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Nuevo hallazgo publicado en la revista científica Cochrane genera serias dudas sobre la eficacia y seguridad de oseltamivir (Tamiflu®) EEUU, enero 2012. El documento fue comentado por Andrew Pollack en el New York Times, el cual poder resumirse en los siguientes párrafos: "Una nueva revisión de la evidencia médica, continúa planteando interrogantes sobre la seguridad y eficacia del medicamento antigripal, oseltamivir (Tamiflu®), en el cual Estados Unidos y otras naciones han gastado miles de millones de dólares en reservas para su uso por una posible pandemia de gripe". La revisión encontró "que el Tamiflu podría reducir la duración de los síntomas de la gripe por cerca de 21 horas, de los típicos seis o siete días. Sin embargo, "los investigadores dijeron que no podían confirmar otros dos efectos propuestos para el fármaco, a menudo citados como razones para su uso en una pandemia; esto son: reducción de las complicaciones de la gripe, como neumonía u hospitalizaciones, y reducción de la transmisión del virus. ".. Los revisores señalaron que su análisis se vio obstaculizado por el hecho de que el fabricante del medicamento, Roche, no había suministrado todos los datos de los ensayos clínicos que se había comprometido a proporcionar...." Acceda al documento en la siguiente dirección: http://www.thecochranelibrary. Saludos cordiales Equipo de GAPURMED y Excellencis | ||||
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26 marzo, 2012
Oseltamivir
22 febrero, 2012
La gripe de este año: AH3N2. Informe de la Colaboración Cochrane sobre oseltamivir
La gripe de este año: AH3N2. Informe de la Colaboración Cochrane sobre oseltamivir
La epidemia gripal de este año va transcurriendo sin grandes noticias ni alertas. Los casos
comenzaron a aparecer de forma epidémica más tarde que el año anterior, unas 2 a 4
semanas más tarde. Este año teníamos la peculiaridad única de que la composición de la
vacuna y de los virus circulantes previstos eran los mismos de la temporada anterior 2010-2011
. Por esa razón, se podía inferir que la circulación viral podía ser menor al existir población
vacunada o que había pasado la enfermedad previamente. Hasta que no tengamos el
informe final, es imposible saber si se ha cumplido esa predicción. Lo que si parece evidente,
ante los datos de tipificación viral, es que el virus AH1N1 está prácticamente desaparecido.
El aislamiento del AH3N2 es mayoritario.
comenzaron a aparecer de forma epidémica más tarde que el año anterior, unas 2 a 4
semanas más tarde. Este año teníamos la peculiaridad única de que la composición de la
vacuna y de los virus circulantes previstos eran los mismos de la temporada anterior 2010-2011
. Por esa razón, se podía inferir que la circulación viral podía ser menor al existir población
vacunada o que había pasado la enfermedad previamente. Hasta que no tengamos el
informe final, es imposible saber si se ha cumplido esa predicción. Lo que si parece evidente,
ante los datos de tipificación viral, es que el virus AH1N1 está prácticamente desaparecido.
El aislamiento del AH3N2 es mayoritario.
De los virus aislados en España, el 62.9% es similar a la cepa A/Stockholm/18/2011 (H3N2), el
27% a la cepa A/Iowa/19/2010 (H3N2) y el 1% a la cepa A/Perth/10/2010(H3N2). Todos los
dos virus B caracterizados (7.6%) son similares a B/ Bangladesh/3333/2007 (linaje Yamagata),
distintos a la cepa de virus B incluida en la vacuna. La mayor parte de los casos están
ocurriendo, como suele ser habitual en la población infantil menor de 14 años.
La vigilancia de los casos graves es de especial interés. Desde el inicio de la temporada
2011-2012 se han notificado 176 casos graves hospitalizados confirmados de gripe por
13 CCAA, de los que 53% son hombres y 47% mujeres. El mayor número de casos se
registra en los mayores de 64 años (36%), seguido de los menores de 5 años (34%). El 98% (172) de los casos correspondieron a infecciones por el virus de la gripe A y el 2% (4) a virus B.
El 99% de las detecciones subtipadas son virus A(H3) y el 1% virus A(H1N1)pdm09.
