The PRISMA Statment for reporting systematic reviews and meta-analyses

 PLoS Med. 2009 July; 6(7): e1000100.

Published online 2009 July 21. doi:  10.1371/journal.pmed.1000100

PMCID: PMC2707010

Full Text PDF

In Spanish (Evidencias en Pediatria )

The PRISMA Statement for Reporting Systematic Reviews and Meta-Analyses of Studies That Evaluate Health Care Interventions: Explanation and Elaboration

Alessandro Liberati,^1,2,* Douglas G. Altman,³ Jennifer Tetzlaff,⁴ Cynthia Mulrow,⁵ Peter C. Gøtzsche,⁶ John P. A. Ioannidis,⁷ Mike Clarke,^8,9 P. J. Devereaux,¹⁰ Jos Kleijnen,^11,12 and David Moher^4,13

Systematic reviews and meta-analyses are essential to summarize evidence relating to efficacy and safety of health care interventions accurately and reliably. The clarity and transparency of these reports, however, is not optimal. Poor reporting of systematic reviews diminishes their value to clinicians, policy makers, and other users.

Since the development of the QUOROM (QUality Of Reporting Of Meta-analysis) Statement—a reporting guideline published in 1999—there have been several conceptual, methodological, and practical advances regarding the conduct and reporting of systematic reviews and meta-analyses. Also, reviews of published systematic reviews have found that key information about these studies is often poorly reported. Realizing these issues, an international group that included experienced authors and methodologists developed PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses) as an evolution of the original QUOROM guideline for systematic reviews and meta-analyses of evaluations of health care interventions.

The PRISMA Statement consists of a 27-item checklist and a four-phase flow diagram. The checklist includes items deemed essential for transparent reporting of a systematic review. In this Explanation and Elaboration document, we explain the meaning and rationale for each checklist item. For each item, we include an example of good reporting and, where possible, references to relevant empirical studies and methodological literature. The PRISMA Statement, this document, and the associated Web site (http://www.prisma-statement.org/) should be helpful resources to improve reporting of systematic reviews and meta-analyses.

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Parental smoking cessation to protect young children: a systematic review and meta-analysis

Translators: Aizpurua Galdeano P<sup>1

1</sup>ABS 7 La Salut Badalona. Badalona. Barcelona (España).
Correspondence: Pilar Aizpurua Galdeano. Email: 19353pag@gmail.com
Publication date: 30/04/2013   
Full Text

Article origen

Sitio web del Centre for Reviews and Dissemination (CDR). University of York. Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE). Traducción autorizada.
Los autores del documento original no se hacen responsables de los posibles errores que hayan podido cometerse en la traducción del mismo.

Autores de la revisión sistemática

Banach R, Boskovic R, Einarson T, Koren G¹.

Autores del resumen estructurado {english}

Revisores del CRD. Fecha de la evaluación: 2012. URL del original en inglés disponible en: http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=12012002218

