Cinco cosas que cambian con el fin de la patente del Sildenafil ( Viagra )

Se termina una era de dominio para Pfizer. La píldora azul que los lanzó al estrellato deja de ser exclusividad de esta farmacéutica. El Sildenafil –nombre genérico del Viagra- pasa a ser de dominio público.

¿La razón? A partir de este viernes, Pfizer pierde la patente de la pastilla que revolucionó al mundo a finales de los 90. Sólo le quedará Estados Unidos como bastión, donde disfrutará de su poderío hasta el 2020.

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Para muchos expertos, la aparición del Viagra ha sido tan importante para el hombre como lo fue la píldora anticonceptiva para la emancipación de la mujer.
Hombres mayores de 60 años han vivido una "segunda juventud sexual". Mientras que jóvenes la han probado a fin de potenciar sus habilidades.

Ahora que se acaba la patente de Viagra y entra en la ecuación de la venta de genéricos de esta poderosa pastilla azul, ¿se abrirá un nuevo capítulo en la sexualidad moderna?
BBC Mundo explora cinco aspectos relacionados con el medicamento que podrían cambiar, o quedar inalterados desde este viernes. Haga clic en el menú de abajo.
clic 1. Posibilidad de elegir
clic 2. ¿Exactamente igual?
clic 3. Apertura del negocio
clic 4. Sociedad Viagra
clic 5. ¿Y la mujer?
clic Participe: con el fin de la patente, ¿qué cree que pasará a partir de ahora? ¿Cómo piensa que Viagra haya cambiado el mundo?

1. Posibilidad de elegir

Se estima que para el 2025 322 millones de hombres tendrá disfunción eréctil.

Un estudio realizado años después de la salida al mercado de Viagra por especialistas del departamento de Urología de la Escuela de Medicina de la Universidad de Boston, en Estados Unidos, estimó que para el 2025 habrá unos 322 millones de hombres con disfunción eréctil.
"El mayor crecimiento proyectado será en el mundo en desarrollo: Africa, Asia y Latinoamérica", dice el ensayo publicado entonces en el Journal of the British Association of Urological Surgeons.
Esto se traduce en muchos récipes médicos. "Y la competencia será económica", le dice a BBC Mundo María Fernanda Peraza, uróloga venezolana experta en la salud sexual masculina y femenina.
"Uno prescribe el medicamento que sabe que le va a funcionar mejor al paciente", continúa. "Pero a partir de ahora, el paciente va a preferir comprar el más económico".
La doctora Peraza considera que los pacientes que ya utilizan medicamentos inhibidores –Viagra y su competencia, Cialis y Levitra-, por lo general, se mantendrán fieles al producto que ya conocen.
"Al que sólo le funciona uno de los fármacos se quedará con ese, pero quien responde con los dos, preferirá ahorrar dinero y comprar el genérico", agrega.
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2. ¿Exactamente igual?

"Mira, hasta el diseño es igual, un rombo azul con las puntas redondeadas", le dice a BBC Mundo un vendedor de genéricos en España que prefiere no dar su nombre.
"Un genérico es lo mismo que la marca, Viagra es Sildenafil y es así como lo vamos a sacar", señala.
María Fernanda Peraza prefiere no poner las manos en el fuego.
"Todavía no podemos estar seguros de su efectividad", aclara. "Eso es muy subjetivo. Es de aquí a un año que se podrá empezar a valorar por la experiencia clínica".
Sin embargo, estudios respaldan las posición del vendedor. La literatura científica indica que un genérico es lo mismo que la marca.
¿La diferencia? Muchisimo más económico. Mientras que el Viagra de Pfizer cuesta alrededor de US$10 la pastilla, el genérico podrá salir a la venta por un precio tan barato como US$1 la unidad.
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3. Apertura del negocio

"Se producirá una masificación del producto. Estás facilitando acceso tanto a una población con demanda, porque tiene disfunción eréctil, como a probadores novatos y más jóvenes", dice la doctora Peraza.

Hasta ahora, Cialis había sido la principal competencia de Viagra.