Con la información disponible hasta el momento se observa que 99 casos (83%) sí
presentaban factores de riesgo de complicaciones de gripe y 48 (28%) ingresaron en
UCI. El 70% (48) de los casos con factores de riesgo eran mayores de 44 años. Entre los
factores de riesgo más frecuentes destacan la enfermedad pulmo-nar crónica (26%), la
diabetes (21%) y la enfermedad cardiovascular crónica (19%). De los que pertenecen a los
grupos elegibles para vacunación y se dispone de información 35 casos (44%) habían recibido la vacuna antigripal de esta temporada.
Mientras que la epidemia gripal iba desarrollándose, en enero tuvimos la denuncia de que la
Ya disponemos del documento completo: Jefferson T, Jones MA, Doshi P, Del Mar
El propio documento nos explica lo sucedido con Roche:
"The authors have been unable to obtain the full set of clinical study reports or obtain verification of data from the manufacturer of oseltamivir (Roche) despite five requests between June 2010 and February 2011. No substantial comments were made by Roche on the protocol of our Cochrane Review which has been publicly available since December 2010"
El trabajo nos aporta los siguiente datos resumidos:
- Se incluyeron y analizaron datos de 25 estudios (15 oseltamivir y 10 zanamivir) Se han descartado 42 estudios por información insuficiente o discrepancias no resueltas en los datos. Todos los estudios estaban patrocinados por los fabricantes.
- El tiempo transcurrido hasta el alivio de los primeros síntomas en personas con síntomas de enfermedad tipo influenza era una media de 160 horas (rango de
- (IC95%
- No hubo evidencia del efecto sobre las hospitalizaciones en 7 estudios con una tasa de eventos con placebo mediana del grupo de 0,84% (rango de 0% a 11%): (OR) 0,95, IC 95%:
- Debido a limitaciones en el diseño, realización y presentación de los informes del programa de ensayos, los datos de que disponemos no contienen suficientes detalles para evaluar la credibilidad de un posible efecto del oseltamivir en las complicaciones y la transmisión viral.
Las conclusiones de los autores son las siguientes:
"Hemos encontrado un alto riesgo de sesgos de publicación y de presentación de los datos en el programa de ensayos de oseltamivir. El sub-análisis de la población infectada por gripe en el programa de ensayos de oseltamivir no es posible debido a que las dos ramas de los estudios no son comparables debido a una aparente interferencia del oseltamivir en la producción de anticuerpos. La evidencia apoya un mecanismo de acción directa del oseltamivir sobre los síntomas, pero somos incapaces de sacar conclusiones sobre su efecto sobre las complicaciones o la transmisión.
Esperamos que los informes completos de los estudios clínicos realizados que contengan el protocolo, el plan de análisis estadístico y los datos de los pacientes individuales nos puedan, al fin, aclarar las cuestiones pendientes. Estos informes clínicos completos no se encuentran en la actualidad disponibles para nosotros"
El mundo gastó en oseltamivir, millones y millones de euros, dólares y todas las monedas disponibles. Todos los beneficios fueron a parar a una empresa que no es capaz de ofrecer datos que soporten un análisis independiente de unos estudios, parece que realizados de una manera más que chapucera o irregular.
Bienvenidos al mundo real.
18 enero, 2012
More abut Tamiflu
Image via Wikipedia
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A new review of the influenza drug oseltamivir (Tamiflu) has raised questions about both the efficacy of the medication and the commitment of its maker to supply enough data for claims about the drug to be evaluated by independent experts.
It also raises questions about the entire process of systematic review. Researchers led by Tom Jefferson, MD, of the Cochrane Collaboration, pored over 15 published studies and nearly 30,000 pages of "clinical study reports." But, they reported, the clinical study information – data previously shared only with regulators – was only a part of what internal evidence suggested was available. And many published studies had to be excluded because of missing or contradictory data, Jefferson and colleagues reported.
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Action Points
The drug's maker, Switzerland-based Roche, had promised after a previous Cochrane review to make all of its data available for "legitimate analyses." After a request for the data, Jefferson and colleagues reported, the company sent them 3,195 pages covering 10 treatment trials of the drug.
