Se desconoce el verdadero efecto de la vacuna antigripal administrada a ancianos sanos

Fuente: Fisterra

Advertencia: Antes de utilizar esta respuesta en la práctica clínica debe tenerse en cuenta su fecha de elaboración. Puede que existan nuevas evidencias que modifiquen esta respuesta.

Pregunta: ¿La vacuna antigripal es eficaz en los ancianos para prevenir muertes y complicaciones de la gripe?

Población	Intervención	Comparación	Outcome
Mayores de 65 años sanos viviendo en la comunidad	Vacuna antigripal	No vacunación/ Placebo	- Mortalidad - Complicaciones de la gripe: neumonía, descompensación de cardiopatía - Efectos adversos

Tipo de pregunta: Tratamiento.
Tipo de estudio más apropiado: Ensayo clínico aleatorizado, Revisión sistemática de ensayos.

Fuentes de información utilizadas

Fuente de información	Consultadas en esta pregunta	Referencias clave que fundamentan la respuesta
Guías de práctica clínica	SI	NO
Clinical Evidence	SI	NO
UpTodate	SI	SI
Dynamed	SI	SI
Trip Database	SI	SI
Cochrane Library	SI	SI
Pre-evid	SI	NO
MBE Guipúzcoa	SI	NO
Evidence Based Review	SI	SI
Medline	SI	SI

Resumen de la evidencia
El virus de la gripe tiene una gran capacidad de mutación. La eficacia de la vacuna antigripal depende en gran medida de la similitud en la composición de sus cepas respecto a las circulantes en esta temporada. ¹ Por ello, cada año se adecúa la composición de la vacuna antigripal según las cepas circulantes en la temporada previa. Una revisión sistemática Cochrane ² encuentra 75 estudios (9 ensayos, 49 de cohortes y 10 caso-control). Un ensayo pareció mostrar un efecto contra los síntomas de la gripe pero no tuvo poder estadístico suficiente para detectar cualquier efecto sobre las complicaciones (1.348 participantes). El resto eran estudios no aleatorizados con probables sesgos y baja calidad. Por ello, la interpretación de los resultados es difícil y no extraen conclusiones, pues pueden ser engañosas. Se debe realizar un ensayo aleatorizado controlado con placebo, de financiación pública y poder estadístico adecuado, que dure varias temporadas. Los resultados de un ensayo de estas características podrían cambiar las recomendaciones actuales relativas a la vacunación en este grupo de población. ¹
He aquí algunos de los estudios de cohortes de gran tamaño que encuentran una asociación entre la vacunación antigripal y una reducción en las hospitalizaciones, neumonías, patología cardiovascular y mortalidad:

• Un estudio de 18 cohortes que incluye 713.872 pacientes-temporadas de la población general, realizado en organizaciones de mantenimiento de la salud de EEUU entre 1990 y 2000, encuentra una reducción de las hospitalizaciones (0.6 por temporada frente al 0.7%) y de la mortalidad (1% frente al 1.6%). ³
• Un estudio que compara 100.242 ancianos vacunados con 159.385 no vacunados encuentra una reducción en hospitalizaciones por gripe (46%, NNT 453 por año), neumonía (29%; NNT 112) y neumonía neumocócica (36%; NNT 2.778), y en mortalidad (57%; NNT 51). ⁴
• Una cohorte de más de 140.000 ancianos seguida durante dos temporadas. La vacunación se asocia a una reducción estadísticamente significativa en hospitalización por cardiopatía (19% en ambas temporadas; NNT 329-376), por enfermedad cerebrovascular (16 y 23%; NNT 621 y 893) y por gripe o neumonía (32 y 29%; NNT 347 y 431), y mortalidad por cualquier causa (48 y 50%; NNT 95 y 118). ⁵
• Una cohorte de más de 25.000 ancianos en tres años. La vacunación se asocia con menos ingresos por cardiopatías y enfermedades respiratorias. ⁶
• Una cohorte poblacional de 26.071 ancianos holandeses. La vacunación se asocia a un descenso de la mortalidad por cualquier causa. ⁷
• En 6 cohortes de más de 20.000 ancianos seguidos por 147.551 personas-años. La vacunación se asocia a una reducción de las hospitalizaciones por neumonía (39%) y enfermedades respiratorias (32%), y muerte por cualquier causa (50%). ⁸
• Una cohorte de 24.535 personas de más de 75 años, en época de epidemia, muestra reducción en muertes por cualquier causa. ⁹

El perfil de seguridad de la vacuna parece aceptable: sus efectos secundarios frecuentes son leves y los graves son raros. La asociación fuerte y significativa encontrada para el síndrome de Guillain-Barre durante la temporada de 1976 a 1977 no se ha confirmado en las vacunas que ya no contienen la cepa A/New Jersey/76. ²

