El ensayo clínico con niños argentinos para probar una vacuna contra la neumonía y la otitis media denominado Compas no respetó los derechos de los pacientes . Sus responsables no dieron a los padres suficiente información sobre los riesgos potenciales del estudio. E hicieron firmar consentimientos a personas pobres que no sabían leer ni escribir. Lo dice el Estado en una serie de disposiciones y lo avala la Justicia en cada una de las decisiones que tomó hasta aquí. Es lo que volvió a suceder la semana pasada, con la ratificación, por parte del juez penal económico Marcelo Aguinsky, de una millonaria sanción impuesta a los responsables del experimento.
La Corte Suprema de Justicia tendrá la última palabra sobre las tres multas aplicadas desde 2007 al laboratorio internacional GlaxoSmithKline por las prácticas que utilizó al momento de reclutar niños en las provincias de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan,de un millón de pesos cada una .
Estas sanciones, las máximas contempladas por la normativa vigente , son consecuencia de una investigación periodística del diarioClarín , que lleva cuatro años de seguimiento y ninguna desmentida.
Las notas, publicadas desde el 23 de diciembre de 2007, fueron producto de entrevistas a damnificados, cotejo de documentación, informes clave de los corresponsales y visitas a zonas vulnerables en las que se realizó el ensayo. Fueron reconocidas por la Fundación Nuevo Periodismo Iberoamericano, de Gabriel García Márquez, que la incluyó en la selección oficial de su premio anual.
Los denunciantes originales, médicos de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud Argentina (Fesprosa), y el organismo que detectó y sancionó las irregularidades, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), intentaron ser invalidados por el laboratorio, que aún no desembolsó un peso por las multas , a la espera del pronunciamiento judicial definitivo .
“La vacuna está aprobada y es segura, pero se detectaron irregularidades en el proceso de captación de niños. Se descubrieron decenas de casos en los que no se hicieron bien las cosas. La resolución del juez Aguinsky habla específicamente del ensayo en Mendoza y nos satisface, porque ratifica la actuación de la ANMAT”, señaló a Clarín el director de Relaciones Institucionales del organismo, Roberto Lede.
El caso de Santiago del Estero ya está en la Corte y el de San Juan, en proceso de apelación en las instancias inferiores. En los tres casos, se cuestiona a Glaxo y a investigadores principales que ejecutaron el ensayo. La idea original del laboratorio era captar a 17 mil niños, pero en agosto de 2008, ante las críticas, suspendió el reclutamiento y las conclusiones se sacaron en base a 13.981 casos. Catorce chicos murieron, pero tanto el Gobierno nacional como GlaxoSmithKline aseguran que no fue por la vacuna .
El Gobierno, a través de la ANMAT, asegura que la vacuna de Glaxo “es segura” y que lo deficiente fue el proceso de captación de niños. En un comunicado, el organismo dijo que la vacuna está “aprobada y en vigencia en más de 80 países (incluida la Argentina), entre ellos, todos los de alta vigilancia sanitaria”.
“La ANMAT realizó inspecciones sobre la marcha del estudio, detectándose irregularidades en el procedimiento de selección e ingreso de algunos pacientes”. “Dichas irregularidades estaban relacionadas a fallas en el procedimiento de obtención del consentimiento informado de participación, vulnerando los derechos de los pacientes ”.
