy baja), sofocos (mayoritariamente leves o moderados) y calambres en las piernas.

B) INCONVENIENTES: Tomar una pastilla diaria.

C) COSTES: Coste/día: RALO-60: 0,74 €/día (270 €/año) y BAZE-20: 1,23 €/día (449 €/año).
                Acudiendo a los intervalos de confianza del NNT, el coste económico de la prevención de una fractura vertebral (a expensas de las subclínicas) con BAZE-20, en las condiciones de este ensayo clínico, estaría entre 46.048 y 254.363 euros en 3 años, y con RALO-60 entre 27.690 y 152.958 euros en 3 años. No incluimos los costes de la asistencia médica ni de las pruebas diagnósticas, porque excede del objetivo de esta evaluación.


[1] Miguel Ángel Martín de la Nava. Farmacéutico de Atención Primaria. Centro de Salud de Zorita (Cáceres)