Artículo Traducido

Título: Abandono del hábito tabáquico por parte de los padres por el bien de sus hijos pequeños: revisión sistemática y metaanálisis
Resumen del CRD: la revisión concluye que las intervenciones orientadas a que los padres dejen de fumar en beneficio de los niños aumentan la tasa de padres y madres que dejan de fumar. La mayor limitación de la revisión fue la mala calidad de alguno de los estudios incluidos y la importante heterogeneidad entre los resultados de los estudios. A la vista de estas limitaciones, las conclusiones deberían interpretarse con precaución.
Objetivos de los autores: evaluar los efectos de las intervenciones que animan a los padres a dejar de fumar para proteger a sus niños pequeños.
Búsqueda: se realizó una búsqueda de artículos en inglés en MEDLINE, PsycINFO, Web of Science y Cochrane Library hasta marzo de 2011. Se citan  los términos de búsqueda. Se revisaron las bibliografías de los artículos localizados para intentar encontrar estudios  adicionales.
Selección de estudios: se consideraron para su inclusión los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) o cuasi aleatorizados y los ensayos controlados sobre intervenciones para dejar de fumar dirigidas a padres de niños pequeños (de cero a seis años). Se aceptaron ensayos que incluían niños mayores de seis años, siempre que estudiaran también niños de seis años o menos. Los niños podían ser sanos, asmáticos o ser visitados en cualquier consulta hospitalaria o de Pediatría. Se incluyó cualquier tipo de intervención si su finalidad era reducir o abandonar el hábito tabáquico de los padres en beneficio de sus hijos, o disminuir la exposición de los niños al humo del tabaco. Los estudios debían evaluar el abandono del hábito después de un seguimiento mínimo de un mes desde el comienzo de la intervención.
Los ensayos clínicos se realizaron en Estados Unidos, China, Noruega, Escocia, Finlandia, Italia y Australia.
Las intervenciones consistieron en materiales de autoayuda, consejo personal, consejo telefónico, medicaciones y controles bioquímicos. La mayoría de los estudios incluyeron más de un tipo de intervención. El número de sesiones fue entre 1 y 16. Diez estudios incluyeron niños sanos, cinco incluyeron niños asmáticos, y tres, niños visitados en consultas hospitalarias o de Pediatría. La edad de los participantes, en los estudios que citaban este dato, fue desde recién nacidos hasta 17 años. En ocho estudios, el grupo de control recibió también algún tipo de intervención, ya fuera la atención normal o intervenciones específicas en relación con el tabaquismo, abandono del hábito o en relación con los riesgos del tabaco para los niños. En cuatro estudios, el grupo de control no recibió ningún tipo de información sobre abandono del hábito o sobre el riesgo que supone el tabaco para los niños. Seis estudios no informan sobre la intervención en el grupo control.
Los autores no citan cuántos revisores participaron en la selección de los estudios.
Valoración de la calidad de los estudios: dos revisores valoraron de forma independiente la calidad de los ensayos incluidos. Se consideraron los siguientes criterios: diseño del estudio, ocultamiento de la secuencia de aleatorización, cegamiento de los observadores, validación bioquímica del abandono tabáquico, pérdidas en el seguimiento y adherencia al tratamiento.
Extracción de datos: dos revisores extrajeron los datos de forma independiente. Las diferencias se resolvieron por consenso. Si el estudio presentaba resultados de abandono tabáquico en diferentes tiempos del seguimiento, se recogieron los resultados del periodo de seguimiento más largo. Se calcularon las razones de riesgo (RR) y las diferencias de riesgo (DR) con sus intervalos de confianza del 95% (IC 95%).
Métodos de síntesis: las tasas de abandono y las razones de riesgo se agruparon mediante el modelo de DerSimonian y Laird de efectos aleatorios. Los análisis de subgrupos se realizaron de acuerdo a las siguientes variables: tasas de abandono materno frente al paterno, edad del niño a la entrada al estudio, subgrupo de niños (sano, asmático o procedente de consultas hospitalarias o de Pediatría), emplazamiento, profesional sanitario, uso de medicamentos para dejar de fumar, número de sesiones, uso de teoría en el desarrollo de la intervención, objetivo principal del estudio, duración máxima del periodo de seguimiento, existencia de intervención en relación con el tabaco o el abandono del hábito en el grupo control, diseño del estudio, cegamiento de los observadores y proporción de abandonos. La heterogeneidad se evaluó mediante  I² y X². El sesgo de publicación se valoró mediante la  inspección visual de la asimetría en el gráfico en embudo.
Resultados de la revisión: se incluyeron 18 ensayos en la revisión (9773 participantes, rango de 42 a 2901); 15 ECA, dos ECA cuasi aleatorizados y un ensayo controlado. La duración del seguimiento varió de un mes a ocho años, pero la mayoría tuvo un seguimiento de seis meses o de un año. En nueve ensayos se informó acerca del ocultamiento de la secuencia de la aleatorización; en ocho, del cegamiento de los observadores, y en cinco, de la validación bioquímica de los resultados. La proporción de pacientes que completaron el periodo de seguimiento osciló entre el 61 y el 97%. Trece ensayos tuvieron un seguimiento superior al 80%. Pocos estudios informaron si los participantes recibieron la intervención completa.
La intervención se asoció con un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en las tasas de abandono parental (RR: 1,34, IC 95%: 1,05 a 1,71; 18 ensayos). Sin embargo, la heterogeneidad fue significativa (Ι² = ​​60%). La diferencia de riesgos de 0,04 (IC 95%: 0,01 a 0,07) indica que la tasa de abandono en el grupo de intervención fue un 4% superior a la del grupo control. De nuevo, la heterogeneidad fue significativa (Ι² = ​​82%).
Las tasas de abandono maternas fueron algo superiores, pero el resultado no fue estadísticamente significativo (RR: 1,44, IC 95%: 0,99 a 2,09; 12 ensayos). No parece haber ninguna mejoría en las tasas de abandono paterno (RR 0,95, IC 95%: 0,71 a 1,29; dos ensayos).
Los análisis de subgrupos sugieren que las intervenciones fueron beneficiosas en los siguientes subgrupos: padres cuyos hijos tenían cuatro años o más de edad (RR: 1,57, IC 95%: 1,14 a 2,16; 11 ensayos), intervenciones que incluyeron el uso de medicamentos para dejar de fumar (RR: 3,13, IC 95%: 1,19 a 8,21; dos ensayos), intervenciones cuyo objetivo principal era dejar de fumar (RR: 1,69, IC 95%: 1,2 a 2,4; cinco ensayos), e intervenciones con un 81-100% de seguimiento (RR: 1,64, IC 95%: 1,12 a 2,42; 13 ensayos).
El gráfico en embudo fue razonablemente simétrico, lo que sugiere que no existe sesgo de publicación significativo.
Conclusiones de los autores: las intervenciones orientadas a que los padres dejaran de fumar en beneficio de los niños aumentaron las tasas de padres y madres que dejaron de fumar y podrían ayudar a proteger a los niños vulnerables de los efectos nocivos del humo de tabaco. Sin embargo, la mayoría no dejó de fumar, por lo que será preciso utilizar, además, otro tipo de estrategias.
 