"Esperamos que haya más venta porque habrá más capacidad para comprarlo", le explica a BBC Mundo la farmaceuta Mireia Romans, con un negocio en Barcelona, España.
Romans cuenta que ya muchos jóvenes adquieren la pastilla, sólo que a un alto precio.
"Nos ha pasado que como regalo de 18 años compran Viagra 'para que pases una buena noche'", cuenta.
A Romans las empresas de genéricos ya le han ofrecido Sildenafil. Sin embargo, por lo pronto su prioridad es salir del stock que tiene de Viagra antes de que se abaraten los costos.
La presión no viene de los nuevos productos genéricos sino de la misma Pfizer, que lanzará su propia versión de precio reducido a fin de retener una cuota de su mercado.
Lo que está en juego es mucho, pues en 2011 Viagra fue el sexto medicamento más vendido de esta empresa estadounidense, con ingresos de más de US$2.000 millones en todo el mundo.
Pfizer ya sabe lo que es perder una patente. Cuando hace dos años perdió los derechos de Lipitor, un fármaco para el colesterol, también dejó de percibir casi la mitad. Las ventas cayeron de US$9.600 millones a US$3.600 millones.
Tanto el Viagra como su competencia, Cialis y Levitra, se venden en la mayoría de los países con receta médica en la farmacia.
Aunque en internet la oferta es feroz. Tanto, que hace poco Pfizer decidió vender su producto en la red para contrarrestar el mercado negro.
Con la salida de genéricos, se espera que el mercado negro de la pastilla azul se vea seriamente afectado.

4. Sociedad Viagra

Con la salida de Viagra en 1998, el mundo experimentó –o para ser más específica, la población masculina de la tercera edad- una especia de destape sexual.

La publicidad de Viagra ha contado con personalidades como la estrella de fútbol Pelé.

La medicina sexual vivió un despertar. Viagra fue el primer medicamento que se publicitó directamente al consumidor.
Para Meika Loe, socióloga y antropóloga de la Universidad Colgate, del estado de Nueva York, en EE.UU. y autora del libro "The rise of Viagra", este boom sexual se debe a que "vivimos en una época cultural en que se enfatiza el sagrado triunvirato de juventud, vitalidad y rendimiento".
"Pfizer ha ayudado a reforzar estas idead tradicionales, y no tan tradicionales, con Viagra", le dijo al sitio en internet About.com. "Ha sido fascinante ver lo exitoso que ha sido aquí (EE.UU.) como en todo el mundo ese mensaje de juventud, vitalidad y rendimiento".
No obstante, Loe considera que esa explosión sexual fue a un nivel interno. Más allá de las personalidade que, como parte del mercado del producto, han reconocido tomar la pastilla –Pelé, Michael Douglas y Jack Nicholson, entre ellos- en el mundo real son más los casos de gente que conoce a "un amigo" que la ha probado que el número de quienes están dispuestos a hablar abiertamente de que la usan.
"Me hubiera gustado ver una explosión de gente comunicándose sobre la sexualidad", apuntó la especialista. "Pero en nuestra cultura de 'una pastilla para todo', tendemos dejar que una píldora haga todo el trabajo".
Quizás una masificación del producto produzca un diálogo más abierto sobre las disfunción eréctil y las implicaciones en la relación de pareja.
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5. ¿Y la mujer?

Tras revisar una buena cantidad de artículos sobre cómo Viagra ha cambiado la vida de la mujer, sólo se puede llegar a una conclusión ambivalente.
Hay mujeres que agradecen tanto como sus parejas la aparición de esta píldora azul, mientras que otras se quejan de una profundización de los problemas de pareja.
Y es que la sexualidad de la mujer es muy distinta a la del hombre. En el caso de las chicas la líbido juega un papel esencial, mientras que en los hombres buena parte es cuestión de dureza.
"Viagra no es para el deseo sexual", aclara la doctora Peraza. "Están indicados solamente para la disfunción eréctil y con la mujer –en el área sexual- no hay ninguna medicación específica".
La especialista considera que parte de la situación (o problema, según se mire) radica en que vivimos en una sociedad "penelizada".
"Es una cuestión social y cultural. Al varón desde pequeño se le aplaude el pene, y cuando tienen disfunción eréctil se les cae la vida, porque todo gira en función de penetrar".
"Entonces -continúa Peraza-, tener una erección les devuelve la masculinidad, aumenta la seguridad y la autoestima".
El problema es que ese "rejuvenecer" ocurre en una etapa en que la mujer puede estar pasando por la menopausia y se puede perder aún más la sincronía en la relación de pareja.
Con la entrada de genéricos, será más importante que nunca incluir a la mujer en la ecuación.