Respuesta

Se desconoce el efecto de la vacuna antigripal en ancianos sanos. La evidencia que avala el uso de la vacuna antigripal en los ancianos sanos procede de estudios observacionales, que tienen más riesgo de sesgos y pueden sobreestimar el efecto. Según estos estudios, la vacuna puede tener un efecto moderado para prevenir muertes y hospitalizaciones por complicaciones respiratorias y cardiovasculares. La vacuna parece segura. Es necesario realizar ensayos aleatorizados controlados con placebo, con financiación pública y poder estadístico adecuado, que duren varias temporadas. Grado de evidencia: 3

Clasificación de la evidencia utilizada para elaborar la respuesta

Tipo de estudio	Grado	Estudio
Revisión sistemática	1	1
Ensayo clínico	2
Cohortes, Casos-control	3	7
Consenso, Opinión experto	4	1
Guías	G	0

Autores:
Ina Idarreta
Mikel Moreno: mikel.bakedano@gmail.com
Juanjo Sagarzazu: jjsagarzazu@gmail.com

Los autores de esta respuesta declaran la ausencia de conflictos de interés en relación con la realización del presente trabajo.

Fecha de elaboración: 29 septiembre 2011

Bibliografía

1. Fiore, AE; Shay, DK; Broder, K; et al. (2010) Prevention and control of seasonal influenza with vaccines: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recommendations and Reports 59(RR-8), 1-62.
2. Jefferson, T; Di Pietrantonj, C; Al-Ansary, LA; Ferroni, E; Torning, S; Thomas, RE. Vaccines for preventing influenza in the elderly. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 2. Art. Nº: CD004876.
3. Nichol, KL; Nordin, JD; Nelson, DB; Mullooly, JP; Hak, E. Effectiveness of influenza vaccine in the community-dwelling elderly. N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1373-81. PubMed PMID: 17914038.
4. Christenson, B; Lundbergh, P; Hedlund, J; Ortqvist, A. Effects of a large-scale intervention with influenza and 23-valent pneumococcal vaccines in adults aged 65 years or older: a prospective study. Lancet. 2001 Mar 31;357(9261):1008-11. PubMed PMID: 11293594.
5. Nichol, KL; Nordin, J; Mullooly, J; Lask, R; Fillbrandt, K; Iwane, M. Influenza vaccination and reduction in hospitalizations for cardiac disease and stroke among the elderly. N Engl J Med. 2003 Apr 3;348(14):1322-32. PubMed PMID: 12672859.
6. Nichol, KL; Margolis, KL; Wuorenma, J; Von Sternberg, T. The efficacy and cost effectiveness of vaccination against influenza among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 22;331(12):778-84. PubMed PMID: 8065407.
7. Voordouw, AC; Sturkenboom, MC; Dieleman, JP; Stijnen, T; Smith, DJ; van der Lei, J; Stricker, BH. Annual revaccination against influenza and mortality risk in community-dwelling elderly persons. JAMA. 2004 Nov 3;292(17):2089-95. PubMed PMID: 15523069.
8. Nichol, KL; Wuorenma, J; von Sternberg, T. Benefits of influenza vaccination for low-intermediate-, and high-risk senior citizens. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1769-76. PubMed PMID: 9738606.
9. Armstrong, BG; Mangtani, P; Fletcher, A; Kovats, S; McMichael, A; Pattenden, S; Wilkinson, P. Effect of influenza vaccination on excess deaths occurring during periods of high circulation of influenza: cohort study in elderly people. BMJ.2004 Sep 18;329(7467):660. Epub 2004 Aug 15. PubMed PMID: 15313884; PubMed Central PMCID: PMC517645.

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Experimentando con humanos, si son pobres mejor

El ensayo clínico con niños argentinos para probar una vacuna contra la neumonía y la otitis media denominado Compas no respetó los derechos de los pacientes . Sus responsables no dieron a los padres suficiente información sobre los riesgos potenciales del estudio. E hicieron firmar consentimientos a personas pobres que no sabían leer ni escribir. Lo dice el Estado en una serie de disposiciones y lo avala la Justicia en cada una de las decisiones que tomó hasta aquí. Es lo que volvió a suceder la semana pasada, con la ratificación, por parte del juez penal económico Marcelo Aguinsky, de una millonaria sanción impuesta a los responsables del experimento.

La Corte Suprema de Justicia tendrá la última palabra sobre las tres multas aplicadas desde 2007 al laboratorio internacional GlaxoSmithKline por las prácticas que utilizó al momento de reclutar niños en las provincias de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan,de un millón de pesos cada una .