COMENTARIO CRD

La pregunta de la revisión y los criterios de inclusión eran claros, pero muchos estudios incluyeron niños de hasta 17 años y no solo niños pequeños (de cero a seis años), que eran el objetivo de la revisión. La estrategia de búsqueda fue adecuada, aunque se realizaron pocos esfuerzos para identificar ensayos no publicados. No se detectó sesgo de publicación significativo en la evaluación de la asimetría del gráfico en embudo. La recogida de datos y la evaluación de la calidad se llevaron a cabo por duplicado, lo que redujo la posibilidad de errores y de sesgo de revisor. Sin embargo, no queda claro si se adoptaron medidas similares para la selección de estudios.
La calidad de los ensayos incluidos se evaluó utilizando criterios adecuados. Se realizó un análisis de subgrupos cuyos resultados también se presentan. Una limitación de la revisión es la mala calidad de algunos de los estudios incluidos. En particular, pocos estudios utilizaron la validación bioquímica de la variable de resultado. Se presentaron los estudios adecuadamente detallados. Hubo heterogeneidad significativa entre los ensayos, por lo que la presentación de los resultados agrupados puede no haber sido apropiada. El número de participantes incluidos en los análisis fue considerablemente menor que el número total de participantes en los estudios incluidos. La razón de esto no queda clara. Los análisis de subgrupos se realizaron para investigar la heterogeneidad. Sin embargo, algunos análisis de subgrupos se basaron en un pequeño número de estudios y participantes.
Esta es una revisión sistemática de buena calidad y los autores utilizaron métodos adecuados para reducir la posibilidad de sesgo.
Las principales limitaciones de la revisión fueron la mala calidad de algunos de los estudios incluidos y la heterogeneidad significativa entre los resultados de los estudios. A la vista de estas limitaciones, las conclusiones deben interpretarse con cierta cautela.
Implicaciones de la revisión:
Práctica clínica: los autores afirman que los responsables políticos deberían recomendar intervenciones eficaces orientadas a que los padres dejen de fumar por el bien de sus hijos y a mejorar la formación de los médicos en esta área.
Investigación: los autores afirman que se precisan nuevos estudios que investiguen sobre programas más eficaces para conseguir que los padres dejen de fumar, para identificar qué aspectos del bienestar infantil motivan más a los padres para dejar de fumar, y para identificar intervenciones eficaces para la protección de los niños contra la exposición al humo de tabaco si padres no desean o no pueden dejar de fumar. Para optimizar el proceso se requeriría un desarrollo gradual de las intervenciones, comenzando con una investigación cualitativa en profundidad con los padres e incluyendo estudios piloto de las intervenciones.
Financiación: The Flight Attendants' Medical Research Institute (FAMRI).
Asignación de descriptores: términos MeSH asignados por la NLM.
Descriptores: Child; Child Welfare; Child, Preschool; Counseling; Female; Humans; Infant; Infant, Newborn; Male; Parents; Smoking Cessation; Tobacco Smoke Pollution/adverse effects/prevention & control.
Número del registro de entrada: 12012002218.
Fecha de inclusión en la  base de datos: 18 de agosto de 2012.