Quien es quien en la batalla de los biotecnologicos

Image via CrunchBase

Via: Lista e-farmacos

Fuente: http://www.elespectador.com

Un difícil decisión fue la herencia que le dejó el ex ministro de Salud Mauricio Santa María a su sucesora, Beatriz Londoño: firmar un decreto con las reglas de juego para participar en el multimillonario negocio de los medicamento biotecnológicos en Colombia.

No parecen días fáciles para la ministra Londoño. “El justo medio”, que recomendaba Aristóteles y que consiste en buscar en todas las acciones de nuestra vida la medida justa entre el exceso y el defecto, parece muy difícil de lograr en este caso. Los pacientes reunidos en más de 140 organizaciones, las casas farmacéuticas nacionales y las multinacionales, los gremios del sector, los académicos, la Academia Nacional de Medicina, todos juegan con cartas distintas y las posiciones parecen irreconciliables.

Según Juan Gonzalo Zapata y Roberto Steiner, investigadores de Fedesarrollo, “en general, se ven posiciones encontradas en donde una parte defiende como argumento central que la seguridad, la eficacia y la calidad deben primar sobre el estímulo a la competencia. De otra, se defiende la necesidad de fomentar la competencia en el mercado de los biotecnológicos, pues existe una serie amplia de barreras de acceso que impiden que la industria farmacéutica nacional participe actualmente en este mercado”.

El mercado de los medicamentos biotecnológicos asciende en Colombia a US $1.000 millones anuales. Siete de los medicamentos más recobrados al Fosyga en los últimos años corresponden a estos fármacos producidos por medio de tecnologías genéticas y moleculares para combatir, principalmente, enfermedades autoinmunes como la artritis y diferentes tipos de tumores. La Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) estima que en 2012 los medicamentos biotecnológicos representarán el 12% del total de las ventas mundiales de medicamentos de prescripción.

Estos son los jugadores enfrentados por el decreto del gobierno, sus posiciones y algunos de sus “puntos débiles”.

1. Casas farmacéuticas multinacionales: Bayer, Pfizer, Abbot, Roche, Schering, Baxter, Boehringer Ingelheim y Eli Lliy. Gozan de una posición dominante en el mercado. De los biotecnológicos más recobrados al sistema de salud, sólo uno de ellos compite con un genérico. Hay que reconocer que esta industria invierte millones de dólares en innovación para crear nuevas tecnologías y medicamentos que permitan dar respuestas a problemas de salud vigentes. Gracias a esas inversiones, el arsenal farmacéutico con el que hoy contamos ha crecido y evolucionado. Su mayor debilidad es que en el pasado reciente abusaron del monopolio del que gozan gracias a la protección de datos y patentes y, en no pocas ocasiones, inflaron los precios a niveles irracionales.

2. Casas farmacéuticas nacionales: Quieren arrebatarle una parte del mercado de los biotecnológicos a sus competidoras internacionales produciendo sus propias moléculas genéricas o importando otras que circulan en el exterior. Buscan que el decreto sea lo suficientemente flexible para registrar sus fármacos. Su debilidad es que no siempre resulta sencillo demostrar la calidad y eficacia de las copias de medicamentos. Su capacidad de presión es mucho menor que la de sus principales contradictores, las casas internacionales.

3. Asociaciones de Pacientes: A través de Pacientes Colombia, movimiento social que agrupa a 146 organizaciones de pacientes de todo el país, han manifestado su rechazo al decreto propuesto por el gobierno. La mayoría de estas asociaciones corresponden a pacientes que padecen enfermedades susceptibles de ser tratadas con medicamentos biotecnológicos. Su posición podría resumirse en: ¿para qué permitir que entren genéricos si podríamos seguir recibiendo los fármacos de las mejores marcas que gozan de la mejor reputación de calidad? Uno de sus puntos débiles es que muchas reciben financiación de la industria farmacéutica multinacional.