- La
Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología
(Anmat), que multó al laboratorio GlaxoSmithKline (GSK) por
irregularidades durante pruebas realizadas en niños para la producción
de una vacuna contra la neumonía y la otitis, destacó ayer que la vacuna
testeada durante la investigación “es segura”. Al mismo tiempo, aclaró
que la vacuna contra el neumococo que se aplica en el calendario
nacional no pertenece a este laboratorio, sino a Pfizer. La aclaración
surge tras la divulgación del fallo judicial que ratifica la condena por
un millón de pesos establecida por Anmat a GSK por las deficiencias en
el debido consentimiento informado durante la investigación en las
provincias de Mendoza y Santiago del Estero. La Anmat aclaró además que
“ninguno de los fallecimientos” de niños que pasaron por la experiencia
“se vincula con la administración de la vacuna”. GSK apelará el fallo
ante la Corte Suprema de Justicia, aunque el máximo tribunal ya se
expidió, rechazando un recurso similar del mismo laboratorio, por otra
multa de la Anmat.El laboratorio fue sancionado porque la Anmat demostró que hubo casos de autorizaciones para participar del estudio firmados por padres que eran menores de edad, no estaban enterados o, incluso, se habían negado. El protocolo de investigación Compass, autorizado por la Anmat, se aplicó entre 2007 y 2011 en 24 mil chicos de Argentina, Panamá y Colombia, según confirmó el laboratorio a este diario. En el país, formaron parte unos catorce mil niños, provenientes de San Juan, Santiago del Estero y Mendoza. Se probaba la efectividad de una vacuna contra el neumococo, para evitar las enfermedades relacionadas. Tanto en Santiago del Estero como en Mendoza, la Anmat multó a la empresa con su pena máxima, un millón de pesos, por las irregularidades registradas.Durante el procedimiento de investigación, doce niños que participaban fallecieron, pero sus muertes “no se vinculan con el estudio”, explicó a Página/12 el director de Relaciones Institucionales de la Anmat, Roberto Lede. En las pruebas algunos chicos eran vacunados con la medicina experimental y otros con un placebo. “Los chicos fallecidos habían recibido placebo, es decir un símil de la vacuna, pero sin ninguna sustancia activa, por lo tanto sus muertes no tuvieron que ver con la investigación”, detalló.La polémica se desató a raíz del fallo dictado por el juez en lo Penal Económico Marcelo Aguinsky, que ratificó la multa dispuesta por la Anmat de 400 mil pesos a pagar por GSK, 300 mil para el investigador principal en esa provincia y ex presidente de la seccional mendocina de la Sociedad Argentina de Pediatría, Héctor Abate, y una suma igual para el jefe del proyecto a nivel nacional, Miguel Tegnaghi. Tras tres inspecciones realizadas en 2007, la Anmat realizó esa condena por documentaciones no presentadas, falta de datos sobre las historias clínicas, entre otras faltas. En un caso, “una abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento”, sin la presencia de un testigo en el acto, detalla el fallo revelado el lunes por Página/12. También hubo un registro de “la vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado expresamente a participar del estudio”, asegura el texto.“GlaxoSmithKline va a ejercer su derecho a apelar ante la Corte Suprema aportando todos los documentos que comprueban que el protocolo de investigación se realizó con seguridad”, afirmó a este diario la directora médica de Glaxo en Argentina, Rosana Felice. Además, resaltó que “en las siete inspecciones que hizo Anmat y las tres del Comité de Etica independiente, en ningún caso se cuestionó la seguridad de la vacuna, ni que ningún niño hubiera sido incluido en contra de su voluntad”. Respecto de los fallecimientos, aclaró que “el diagnóstico final señala que murieron por las causas habituales que indican las estadísticas nacionales”. “No hay ninguna posibilidad de coima, fraude o corrupción” vinculada con los estudios, agregó.No es la primera vez que GSK apelará al máximo tribunal de Justicia. En 2011, la Corte dejó firme una multa de la Anmat contra GSK por las irregularidades, de tipo similar, producidas en Santiago del Estero. En esa ocasión, la Corte confirmó la resolución del juez Alejandro Catania, que había ratificado la multa por otro millón. La Corte argumentó que no existía en el caso “cuestión federal suficiente” para abrir el recurso.Por su parte, la Federación de Profesionales de la Salud de la Argentina (Fesprosa) reclamó la sanción de una ley que regule la investigación biomédica. El titular de ese organismo señaló que hace falta un marco legal más claro sobre la responsabilidad penal de los profesionales y empresas involucradas y la permanente actividad de Comités de Bioética que actúen de forma independiente en los hospitales públicos. “La multa de un millón de pesos es importante, pero insuficiente; Glaxo cobrará con la vacuna –que está disponible en 85 países– el valor de cien mil multas”, destacó.Informe: Rocío Magnani
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