How to citate this article

Aizpurua Galdeano P. Abandono del hábito tabáquico por parte de los padres por el bien de sus hijos pequeños: revisión sistemática y metaanálisis. Evid Pediatr. 2013;9:38.
Traducción autorizada de: Centre of Reviews and Dissemination (CRD). Parental smoking cessation to protect young children: a systematic review and meta-analysis. University of York. Database of Abstracts of Review of Effects web site (DARE). Documento número: 12012002218. [en línea] [fecha de actualización: 2012; fecha de consulta: 16-3-2013]. Disponible en: http://www.crd.york.ac.uk/CRDWeb/ShowRecord.asp?ID=12012002218

Bibliography

1. Rosen LJ, Noach MB, Winickoff JP, Hovell MF. Parental smoking cessation to protect young children: asystematic review and meta-analysis. Pediatrics 2012;129:141-52.

Document's type

Este abstract es un resumen critico estructurado de una revisión sistemática que cumplió los criterios para ser incluida en el DARE. Cada resumen crítico contiene un breve sumario de los métodos, los resultados y las conclusiones de la revisión. A ello le sigue una valoración crítica detallada de la fiabilidad de la revisión y de la fiabilidad de las conclusiones que en ella se presentan.

¿Debemos vacunar frente a la gripe a todos los niños?

AVC | Artículos Valorados Críticamente
Jefferson T, Rivetti A, Di Pietrantonj C, Demicheli V, Ferroni E. Vaccines for preventing influenza in healthy children (review). Cochrane Database Syst Rev. 2012;8:CD004879. D.O.I.: 10.1002/14651858.CD004879.pub4. 

English Version

Full Text PDF 

Revisores: Molina Arias M¹, González de Dios J<sup>2

1</sup>Servicio de Gastroenterología y Nutrición. Hospital Infantil Universitario La Paz. Madrid. (España).
²Departamento de Pediatría. Hospital General Universario de Alicante. (España).
Correspondencia: Manuel Molina Arias. Correo electrónico: mma1961@gmail.com
Palabras clave: vacuna antigripal; seguridad; revisiones sistemáticas; niño; lactante; eficacia
Keywords: influenza vaccines; security; systematic reviews; child, preschool; infant; effectiveness
Fecha de recepción: 12/11/2012   Fecha de aceptación: 04/11/2012   Fecha de publicación: 12/12/2012   