4. Academia Nacional de Medicina: Ha cuestionado el decreto del gobierno. Aunque abiertamente no se opone a los “biosimilares” o copias, los requerimientos que pide al gobierno implementar para su registro prácticamente equivalen a cerrar la puerta. Un punto débil: esta semana se conoció que su principal asesor en el tema, el toxicólogo Camilo Uribe, ha sido dos veces condenado por la justicia por peculado y fraude procesal.

5. Gremios médicos: Los distintos gremios médicos han sido muy pasivos hasta ahora. En un tema tan delicado y de tanto impacto para la salud pública se esperaría de ellos una participación más activa y un debate científico de más alto nivel.

6. Gobierno: La Ministra de Salud, Beatriz Londoño, parece dispuesta a escuchar a todas las partes involucradas pero por la redacción del decreto actual da la impresión de que ya está jugada por abrir el mercado para que entren los genéricos y así aliviar un poco el apretado gasto del sistema de salud. Su defensa ha sido que está siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud. Su punto débil: las presiones internas y externas de alto nivel.

Economic and clinical evaluation of a catch-up dose of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children already immunized with three doses of the 7-valent vaccine in Italy

Boccalini S, Azzari C, Resti M, Valleriani C, Cortimiglia M, Tiscione E et al. Economic and clinical evaluation of a catch-up dose of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children already immunized with three doses of the 7-valent vaccine in Italy.Vaccine.2011;28;29:9521-8. D.O.I.: 10.1016/j.vaccine.2011.10.013.

Revisores: Ochoa Sangrador C¹, Andrés de Llano JM<sup>2

1</sup>Servicio de Pediatría. Hospital Virgen de la Concha. Zamora (España).
²Servicio de Pediatría. Hospital General del Río Carrión. Palencia (España). 

Correspondencia: Carlos Ochoa Sangrador. Correo electrónico: cochoas@meditex.es

Palabras clave: vacunas neumocócicas; neumonía; neumococo; mortalidad; infecciones neumocócicas; hospitalización; análisis coste-beneficio

Keywords: pneumococcal vaccines; pneumonia; pneumococcus; mortality; pneumococcal infections; hospitalization; cost-benefit analysis

Fecha de recepción: 23/01/2012   Fecha de aceptación: 24/01/2012   Fecha de publicación: 26/01/2012   

Resumen Estructurado

Objetivo: realizar una evaluación clínica y económica de la administración de una dosis
adicional de puesta al día de la vacuna 13-valente en niños de hasta cinco años.

Diseño: análisis de coste-efectividad y coste-utilidad.

Emplazamiento: el entorno del estudio fue tanto hospitalario como en Atención Primaria
 desde la perspectiva del sistema de salud.

Población de estudio: población residente en la provincia de , a 1 de enero de 2010, agrupada por tramos de edad, previamente inmunizada con vacuna 7-valente. Se utilizaron registros del Instituto Nacional de Estadística y registros de un hospital pediátrico de Florencia. Las tasas de hospitalización, costes y mortalidad fueron extraídas de estudios italianos. Los parámetros clínicos y epidemiológicos usados en el modelo principal incluían la eficacia de la vacuna frente a hospitalización por meningitis/sepsis, neumonías hospitalarias y ambulatorias.

Intervención: se evaluaron cuatro posibles estrategias para ponerse al día con la vacuna 13-valente (menores de 24, 36, 48 y 60 meses). Se utilizó un modelo matemático de simulación ya desarrollado para estimar el impacto de la transición de los programas de inmunización.