Estas sanciones, las máximas contempladas por la normativa vigente , son consecuencia de una investigación periodística del diarioClarín , que lleva cuatro años de seguimiento y ninguna desmentida.

Las notas, publicadas desde el 23 de diciembre de 2007, fueron producto de entrevistas a damnificados, cotejo de documentación, informes clave de los corresponsales y visitas a zonas vulnerables en las que se realizó el ensayo. Fueron reconocidas por la Fundación Nuevo Periodismo Iberoamericano, de Gabriel García Márquez, que la incluyó en la selección oficial de su premio anual.

Los denunciantes originales, médicos de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud Argentina (Fesprosa), y el organismo que detectó y sancionó las irregularidades, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), intentaron ser invalidados por el laboratorio, que aún no desembolsó un peso por las multas , a la espera del pronunciamiento judicial definitivo .

“La vacuna está aprobada y es segura, pero se detectaron irregularidades en el proceso de captación de niños. Se descubrieron decenas de casos en los que no se hicieron bien las cosas. La resolución del juez Aguinsky habla específicamente del ensayo en Mendoza y nos satisface, porque ratifica la actuación de la ANMAT”, señaló a Clarín el director de Relaciones Institucionales del organismo, Roberto Lede.

El caso de Santiago del Estero ya está en la Corte y el de San Juan, en proceso de apelación en las instancias inferiores. En los tres casos, se cuestiona a Glaxo y a investigadores principales que ejecutaron el ensayo. La idea original del laboratorio era captar a 17 mil niños, pero en agosto de 2008, ante las críticas, suspendió el reclutamiento y las conclusiones se sacaron en base a 13.981 casos. Catorce chicos murieron, pero tanto el Gobierno nacional como GlaxoSmithKline aseguran que no fue por la vacuna .

El Gobierno, a través de la ANMAT, asegura que la vacuna de Glaxo “es segura” y que lo deficiente fue el proceso de captación de niños. En un comunicado, el organismo dijo que la vacuna está “aprobada y en vigencia en más de 80 países (incluida la Argentina), entre ellos, todos los de alta vigilancia sanitaria”.

“La ANMAT realizó inspecciones sobre la marcha del estudio, detectándose irregularidades en el procedimiento de selección e ingreso de algunos pacientes”. “Dichas irregularidades estaban relacionadas a fallas en el procedimiento de obtención del consentimiento informado de participación, vulnerando los derechos de los pacientes ”.