Resumen Estructurado

Objetivo: estudiar los efectos de las vacunas antigripales disponibles en niños sanos para valorar su eficacia, su efectividad y los datos disponibles sobre su seguridad.
Diseño: revisión sistemática con metaanálisis.
Fuentes de datos: se buscaron estudios publicados hasta noviembre de 2011 en CENTRAL (Cochrane Central Register of Controlled Trials), MEDLINE (desde 1966) y EMBASE (desde 1974), sin restricciones de lenguaje ni de tipo de publicación. Además, se revisó la web del Vaccine Adverse Event Reporting System y se contactó con los fabricantes y los autores de los estudios más relevantes buscando datos no publicados.
Selección de estudios: ensayos clínicos aleatorizados (ECA), cuasi aleatorizados y comparativos, estudios de cohortes (ECh) y estudios de casos y controles (ECC) que comparaban los efectos de las vacunas antigripales, en cualquiera de las pautas utilizadas, frente a placebo o a no intervención en niños sanos menores de 16 años. Se consideraron también los trabajos sobre las vacunas más nuevas y las pendientes de uso autorizado. Se excluyeron los que incluían enfermos crónicos o inmunodeficientes.
Extracción de los datos: dos autores excluyeron de forma independiente los trabajos que no cumplían los criterios de inclusión, recurriendo al arbitraje de un tercero en caso de desacuerdo. Cuatro revisores extrajeron los datos utilizando un formulario previamente diseñado. Se registraron los datos sobre la calidad metodológica de los estudios, su diseño, las características de los participantes, el tipo de vacuna, las variables de resultado, el estado de publicación y la localización y fecha del trabajo. Se valoró el riesgo de sesgo de cada trabajo. Se analizaron separadamente los datos de las vacunas de virus vivos (VVV) y las inactivadas (VVI), así como los de menores de dos años, de dos a seis años y mayores de seis años. El efecto de la vacunación se midió con riesgos relativos (RR) en las comparaciones de ECA y ECh y con odds ratio (OR) en el único ECC analizado. Se realizó un análisis de sensibilidad excluyendo los trabajos traducidos del ruso y los que tenían alto riesgo de sesgo.
Resultados principales: se inluyeron 75 trabajos, aunque solo 41 fueron aptos para el metaanálisis. Se obtuvieron datos sobre efectividad y eficacia de 17 ECA, 19 ECh y 11 ECC.
La eficacia de las VVV en los ECA fue del 80% entre los dos y los seis años (RR: 0,2; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,13 a 0,32), con un número necesario de vacunaciones para prevenir un  caso de gripe (NNV) de seis entre 2 y 16 años. No fue posible extraer conclusiones en menores de dos años. La eficacia de las VVI fue del 59% (RR: 0,41; IC 95%: 0,29 a 0,59), con un NNV de 28 en mayores de seis años. No se observaron diferencias con el placebo en los menores de dos años. Los resultados de efectividad fueron menores: 33% para las VVV (RR: 0,67; IC 95%: 0,62 a 0,72) y 36% para las VVI (RR: 0,64; IC 95%: 0,54 a 0,76; NNV: 8). No pudieron extraerse conclusiones en menores de dos años. El efecto de la vacunación fue algo mayor en los estudios observacionales en mayores de dos años, no observándose diferencias con el placebo en menores de esta edad.
No hubo diferencias en las variables secundarias (número de casos secundarios, de infección respiratoria baja, de otitis o de aumento de prescripciones farmacéuticas). Existen algunas pruebas de que disminuye el absentismo escolar y el laboral de los cuidadores, pero basadas en datos escasos.
La falta de homogeneidad impidió el análisis cuantitativo adecuado de los datos de seguridad.
Conclusión: las políticas nacionales de vacunación antigripal a niños sanos se basan en datos poco fidedignos. Las vacunas son eficaces para prevenir la enfermedad en mayores de dos años, pero se dispone de pocas pruebas sobre la eficacia en los menores de esta edad. Se necesitan más ensayos aleatorizados para probar la eficacia y la seguridad de las vacunas antigripales, especialmente de las VVI y en el grupo de niños de menor edad.
Conflicto de intereses: uno de los autores fue consultor de F. Hoffman-La Roche Ltd. en 1998-1999, aunque no recibe honorarios por publicaciones sobre inhibidores de neuraminidasa.
Fuente de financiación: Regione Piemonte ASL AL, Italia. MRC Programme Grant G0000340, Reino Unido.

