GRADE: Construcción de equivalentes terapéuticos

Fuente: Galo Sanchez
Desde hace unas semanas se ven en prensa y otros medios de comunicación opiniones sobre los equivalentes terapéuticos, pero algunas de ellas están desajustadas porque no están dentro del concepto de “equivalencia terapéutica para…” Añadimos al grupo nominal la preposición “para…” porque no es correcto referirse a “equivalencia terapéutica”, pues lo acertado es decir “equivalencia terapéutica para una o para varias variables”, siendo las más deseables las variables de resultados en salud.

            Para pensar y centrar los debates constructivamente, hemos elaborado una sencilla presentación que muestra gráficamente qué es y cómo se construye y calcula mediante el Margen de No Inferioridad (MNI) clínicamente relevante, y la hemos puesto a disposición de los lectores en evalmed.es, pestaña  VARIOS. También puede hacerse directamente en http://evalmedicamento.weebly.com/8/post/2013/10/tica-para-la-construccin-de-grupos-de-equivalentes-teraputicos.html

Intervalos para la equivalencia terapéutica para cada resultado en salud from galoagustinsanchez

Eficacia de bazedoxifeno en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas.

File: Osteoporosis-international-179x237.jpg (Photo credit: Wikipedia)

Via: Galo Sanchez 
Miguel Ángel Martín de la Nava[1] ha hecho el resumen de una evaluación GRADE del ensayo clínico 300-WW, que hemos puesto a disposición de los interesados en la web de la Oficina (evalmed.es), en la pestaña “FORMACIÓN”, cuyas recomendaciones (válidas para este estudio) se recuadran más abajo.

Estudio 300-WW: Eficacia de bazedoxifeno en la reducción del riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas.

Silverman SL, Christiansen C, Genant HK. Efficacy of Bazedoxifene in Reducing New Vertebral Fracture Risk in Posmenopausal Women With Osteoporosis: Results From a 3-Year, Randomized, Placebo-, and Active-Controlled Clinical Trial. J Bone Miner Res 2008;23:1923–34.

Los resultados que más importan a las mujeres posmenopáusicas con un diagnóstico de osteoporosis son las fracturas del cuello del fémur (también llamadas de cadera), por la morbimortalidad asociada, y las fracturas vertebrales clínicas.

     El estudio 300-WW pretende evaluar la eficacia y seguridad de bazedoxifeno frente a raloxifeno y frente a placebo en la prevención de fracturas vertebrales y no vertebrales.

RECOMENDACIONES GRADE (VÁLIDAS PARA ESTE ESTUDIO)

Para mujeres sanas de 66,4 años (DE 6,7) posmenopaúsicas con diagnóstico de osteoporosis (T-Score columna lumbar -2,4 y cuello femoral -1,7), según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo clínico, hacemos una recomendación débil en contra de utilización de bazedoxifeno 20 mg o de raloxifeno 60 mg.

Justificación:

A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Frente a placebo, tanto bazedoxifeno como raloxifeno no muestran beneficios en fracturas de cuello de fémur (llamadas de cadera), fracturas NO vertebrales totales, fracturas vertebrales clínicas, morbimortalidad cardiovascular, ni carcinoma de mama o endometrio. Únicamente muestran beneficio significativo en las fracturas vertebrales totales, si bien a expensas de las “subclínicas”.

                En riesgos añadidos se asocian con más trombosis venosa profunda (aunque sus NND son de magnitud de efecto muy baja), sofocos (mayoritariamente leves o moderados) y calambres en las piernas.

B) INCONVENIENTES: Tomar una pastilla diaria.

C) COSTES: Coste/día: RALO-60: 0,74 €/día (270 €/año) y BAZE-20: 1,23 €/día (449 €/año).

                Acudiendo a los intervalos de confianza del NNT, el coste económico de la prevención de una fractura vertebral (a expensas de las subclínicas) con BAZE-20, en las condiciones de este ensayo clínico, estaría entre 46.048 y 254.363 euros en 3 años, y con RALO-60 entre 27.690 y 152.958 euros en 3 años. No incluimos los costes de la asistencia médica ni de las pruebas diagnósticas, porque excede del objetivo de esta evaluación.

---

[1] Miguel Ángel Martín de la Nava. Farmacéutico de Atención Primaria. Centro de Salud de Zorita (Cáceres)

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Estadisticamente importante pero clinicamente significativo ?

 Source: Galo Sanchez

MISIÓN DE LAS INTERVENCIONES DE EVALUACIÓN, INFORMACIÓN Y FORMACIÓN DEL GRUPO GRADE.