But, three of the reviewers noted in a parallel report in BMJ, the tables of contents suggested that the data were incomplete.
"What we're seeing is largely Chapter One and Chapter Two of reports that usually have four or five chapters," according to theBMJ article's lead author, Peter Doshi, PhD, of Johns Hopkins University.
Roche did not immediately respond to a telephoned request for comment.
Requests for More Data
The researchers then asked the European Medicines Agency (EMA) for the data, under a Freedom of Information request, and obtained a further 25,453 pages, covering 19 trials.
But that data, too, was incomplete, they said, although the agency said it was all that was available.
The FDA is thought to have the complete reports, but has not yet responded to requests for them, the researchers reported.
Regulatory agencies such as the EMA and FDA routinely see the large clinical study reports, Jefferson and colleagues said in BMJ, but systematic reviewers and the general medical public do not.
"While regulators and systematic reviewers may assess the same clinical trials, the data they look at differs substantially," they said.
The Cochrane group has been trying for several years to put together a clear-cut systematic review of the evidence on antivirals aimed at flu.
In 2006, the group concluded that the evidence showed that oseltamivir reduced the complications of the flu. But that conclusion was challenged on the basis that a key piece of data was flawed.
An updated review in 2009 – throwing out the flawed study -- concluded there wasn't enough evidence to show that the drug had any effect on complications.
For this analysis, the Cochrane reviewers had originally intended to perform a systematic review on both of the approved neuraminidase inhibitors – oseltamivir and zanamivir (Relenza), using the clinical study reports to supplement published trials.
In the end, they decided that for oseltamivir, they needed more detail in order to perform the review in its entirety. But, they reported, some conclusions could be drawn from published data on the 15 trials and from 16,000 pages of clinical study reports that were available before their deadline.
They also decided to postpone analysis of zanamivir (for which they had 10 trials) because the drug's maker, GlaxoSmithKline, offered individual patient data which they wanted time to analyze.
The oseltamivir analysis showed:
Data Discrepancies Found
But discrepancies between the published trial data and the clinical study reports "led us to lose confidence in the journal reports," Doshi and colleagues wrote in BMJ.
For example, they noted that one journal report clearly said there were no drug-related serious adverse events, but the clinical study report listed three that were possibly related to oseltamivir.
As well, the sheer scope of the clinical study reports meant that much was left out of journal reports. One 2010 study, on safety and pharmacokinetics of oseltamivir at standard and high dosages, took up seven journal pages and 8,545 pages of the clinical study report.
But the researchers were also shaken, they said, by the "fragility" of some of their assumptions.
For instance, they found that the clinical study reports showed that in many trials, the placebo contained two chemicals not found in the oseltamivir capsules.
"We could find no explanation for why these ingredients were only in the placebo," they wrote in BMJ, "and Roche did not answer our request for more information on the placebo content."
Jefferson and colleagues also reported they found disparities in the numbers of influenza-infected people reported to be present in the treatment versus control groups of oseltamivir trials.
One possible explanation, they noted, is that oseltamivir affects antibody production – even though the manufacturer says it does not.
Gaps in Knowledge Remain
That question is profoundly important, Doshi told MedPage Today, because it may offer clues to how the drug works – one of the gaps in knowledge about oseltamivir.
"You can't make good therapeutic decisions if you don't know how the drugs works," he said – information that he and his colleagues suspect may be buried in the mass of missing data.
It's also important, he said, because public health agencies have been making decisions to stockpile oseltamivir without a clear understanding of the facts.
Essentially, he said, those decisions have been based on the flawed study – a Roche-supported meta-analysis – that was thrown out of the 2009 Cochrane review.
"They're taking the drug manufacturer's word at face value," he said.
The results seem unlikely to resolve conflicts over the medical value of the drug, which is a major cash cow for Roche, adding some $3.4 billion to the company's bottom line in 2009 alone, according to Deborah Cohen, investigations editor of BMJ.
In an accompanying article, Cohen said that "clinicians can be forgiven for being confused about what the evidence on oseltamivir says."