Comentario Crítico

Justificación: existen grandes diferencias en las recomendaciones sobre la vacunación antigripal entre Europa y EE. UU. En este último, el Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recomienda la vacunación universal en mayores de seis meses (ACIP 2010)¹. Sin embargo, las recomendaciones para vacunar a niños sanos en Europa son menos frecuentes. El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) recomienda vacunar a los mayores de seis meses pertenecientes a grupos de riesgo y a los niños mayores de esta edad y adultos sanos que convivan con niños de riesgo². Esto se debe a los datos previos disponibles sobre la baja efectividad y eficiencia de la vacuna (sobre todo en los niños de menor edad), los escasos datos sobre su seguridad y su baja aceptabilidad (una inyección intramuscular anual)². En este sentido, la revisión de la literatura científica disponible puede aportar datos sobre la eficacia, la efectividad y la seguridad de la vacunación antigripal en niños.
Validez o rigor científico: se define claramente la población de estudio, la intervención analizada y los resultados considerados para su análisis. La búsqueda se realizó en bases de datos amplias, sin restricción idiomática ni de tipo de estudio. Se detallan los descriptores de búsqueda y el diagrama de flujo de selección. Se buscaron también datos no publicados contactando con los fabricantes y los autores de los estudios relevantes. Los trabajos se incluyeron independientemente por dos autores, con el arbitraje de un tercero cuando fue necesario. Cuatro revisores realizaron una revisión metodológica de los trabajos y los clasificaron según su riesgo de sesgo. Se valoró la heterogeneidad de los datos, incluyendo en el metaanálisis solo los adecuados. Por último, se estratificaron los efectos por los grupos de edad habituales y se hizo un análisis de sensibilidad con los trabajos que podrían modificar las conclusiones globales.
Importancia clínica: esta revisión complementa la realizada previamente por los mismos autores³, obteniendo unos resultados similares y sin aclarar puntos de interés como la eficacia-efectividad en menores de dos años y la seguridad a medio y largo plazo. Una efectividad global de las VVI del 60% apoyaría la recomendación de la vacunación antigripal universal en la infancia. El problema es la falta de pruebas concluyentes de eficacia en menores de dos años, aunque este hecho puede deberse a la ausencia de estudios suficientes y a las limitaciones de los existentes: falta de emparejamiento adecuado entre cepas vacunales y circulantes en el momento del estudio y el hecho de haber recibido una dosis de vacuna en lugar de las dos recomendadas en este grupo⁴. En este sentido, Manzoli et al.⁵ realizaron una revisión sistemática de ECA, encontrando únicamente tres estudios con datos en menores de dos años, por lo que tampoco pudieron extraer conclusiones firmes. Aunque tampoco se observan datos concluyentes sobre el efecto de las variables secundarias, sí existen datos sobre el probable efecto sobre la disminución del absentismo escolar. Otros autores⁵ encuentran también disminución de infecciones en niños vacunados. Por último, las revisiones centradas en VVI⁶ (las disponibles en España) permiten recomendar la vacunación de sujetos sanos con un alto grado de evidencia, aunque, una vez más, los datos en menores de dos años son escasos.
Por último, los datos sobre seguridad aportados por la presente revisión son tan heterogéneos que no permiten su análisis combinado ni extraer conclusiones firmes, aunque sí se han comunicado efectos adversos graves con algún tipo de vacunas. En cualquier caso, no parecen existir datos preocupantes sobre efectos adversos graves relacionados con las vacunas administradas en nuestro medio⁶.
Aplicabilidad a la práctica clínica: la revisión global de la literatura (no limitada a la revisión sistemática aquí analizada) permite concretar que la vacunación antigripal universal es una medida recomendable en la infancia, con una buena relación beneficios-riesgos-costes. Sin embargo, dadas las dificultades de la implementación sistemática de la vacunación antigripal en España y la falta de pruebas concluyentes en un grupo tan relevante como son los menores de dos años, parece oportuno reiterar las recomendaciones actuales hasta disponer de nuevos estudios sobre eficacia y seguridad, y obtener vacunas más eficaces.
Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe.

Cómo citar este artículo

Molina Arias M, González de Dios J. ¿Debemos vacunar frente a la gripe a todos los niños? Evid Pediatr. 2013;9:6.

Bibliografía

1. Fiore AE, Uyeki TM, Broder K, Finelli L, Euler GL, Singleton JA, et al. Prevention and control of  influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Recomm Rep. 2010;59:1-62.
2. Moreno Pérez D, Arístegui Fernández J, Ruiz Contreras J, Álvarez García FJ, Merino Moína M, González Hachero J, et al. Vacunación frente a la gripe estacional en la infancia y la adolescencia. Recomendaciones del CAV-AEP para la campaña 2011-2012. An Pediatr (Barc). 2012;76:44.e1-e5.
3. Jefferson T, Rivetti A, Harnden A, Di Pietrantonj C, Demichelli V. Vaccines for preventing influenza in healthy children. Cochrane Database Syst Rev. 2012;8:CD004879.
4. Negri E, Colombo C, Giordano L, Groth N, Apolone G, La Vecchia C. Influenza vaccine in healthy children: a meta-analysis. Vaccine. 2005;23:2851-61.
5. Manzoli L, Schioppa F, Boccia A, Villari P. The efficacy of influenza vaccine for healthy children: a meta-analysis evaluating potential sources of variation in efficacy estimates including study quality. Pediatr Infect Dis J. 2007;26:97-106.
6. Michiels B, Govaerts F, Remmen R, Vermeire E, Coenen S. A systematic review of the evidence on the effectiveness and risks of inactivated influenza vaccines in different target groups. Vaccine. 2011;29:9159-70.