La misión de toda intervención sanitaria es disminuir en una magnitud relevante los riesgos[1] basales graves y moderados de un individuo, sin que como consecuencia de esa intervención se le añada un daño tal que iguale o supere el de su situación inicial. 
            En tanto que nuestras evaluaciones, informaciones y formación son intervenciones sanitarias, nuestra misión específica es que los profesionales sanitarios trasladen los resultados en salud procedentes de la mejor evidencia disponible a su práctica para cumplir con la misión expuesta en el primer párrafo.
            Los medios que utilizamos para esta misión son:
            a) poner en práctica la metodología GRADE para buscar, calcular, reunir y proporcionar los resultados en salud procedentes de la investigación científica en un formato de beneficios y riesgos que justifiquen los inconvenientes y los costes (balance BRIC).
            b) enseñar a los profesionales a calcular por sí mismos en unos pocos segundos la relevancia clínica o poblacional de los resultados que leen en las publicaciones científicas cuando éstas no se los ofrecen, y mejorar con ello su autoeficacia y autoconfianza[2].

[1] No confundir “riesgo” con “factor de riesgo”. Actualmente hay más de cien “factores de riesgo cardiovascular”, que son asociaciones estadísticas entre tales factores y los “riesgos”. Efectivamente, los factores de riesgo son asociaciones estadísticas y no las causas, por lo cual la intervención artificial sobre ellos no significa inequívocamente que disminuirá el riesgo con el que está asociado estadísticamente.
[2] De la razón científica y razón ética que fundamentan la práctica sanitaria, y muy especialmente la práctica clínica, nuestra misión es mejorar la primera.

Documento completo en  PDF

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El efecto Charcot

 Fuente: Galo Sanchez

Juan Guerra el Peso [1] ha elaborado una “viñeta” titulada EL EFECTO CHARCOT, que nos abre una ruta para reflexionar sobre nuestra natural tendencia a confirmar las construcciones sociales, educativas, nosológicas y terapéuticas en las que estamos y que nos entran por ósmosis. Y la hemos puesto a disposición de los lectores en nuestra página web evalmed.es, en la pestaña SUPERANDO LA INTUICIÓN.

El efecto Charcot es un fenómeno por el cual un clínico puede encontrar en un paciente los síntomas de un síndrome inventado porque se los está generando al describirlos con sumo detalle en su exploración.

            Es una manifestación más de la sustitución o WYSIATI[2], según la cual el sujeto, ante una pregunta compleja que no sabe responder, involuntariamente la sustituye por una pregunta simple que sí alcanza a responder. En su manifestación más simple la pregunta de sustitución es un inadvertido “¿qué impronta afectiva tiene para mí lo que se me pregunta: placer o dolor?”. Sin detectarlo a nivel consciente, el sujeto sofistica su respuesta con una inadvertida apariencia de coherencia.

 (../..)

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[1] Juan Guerra del Peso en estas fechas es R-2 de Psicología Clínica.

[2] WYSIATI: wath you see is all there is (lo que tú ves es todo lo que hay). Sesgo en el que incurre quien “cree que todo lo que ve mentalmente es todo lo que hay”, confundiendo su realidad ingenua con la realidad real.

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Estudio Predimed: Dieta mediterránea

Español: Composición de la dieta de algunas especies de misticetos (Photo credit: Wikipedia)

Estudio PREDIMED: Prevención de enfermedad cardiovascular con dieta mediterránea.

Estruch R, Ros E, Salas-Salvadó J, Covas MI, D Pharm, Corella D, Arós F, Gómez-Gracia E, Ruiz-Gutiérrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pintó X, Basora J, Muñoz MA, Sorlí JV, Martínez JA, Martínez-González MA; the PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet. N Engl J Med. 2013 Feb 25. [Epub ahead of print].

            Hasta la fecha ha habido estudios observacionales de cohortes y únicamente un ensayo clínico en prevención secundaria (suplementado con ácido linoleico y no con aceite de oliva) que han mostrado una asociación inversa entre la adherencia a la dieta mediterránea y el riesgo cardiovascular. El PREDIMED es el primer ensayo clínico en prevención primaria hasta hoy, cuyo objetivo es averiguar el efecto de la dieta mediterránea sobre los eventos cardiovasculares.

 Via: Galo Sanchez.

CONCLUSIONES.

            Para de 67 años (DE 6,2) sin enfermedad cardiovascular y con factores de riesgo cardiovascular elevados, según la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo clínico, la Dieta Mediterránea supone un beneficio de magnitud de efecto bajo a muy bajo respecto a la Dieta Baja en Grasas, sin contar con los costes.