• La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología (Anmat), que multó al laboratorio GlaxoSmithKline (GSK) por irregularidades durante pruebas realizadas en niños para la producción de una vacuna contra la neumonía y la otitis, destacó ayer que la vacuna testeada durante la investigación “es segura”. Al mismo tiempo, aclaró que la vacuna contra el neumococo que se aplica en el calendario nacional no pertenece a este laboratorio, sino a Pfizer. La aclaración surge tras la divulgación del fallo judicial que ratifica la condena por un millón de pesos establecida por Anmat a GSK por las deficiencias en el debido consentimiento informado durante la investigación en las provincias de Mendoza y Santiago del Estero. La Anmat aclaró además que “ninguno de los fallecimientos” de niños que pasaron por la experiencia “se vincula con la administración de la vacuna”. GSK apelará el fallo ante la Corte Suprema de Justicia, aunque el máximo tribunal ya se expidió, rechazando un recurso similar del mismo laboratorio, por otra multa de la Anmat.
  El laboratorio fue sancionado porque la Anmat demostró que hubo casos de autorizaciones para participar del estudio firmados por padres que eran menores de edad, no estaban enterados o, incluso, se habían negado. El protocolo de investigación Compass, autorizado por la Anmat, se aplicó entre 2007 y 2011 en 24 mil chicos de Argentina, Panamá y Colombia, según confirmó el laboratorio a este diario. En el país, formaron parte unos catorce mil niños, provenientes de San Juan, Santiago del Estero y Mendoza. Se probaba la efectividad de una vacuna contra el neumococo, para evitar las enfermedades relacionadas. Tanto en Santiago del Estero como en Mendoza, la Anmat multó a la empresa con su pena máxima, un millón de pesos, por las irregularidades registradas.
  Durante el procedimiento de investigación, doce niños que participaban fallecieron, pero sus muertes “no se vinculan con el estudio”, explicó a Página/12 el director de Relaciones Institucionales de la Anmat, Roberto Lede. En las pruebas algunos chicos eran vacunados con la medicina experimental y otros con un placebo. “Los chicos fallecidos habían recibido placebo, es decir un símil de la vacuna, pero sin ninguna sustancia activa, por lo tanto sus muertes no tuvieron que ver con la investigación”, detalló.
  La polémica se desató a raíz del fallo dictado por el juez en lo Penal Económico Marcelo Aguinsky, que ratificó la multa dispuesta por la Anmat de 400 mil pesos a pagar por GSK, 300 mil para el investigador principal en esa provincia y ex presidente de la seccional mendocina de la Sociedad Argentina de Pediatría, Héctor Abate, y una suma igual para el jefe del proyecto a nivel nacional, Miguel Tegnaghi. Tras tres inspecciones realizadas en 2007, la Anmat realizó esa condena por documentaciones no presentadas, falta de datos sobre las historias clínicas, entre otras faltas. En un caso, “una abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento”, sin la presencia de un testigo en el acto, detalla el fallo revelado el lunes por Página/12. También hubo un registro de “la vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado expresamente a participar del estudio”, asegura el texto.
  “GlaxoSmithKline va a ejercer su derecho a apelar ante la Corte Suprema aportando todos los documentos que comprueban que el protocolo de investigación se realizó con seguridad”, afirmó a este diario la directora médica de Glaxo en Argentina, Rosana Felice. Además, resaltó que “en las siete inspecciones que hizo Anmat y las tres del Comité de Etica independiente, en ningún caso se cuestionó la seguridad de la vacuna, ni que ningún niño hubiera sido incluido en contra de su voluntad”. Respecto de los fallecimientos, aclaró que “el diagnóstico final señala que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales”. “No hay ninguna posibilidad de coima, fraude o corrupción” vinculada con los estudios, agregó.
  No es la primera vez que GSK apelará al máximo tribunal de Justicia. En 2011, la Corte dejó firme una multa de la Anmat contra GSK por las irregularidades, de tipo similar, producidas en Santiago del Estero. En esa ocasión, la Corte confirmó la resolución del juez Alejandro Catania, que había ratificado la multa por otro millón. La Corte argumentó que no existía en el caso “cuestión federal suficiente” para abrir el recurso.
  Por su parte, la Federación de Profesionales de la Salud de la Argentina (Fesprosa) reclamó la sanción de una ley que regule la investigación biomédica. El titular de ese organismo señaló que hace falta un marco legal más claro sobre la responsabilidad penal de los profesionales y empresas involucradas y la permanente actividad de Comités de Bioética que actúen de forma independiente en los hospitales públicos. “La multa de un millón de pesos es importante, pero insuficiente; Glaxo cobrará con la vacuna –que está disponible en 85 países– el valor de cien mil multas”, destacó.
  Informe: Rocío Magnani

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Vacuna antigripal, razones no sanitarias

Vacuna Antigripal Razones No Sanitarios 2011

Terrorismo (de estado) sanitario

Image via Wikipedia

Preocupa la poca cantidad de embarazadas que se vacunaron contra ...

MDZol - ‎22/07/2011‎

En la provincia sólo se ha vacunado el 52% de las embarazadas y el 54% de los niños de hasta 2 años. Por eso desde la Nación recomendaron reforzar la campaña. Esperan otro pico de gripe antes de la primavera y para ello aseguran que hay dosis ...

Mendoza: preocupante cantidad de casos de neumonía Diario de la República (Suscripción)

o 

Este es el copete que aparece en las noticias de google news en argentina. Notoriamente el gobierno esta preocupado por la baja tasa de vacunación contra el N1H1, cuando apenas han tenido 3 muertos  en la provincia, y la circulación viral no excede el 1% en todo el pais. 

La ineptitud de los funcionarios es tal, que ni para hacer politica sirven. Podrian callar que  sólo el 16% de los grupos  de riesgo se han vacunado, y que predomina el VSR, que también provoca neumonia en niños y adultos, y no seguir con la farsa del miedo a la "gripe A". Podrian decir que la vac uunación del año pasado fue un éxito, y que los anticuerpos perduran, un estudio que nadie aún ha realizado, cual es el nivel de anticuerpos contra el virus en la población general, recordando que en el primer año en australia y mepxico superaba el 50%. 

Tambien es entendible y atendible, que el acopio de vacunas tiene su costo, y tirarlas también lo tienen. Una lección que debieran haber aprendido de otros paises, pero seguramente están más preocupados por las elecciones de este año que por la salud de la gente. 

Por cierto, y hablando de gripe A. Una tal Ocaña, junto a la presidenta, se comprometió a crear 30 hospitales en plena crisis de la gripe. En realidad no se necesitamos tantos, quizás más centros de salud, pero que pasó con esa promesa ?

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