Evidence, Medicine, and EBM

English: German Network for Evidence Based Medicine Deutsch: Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (Photo credit: Wikipedia)

Source: Evidence in Medicine

Lay of the Land
There have been some recent blog posts around yet again debating the concept of evidence-based medicine (EBM).
This blog is titled "Evidence in Medicine" not because "Evidence Based Medicine" was already taken as a URL and blog title, but rather because I didn't want some of the baggage and implications of the EBM label.
EBM is frequently defined as "the conscientious, explicit and judicious use of current best evidence in making decisions about the care or individual patients", and you would think it would be hard to object to that. And yet....
One blogger, Laika Spoetnik (Jacqueline), recently wrote a piece complaining about the attacks on EBM, and mentioned the humorous parachute example that I had referred to in an earlier post. She wrote about the parachute piece::
I found the article only mildly amusing. It is so unrealistic, that it becomes absurd. Not that I don’t enjoy absurdities at times, but  absurdities should not assume a live of their own.  In this way it doesn’t evoke a true discussion, but only worsens the prejudice some people already have.
(As I'd suggested in that same earlier post, EBM folks are not necessarily known for their great senses of humor.)
In response to Jacqueline's post, Kimball Atwood wrote a thoughtful piece explaining his problems with EBM, and linked to an earlier piece he'd written on the same subject. I would encourage people to read Dr. Atwood's posts.
Personal Systematic Reviews
So, how could any reasonable person possibly object to the use of best evidence in making medical decisions?
The answer is that they could not, but that EBM is not necessarily synonymous with using best evidence, despite the definition above. If I'd been writing a few years ago, I would have agreed with a number of the posters attacking EBM, since many of the people I have seen promulgate EBM do so in a way that misses some basic truths.
EBM,at least as it was promoted in academic internal medicine circles in the 1990s, was very focused on a specific hierarchy of evidence (RCTs > cohort studies > case control studies > case series) and on the belief that we should train primary care internists that the right way to answer a clinical question they encountered was to perform a literature search along with their own, on the fly, systematic review. I'll come back to the hierarchy of evidence in a bit.
The idea of teaching people to perform personal systematic reviews was being pushed at a time when I was co-directing the resident journal club at my hospital. This was couched as "teaching EBM", and the various residency course directors around the country seemed to be spending a lot of time telling each other what an important activity this would be for academic general internists to engage in. I and the other director of journal club pointed out repeatedly that real systematic reviews take months, and that it was a bizarre notion to think that the right way to answer a question that arose in a clinic would be to try to do this on the cheap. A quick review of randomized trials is fraught with the likelihood of missing important pieces of evidence. When residents try to do  this, they often end up focusing on the most recently published trial rather than the entirety of the available knowledge.
We argued, instead, that for most such questions residents would be far more likely to find the right answer in a textbook than by trying to interpret a body of literature in between seeing patients. (These days I would make the same argument but replace "textbooks" with "electronic resources", however that raises a conflict of interest with one of my day jobs, so I won't push that particular argument any further.)
As a result of our resistance, this curriculum never quite got implemented for our journal club, but my sense was that put our hospital in the minority. I think many programs in the late 90s and early 2000s tried to convince residents that it was sensible, practical, and necessary to perform their own systematic reviews whenever confronted with a clinical question.
Hierarchies of Evidence
Coming back to the hierarchy of evidence issue, it's clear that a system that focuses too much on the hierarchy mentioned above will reach absurd conclusions. For instance, one might decide that we have higher quality evidence that an HIV vaccine is protective than that people who wish to avoid lung cancer should not smoke. We have essentially no evidence from RCTs in humans supporting that latter hypothesis and yet we should clearly believe it to be true as surely as we believe anything in medicine, while it remains quite uncertain that an HIV vaccine is of any benefit despite the published RCT with a "statistically significant" p value.
And when effect sizes are large enough, even a couple of clinical events may provide higher quality evidence than some RCTs that try to examine questions of minor benefits of therapies. How many people have to survive meningococcal meningitis after treatment with penicillin before you can be quite sure that penicillin is lifesaving?
Dr. Atwood goes to the specific issue of biologic plausibility in the hierarchy of evidence as it applies to homeopathy. I actually agree with those who are suspicious of biologic plausibility arguments, since smart people can make almost anything sound biologically plausible. Dr. Atwood focuses more on biologic implausibility and I tend to find these arguments more compelling on average. In the case of homeopathy, he argues, it would be pointless and a waste of resources to perform RCTs examining homeopathic remedies. This is a fair point, since if homeopathy is true than our understanding of chemistry and physics is incorrect; thus it would require extreme levels of proof before we should begin to entertain the notion that a homeopathic preparation could be of benefit.
(I plan to write a future post about the burdens placed on the scientific medicine community by people who promote unproven remedies; valuable resources must then often be spent to prove the lack of benefit of the now widely popular yet worthless preparations and interventions.)
EBM and GRADE
Given what I've written you might conclude that I lean toward the anti-EBM camp. As mentioned, that's likely where I would have placed myself a few years ago. In the interim, though, I've started working with the GRADE group and in particular with Gordon Guyatt.
Through these interactions, I've come to realize that when a really smart and thoughtful clinician like Dr. Guyatt discusses EBM, the above problems and concerns mostly go away. For instance, GRADE recognizes the importance of randomized trials, but also that high quality evidence can be found in other places. The group works to formalize what might lead rational clinicians to conclude they have high quality evidence, and while I don't agree with GRADE 100% of the time, my disagreements mostly involve some edge cases that really don't arise very often.
And since Dr. Guyatt is generally credited with inventing the term EBM, it's hard to dismiss his interpretation as being unrepresentative of true EBM. Instead, I've come to believe that most of the people who have interpreted and disseminated "EBM" lacked either the clinical understanding or the epidemiologic knowledge to communicate a fair representation of EBM to the clinical world.
I'd encourage those who find themselves troubled by aspects of EBM to spend some time looking at what the GRADE Working Group is doing. Even better, if you have the chance to interact with Gordon Guyatt at one of his courses or lectures, jump at the opportunity. You likely will feel differently about EBM for having done so.