She noted that the European Centre for Disease Prevention and Control, the CDC, and the World Health Organization "differ in their conclusions about what the drug does."
As well, those conclusions are often contradicted by claims on the drug labels – themselves allowed by regulators, Cohen argued.
The Cochrane reviewers reported grant support from the U.K. National Institute for Health Research and Jefferson and Doshi reported they had no recent financial links with industry.
Cohen is employed by BMJ.
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Primary source: Cochrane Database of Systematic Reviews Source reference: Jefferson T, et al "Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults and children" Cochrane Database of Systematic Reviews 2011; 12. Art. No.: CD008965. Additional source: BMJ Source reference: Cohen D "Flu drugs: search for evidence goes on" BMJ 2012; 344: e458. Additional source: BMJ Source reference: Doshi P, et al "Rethinking credible evidence synthesis" BMJ 2012; 344: d7898. |
17 enero, 2012
Roche Refuses To Disclose Tamiflu Data: Scientists
Roche Refuses To Disclose Tamiflu Data: Scientists
An influential review that is due out tomorrow will not contain up-to-date efficacy information about Tamiflu, the widely used influenza drug sold by Roche, because researchers at the Cochrane Collaboration say they were stymied by the drugmaker in their efforts to fully assess the medication, according to reports.Iain Chalmers, one of the founders of the Cochrane Collaboration, a non-profit group dedicated to analyzing medical evidence, last week told a conference on research integrity in London that a review of influenza treatments will state that Roche would not comply with requests to provide additional data, Nature writes.
“We have invested millions of pounds on stockpiling Tamiflu on the basis of a paper that presented the results of 12 trials, only two of which have been published. The investigation… shows Roche refused to provide data to evaluate these trials. Investigators got some data through the European Medicines Agency, but this doesn’t answer all of the questions they have,” he tells The Independent. “It is a disgrace that Roche have not provided this data.”
This is not the first time that the Cochrane scientists have tangled with Roche. An earlier review about Tamiflu and the Relenza drug made by GlaxoSmithKline was withdrawn in 2010, as the researchers made clear in two different pieces in BMJ in which they complained about unpublished studies the drugmaker would not release (see this and this).
Tom Jefferson, the lead author of the study, tells The Independent he was concerned that the European Medicines Agency, which approved Tamiflu, only saw some trial results and the FDA is believed not to have reviewed the largest ever trial of Tamiflu when the med was being considered for approval.
A Roche spokesperson tells the newspaper that full clinical study data was made available to regulators for review as part of the approval process, and that all completed Roche-sponsored studies on safety and efficacy were available as peer-reviewed publications or in summary form. The Cochrane researchers were also given access to 3,200 pages of detailed information. “Roche stands behind the robustness and integrity of our data supporting the efficacy and safety of Tamiflu,” Roche says.
We will see what tomorrow brings, yes?
19 septiembre, 2011
Una empresa comprometida con la salud.........un de-Roche
La multinacional Roche admitió que no entregará algunos antitumorales a hospitales de Grecia, medida que tomaría en lo pronto en España. Es por el retraso de los pagos, que alcanza los varios meses. En el país helénico, otros laboratorios ya retiraron algunos fármacos del mercado.
El fantasma de la crisis financiera se extienda en Europa a cada vez más países y cada vez más sectores. Durante el fin de semana, el anuncio del laboratorio Roche –que advirtió que dejará de suministrar algunos medicamentos a varios hospitales de Grecia y España –despertó la alarma en materia sanitaria. Especialistas aseguran que esta situación puede extenderse a otras partes del mundo. En un artículo publicado por el diario El País, el director general de Roche Severin Schwan aseguró que su empresa “ya no entrega medicamentos destinados a curar el cáncer y otras enfermedades” a los hospitales de Grecia, medida que se extendería en lo inmediato a España y otros países. Por esto, los pacientes tienen que comprar el tratamiento antitumoral en la farmacia y pagarlo de su bolsillo.
En el país ibérico, la situación causa alarma. La filial española de Roche afirma que "al igual que sucede en otros países, la situación de crisis y deuda en España es significativa y, en el caso de algunas comunidades autónomas se encuentra al límite". La compañía destaca que la mayoría de sus operaciones se centran en los hospitales, por lo que es "especialmente vulnerable a la morosidad" de las administraciones y por eso "su impacto en la compañía es más grave y más rápida que para otros laboratorios".
