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| File: Osteoporosis-international-179x237.jpg (Photo credit: Wikipedia) |
Miguel Ángel Martín de la Nava[1] ha hecho el resumen de una evaluación GRADE del ensayo clínico 300-WW, que hemos puesto a disposición de los interesados en la web de la Oficina (evalmed.es), en la pestaña “FORMACIÓN”, cuyas recomendaciones (válidas para este estudio) se recuadran más abajo.
Estudio
300-WW: Eficacia de bazedoxifeno en la reducción del riesgo de nuevas fracturas
vertebrales en mujeres posmenopáusicas.
Silverman
SL, Christiansen C, Genant HK. Efficacy of Bazedoxifene in Reducing New Vertebral
Fracture Risk in Posmenopausal Women With
Osteoporosis: Results From a 3-Year, Randomized, Placebo-, and
Active-Controlled Clinical Trial. J Bone Miner Res 2008;23:1923–34.
Los
resultados que más importan a las mujeres posmenopáusicas con un diagnóstico de
osteoporosis son las fracturas del cuello del fémur (también llamadas de
cadera), por la morbimortalidad asociada, y las fracturas vertebrales clínicas.
El estudio 300-WW pretende evaluar la
eficacia y seguridad de bazedoxifeno frente a raloxifeno y frente a placebo en
la prevención de fracturas vertebrales y no vertebrales.
RECOMENDACIONES
GRADE (VÁLIDAS PARA ESTE ESTUDIO)
Para mujeres
sanas de 66,4 años (DE 6,7) posmenopaúsicas con diagnóstico de osteoporosis
(T-Score columna lumbar -2,4 y cuello femoral -1,7), según la calidad
de la evidencia y la magnitud y precisión de los resultados de este ensayo
clínico, hacemos una recomendación
débil en contra de utilización de bazedoxifeno 20 mg o de raloxifeno 60
mg.
Justificación:
A) BENEFICIOS Y RIESGOS AÑADIDOS: Frente a placebo, tanto
bazedoxifeno como raloxifeno no muestran beneficios en fracturas de cuello de
fémur (llamadas de cadera), fracturas NO vertebrales totales, fracturas
vertebrales clínicas, morbimortalidad cardiovascular, ni carcinoma de mama o
endometrio. Únicamente muestran beneficio significativo en las fracturas
vertebrales totales, si bien a expensas de las “subclínicas”.
En
riesgos añadidos se asocian con más trombosis venosa profunda (aunque sus NND
son de magnitud de efecto muy baja), sofocos
(mayoritariamente leves o moderados) y calambres en las piernas.
B)
INCONVENIENTES: Tomar una pastilla diaria.
C)
COSTES:
Coste/día: RALO-60: 0,74 €/día (270 €/año) y
BAZE-20: 1,23 €/día (449 €/año).
Acudiendo
a los intervalos de confianza del NNT, el coste económico de la prevención de
una fractura vertebral (a expensas de las subclínicas) con BAZE-20, en las
condiciones de este ensayo clínico, estaría entre 46.048 y 254.363 euros en 3
años, y con RALO-60 entre 27.690 y 152.958 euros en 3 años. No incluimos los
costes de la asistencia médica ni de las pruebas diagnósticas, porque excede
del objetivo de esta evaluación.
[1] Miguel Ángel Martín de la Nava. Farmacéutico de
Atención Primaria. Centro de Salud de Zorita (Cáceres)
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