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Glucocorticoids for acute viral bronchiolitis in infants and young children

English: An x ray of a child with RSV showing the typical bilateral perifular fullness. (Photo credit: Wikipedia)

Fernandes RM, Bialy LM, Vandermeer B, et al. Glucocorticoids for acute viral bronchiolitis in infants and young children. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Oct 6;10:CD004878. (Review) PMID: 20927740

Abstract BACKGROUND: Previous systematic reviews have not shown clear benefit of glucocorticoids for acute viral bronchiolitis, but their use remains considerable. Recent large trials add substantially to current evidence and suggest novel glucocorticoid-including treatment approaches.
OBJECTIVES: To review the efficacy and safety of systemic and inhaled glucocorticoids in children with acute viral bronchiolitis.
SEARCH STRATEGY: We searched the Cochrane Central Register of Controlled Trials (The Cochrane Library 2009, issue 4); MEDLINE (1950 to November 2009); EMBASE (1980 to Week 47 2009); LILACS (1982 to November 2009); Scopus(R) (1823 to November 2009); and IRAN MedEx (1998 to November 2009).
SELECTION CRITERIA: Randomised controlled trials (RCTs) comparing short-term systemic or inhaled glucocorticoids versus placebo or another intervention in children < 24 months with acute bronchiolitis (first episode with wheezing). Our primary outcomes were: admissions by days 1 and 7 for outpatient studies; and length of stay (LOS) for inpatient studies. Secondary outcomes included clinical severity parameters, healthcare use, pulmonary function, symptoms, quality of life and harms.
DATA COLLECTION AND ANALYSIS: Two authors independently extracted data on study and participant characteristics, interventions and outcomes. We assessed risk of bias and graded strength of evidence. Inpatient and outpatient results were meta-analysed separately using random-effects models. We pre-specified subgroup analyses, including the combined use of protocolised bronchodilators.
MAIN RESULTS: We included 17 trials (2596 participants); only two had low overall risk of bias. Baseline severity, glucocorticoid schemes, comparators and outcomes were heterogeneous. Glucocorticoids did not significantly reduce outpatient admissions by days 1 and 7 when compared to placebo (pooled risk ratios (RRs) 0.92; 95% CI 0.78 to 1.08; and 0.86; 95% CI 0.7 to 1.06, respectively). There was no benefit in LOS for inpatients (mean difference -0.18 days; 95% CI -0.39 to 0.04). Unadjusted results from a large factorial low risk of bias RCT found combined high-dose systemic dexamethasone and inhaled epinephrine reduced admissions by day 7 (baseline risk of admission 26%; RR 0.65, 95% CI 0.44 to 0.95; number needed to treat 11, 95% CI 7 to 76), with no differences in short-term adverse effects. No other comparisons showed relevant differences in primary outcomes.
AUTHORS' CONCLUSIONS: Current evidence does not support a clinically relevant effect of systemic or inhaled glucocorticoids on admissions or length of hospitalization. Combined dexamethasone and epinephrine may reduce outpatient admissions, but results are exploratory and safety data limited. Future research should further assess the efficacy, harms and applicability of combined therapy.

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