Según El País, a 31 de marzo, la deuda de los hospitales públicos españoles con el sector ascendía a 5.191 millones pero ya ha superado los 5.400 millones, según la patronal del sector, Farmaindustria. La demora media en el pago es ya de un año y dos meses. Hay comunidades, como Castilla y León, que pagan con casi dos años de retraso de media. Roche destaca que "determinados hospitales de Castilla y León" acumulan "retrasos superiores a los 900 días", casi dos años y medio, mientras que en Andalucía, Valencia y Castilla-La Mancha el periodo medio de pago supera los 600 días.
Roche insiste en que esto "supera ampliamente los plazos de demora en el pago que marca la ley" y que a pesar de ello lleva meses negociando con las comunidades para evitar el desabastecimiento.
Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, huye de la comparación con Grecia: "En España hay problemas porque las empresas farmacéuticas están financiando el déficit de las comunidades y hay una gran deuda. Pero está reconocida, contabilizada y se va a cobrar. El problema es que quien ha prestado a Grecia ya se arriesga a no ver el dinero". "Hay un problema y el pago del sistema sanitario debería ser prioritario, porque además así lo piden los ciudadanos, pero no hay riesgo de desabastecimiento", añade Arnés.
Una portavoz del Ministerio de Sanidad coincide en distanciarse de Grecia: "La situación de los proveedores no tiene nada que ver. Ni contemplamos que ocurra algo parecido a lo de Grecia y hay incluso garantías legales para recibir el tratamiento. El sistema sanitario es sostenible".
Si la situación de España preocupa, en Grecia se está al borde del colapso. En el país helénico, además de Roche otras empresas como la danesa Novo Nordisk cortó el suministro de ciertos tipos de insulina con el argumento de que se había reducido los precios más de un 25 por ciento. En junio pasado Leo Pharma se sumó a Novo y dejó de vender dos de sus medicamentos (un anticoagulante y otro para la soriasis) en el país. El Gobierno de Papandreu finalmente cedió y aceptó no rebajar tanto el precio. La Asociación Helénica de Farmacéuticas calcula que los hospitales públicos han pagado tan solo un 37 por ciento de los 1.900 millones de euros que gastaron en medicinas desde enero de 2010 a junio de 2011.
Kaitanibi replica que la mayor parte de la deuda del sector es de hace años, ya que el Gobierno está haciendo ahora un esfuerzo por pagar más rápido. La deuda total que arrastran los hospitales con todos sus proveedores ronda los 8.000 millones de euros.
"Hace seis meses tuvimos un problema con la recepción de medicamentos, pero ahora no he notado nada", afirma el cirujano Antonis Doumoulakis, que asegura que uno de los problemas del sistema es la corrupción del sistema público, que hace que muchas farmacéuticas ofrezcan dinero o regalos a los médicos que receten sus productos. "Por eso el Gobierno quiere hacer un experimento con los tres mayores hospitales del país: que solo podamos elegir una marca para cada fármaco", explica. La idea es ejercer un control más estricto sobre la gestión de los centros para controlar unos costes que se han disparado.
Ante esta amenaza, el ministerio de Sanidad explicó que los pacientes de España "pueden estar tranquilísimos" respecto al suministro de medicamentos. Sin embargo, hay preocupación en varios aspectos.
BUENOS AIRES: La multinacional Roche admitió que no entregará algunos antitumorales a hospitales de Grecia, medida que tomaría en lo pronto en España. Es por el retraso de los pagos, que alcanza los varios meses. En el país helénico, otros laboratorios ya retiraron algunos fármacos del mercado.