Justificación:

A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Respecto al grupo de Dieta Baja en Grasas, los grupos de Dieta Mediterránea muestran:

            1) un beneficio de magnitud de efecto baja a muy baja en la variable “MortCV, IAM o ACV” [NNT 300 (191 a 1000) por año cuando se suplementa con aceite de oliva virgen y  NNT 300 (191 a 1000) por año cuando se suplementa con frutos secos]; y

            2) un beneficio de magnitud de efecto muy baja en la variable “ACV” [NNT 511 (312 a 8141) por año cuando se suplementa con aceite de oliva virgen y  NNT 367 (259 a 1055) por año cuando se suplementa con frutos secos]; y

            Simultáneamente no se encontró diferencia estadísticamente significativa en las variables: a) IAM; b) MortCV; y c) Mortalidad por cualquier causa.

B) INCONVENIENTES: Son similares entre los grupos.

C) COSTES: No hemos podido cuantificar la diferencia de coste entre ambas dietas.

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Estudio ONTARGET: Telmisartan, ramipril o ambos en pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares

Structural diagram of ramipril. Created using ACD/ChemSketch 8.0 and Inkscape. (Photo credit: Wikipedia)

Fuente: Galo Sanchez

Silvia Redondo Muñoz[1] ha hecho el resumen de una evaluación GRADE, que hemos puesto a disposición de los interesados en la web de la Oficina (evalmed.es), en la pestaña “FORMACIÓN”, cuyas recomendaciones (válidas para este estudio) se recuadran más abajo.

Estudio ONTARGET: Telmisartan, ramipril o ambos en pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares.

Yusuf S., Phil. D., Teo K.K., Pogue J., Dyal L., Copland I. and the ONTARGET Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl J Med 2008;358:1547-59.

Los IECA reducen la mortalidad, IAM, ACV e insuficiencia cardiaca y disfunción del ventrículo izquierdo en pacientes con enfermedad CV previa o en diabéticos de alto riesgo. Pero no ejercen un bloqueo completo de la producción de toda la angiotensina II y se cree que su bloqueo completo podría ser más efectivo. Además los IECA sea asocian con tos y angioedema como consecuencia reducir la degradación de la bradiquinina.

     El ONTARGET pretende averiguar si en esta población de alto riesgo telmisartán puede ser una alternativa a ramipril, dado su conocido comportamiento en el estudio HOPE.

RECOMENDACIONES GRADE (VÁLIDAS SÓLO PARA ESTE ESTUDIO)

Para pacientes de 66 años (DE 7,2) con al menos una de las siguientes condiciones: enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o diabetes con afectación de órganos diana, basándonos en lo observado en este estudio, en la calidad de la evidencia y la magnitud y precisión de sus resultados, hacemos:

1º Una recomendación débil en contra de utilizar telmisarán en lugar de ramipril, salvo que estos pacientes presenten una tos que motive el abandono del IECA.

Justificación:

A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: En los pacientes sin tos, telmisartán no ofrece ningún beneficio frente a ramipril en las variables de resultados en salud. En los efectos adversos que motivan el abandono del tratamiento, telmisartán presenta en 4,66 años: a) más casos de hipotensión que ramipril, con un NND 106 (72 a 201), cuya magnitud de efecto estimamos baja a muy baja; y b) menos casos de angioedema, con un NNT 573 (322 a 3847), cuya magnitud de efecto estimamos es aún más baja.

B) INCONVENIENTES: No hay diferencias en tomar una pastilla de uno u otro fármaco.

C) COSTES: Telmisartán 80 mg: 260 euros/año; Ramipril 10 mg: 137 euros/año.

2º Una recomendación fuerte en contra de utilizar la terapia combinada de “telmisartán más ramipril” en lugar de “ramipril solo”.

Justificación:

A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: La terapia combinada de telmisartán más ramipril  no ofrece ningún beneficio frente a ramipril en las variables de resultados en salud. En 4,66 años se encontró un aumento del riesgo en el abandono de tratamiento por: a) Deterioro renal, NND 30 (23 a 42); b) Insuficiencia renal que requiere diálisis, NND 246 (145 a 867); c) Hipotensión, NND 33 (28 a 40); y d) Síncope, NND 602 (313 a 37968).

B) INCONVENIENTES: En contra de la terapia combinada al tener que tomar una pastilla adicional.

C) COSTES: Telmisartán 80 mg más Ramipril 10 mg: 397 euros/año. Ramipril 10 mg: 137 euros/año.

NOTA ACLARATORIA: Reseñamos que estamos haciendo una recomendación para lo sucedido en este ensayo clínico, y no una generalización propia de una revisión sistemática.

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