El fantasma de la crisis financiera se extienda en Europa a cada vez más países y cada vez más sectores. Durante el fin de semana, el anuncio del laboratorio Roche –que advirtió que dejará de suministrar algunos medicamentos a varios hospitales de Grecia y España –despertó la alarma en materia sanitaria. Especialistas aseguran que esta situación puede extenderse a otras partes del mundo. En un artículo publicado por el diario El País, el director general de Roche Severin Schwan aseguró que su empresa “ya no entrega medicamentos destinados a curar el cáncer y otras enfermedades” a los hospitales de Grecia, medida que se extendería en lo inmediato a España y otros países. Por esto, los pacientes tienen que comprar el tratamiento antitumoral en la farmacia y pagarlo de su bolsillo.
En el país ibérico, la situación causa alarma. La filial española de Roche afirma que "al igual que sucede en otros países, la situación de crisis y deuda en España es significativa y, en el caso de algunas comunidades autónomas se encuentra al límite". La compañía destaca que la mayoría de sus operaciones se centran en los hospitales, por lo que es "especialmente vulnerable a la morosidad" de las administraciones y por eso "su impacto en la compañía es más grave y más rápida que para otros laboratorios".
Según El País, a 31 de marzo, la deuda de los hospitales públicos españoles con el sector ascendía a 5.191 millones pero ya ha superado los 5.400 millones, según la patronal del sector, Farmaindustria. La demora media en el pago es ya de un año y dos meses. Hay comunidades, como Castilla y León, que pagan con casi dos años de retraso de media. Roche destaca que "determinados hospitales de Castilla y León" acumulan "retrasos superiores a los 900 días", casi dos años y medio, mientras que en Andalucía, Valencia y Castilla-La Mancha el periodo medio de pago supera los 600 días.
Roche insiste en que esto "supera ampliamente los plazos de demora en el pago que marca la ley" y que a pesar de ello lleva meses negociando con las comunidades para evitar el desabastecimiento.
Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, huye de la comparación con Grecia: "En España hay problemas porque las empresas farmacéuticas están financiando el déficit de las comunidades y hay una gran deuda. Pero está reconocida, contabilizada y se va a cobrar. El problema es que quien ha prestado a Grecia ya se arriesga a no ver el dinero". "Hay un problema y el pago del sistema sanitario debería ser prioritario, porque además así lo piden los ciudadanos, pero no hay riesgo de desabastecimiento", añade Arnés.
Una portavoz del Ministerio de Sanidad coincide en distanciarse de Grecia: "La situación de los proveedores no tiene nada que ver. Ni contemplamos que ocurra algo parecido a lo de Grecia y hay incluso garantías legales para recibir el tratamiento. El sistema sanitario es sostenible".
Si la situación de España preocupa, en Grecia se está al borde del colapso. En el país helénico, además de Roche otras empresas como la danesa Novo Nordisk cortó el suministro de ciertos tipos de insulina con el argumento de que se había reducido los precios más de un 25 por ciento. En junio pasado Leo Pharma se sumó a Novo y dejó de vender dos de sus medicamentos (un anticoagulante y otro para la soriasis) en el país. El Gobierno de Papandreu finalmente cedió y aceptó no rebajar tanto el precio. La Asociación Helénica de Farmacéuticas calcula que los hospitales públicos han pagado tan solo un 37 por ciento de los 1.900 millones de euros que gastaron en medicinas desde enero de 2010 a junio de 2011.
Kaitanibi replica que la mayor parte de la deuda del sector es de hace años, ya que el Gobierno está haciendo ahora un esfuerzo por pagar más rápido. La deuda total que arrastran los hospitales con todos sus proveedores ronda los 8.000 millones de euros.
"Hace seis meses tuvimos un problema con la recepción de medicamentos, pero ahora no he notado nada", afirma el cirujano Antonis Doumoulakis, que asegura que uno de los problemas del sistema es la corrupción del sistema público, que hace que muchas farmacéuticas ofrezcan dinero o regalos a los médicos que receten sus productos. "Por eso el Gobierno quiere hacer un experimento con los tres mayores hospitales del país: que solo podamos elegir una marca para cada fármaco", explica. La idea es ejercer un control más estricto sobre la gestión de los centros para controlar unos costes que se han disparado.
Ante esta amenaza, el ministerio de Sanidad explicó que los pacientes de España "pueden estar tranquilísimos" respecto al suministro de medicamentos. Sin embargo, hay preocupación en varios aspectos.
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