Medición del resultado: se estimó el impacto en un periodo de 5,5 años tras la inmunización, considerando como resultados de infección por S. pneumoniae:hospitalización por meningitis/sepsis, neumonías bacteriémicas hospitalizadas (complicadas y no complicadas), neumonías no bacteriémicas ingresadas y neumonías ambulatorias. Se asumió la eficacia de ensayos clínicos con vacuna 7-valente (94% para meningitis neumocócica, 87,5% para neumonías hospitalizadas y 20,5% para neumonías ambulatorias). Se calculó el número de casos evitados por tipo de enfermedad neumocócica, el número de muertes evitadas y años de vida ganados, los costes para el tratamiento de la casos prevenidos, el coste de la vacunación, el coste promedio por caso evitado y el coste por año de vida ganado. El análisis no tuvo en cuenta los costes directos no médicos ni los indirectos asociados a la pérdida de productividad. Se realizó un análisis de sensibilidad para coberturas de vacunación, coste de la vacuna, incidencia de las enfermedades neumocócicas, tasas de letalidad y cobertura de serotipos.

Resultados principales: las muertes evitadas con el rescate hasta los 24 meses de edad serían 2,5 por 100 000 niños, que ascenderían, con la ampliación hasta los 60 meses de edad, a 6,6 por 100 000. Los años de vida ganados en este programa hasta los 24, 36, 48 y 60 meses de edad serían 191, 322, 423 y 483 por cada 100 000 niños. El coste medio por caso evitado hasta los 24 meses de edad fue 1674 euros, aumentando a 2522 euros al ampliar hasta los 60 meses. El coste por año de vida ganado fue de 12 250 euros para los niños hasta 24 meses de edad y de 22 093 euros para los niños hasta 60 meses.

Conclusión: vacunar a los niños de hasta 24 meses de edad con un programa de rescate con vacuna neumocócica 13-valente está justificado desde el punto de vista económico. Extenderlo a menores de 60 meses de edad, también está justificado tanto desde el punto de vista económico como clínico.

Conflicto de intereses: los autores declaran la ayuda del laboratorio Pfizer Italia S.r.l.

Fuente de financiación: El trabajo ha sido financiado por Pfizer Italia S.r.l.

Comentario Crítico

Justificación: la generalización de la vacuna neumocócica conjugada en la primera infancia ha permitido reducir el riesgo de infección neumocócica grave. Existe suficiente evidencia sobre la eficacia de la vacuna 7-valente para prevenir infecciones graves, fundamentalmente sepsis y meningitis, aunque la efectividad a medio-largo plazo podría verse reducida por cambios espontáneos o inducidos en el perfil de serotipos. La disponibilidad de nuevas vacunas con mayor cobertura de serotipos ofrece una oportunidad para mejorar la prevención. Para plantear la conveniencia de realizar una campaña de rescate con estas vacunas en población previamente vacunada interesa establecer su coste-efectividad y su coste-utilidad.

Validez o rigor científico: el planteamiento del estudio está bien formulado en cuanto a la intervención evaluada, las medidas de resultado consideradas (coste por episodio evitado, coste por año de vida ganado) y la perspectiva (sistema sanitario). Las estimaciones de costes no se detallan, aunque se refieren a trabajos del mismo entorno que se citan. Sin embargo, las estimaciones de efectividad no están correctamente justificadas. Se ha asumido la eficacia observada en ensayos clínicos de la vacuna 7-valente en población menor de dos años^1,2, para un programa de rescate, del que solo se disponen estudios de inmunogenicidad y seguridad, sin justificarse la aplicabilidad de las cifras de efectividad elegidas. Por ejemplo, no se ha valorado la menor eficacia a partir del primer año de vida o las diferencias de eficacia según serotipos². Esta asunción puede resultar especialmente crítica en cuanto a la eficacia asumida para neumonías ambulatorias (que influirá en el coste por episodio evitado) y para la reducción de mortalidad (no detallada y que influirá en el coste por año de vida ganado). Se ha realizado un ajuste temporal y un análisis de sensibilidad, en el que se explora el efecto de variaciones en varias asunciones del modelo, pero no en las de efectividad.

Importancia clínica: se ha estimado que una campaña de rescate con vacuna antineumocócica 13-valente en niños menores de 60 meses previamente inmunizados frente a siete serotipos permitiría evitar un episodio de infección neumocócica a un coste de 2522 euros. Para juzgar la importancia clínica de esta estimación debería haberse especificado el coste para evitar episodios graves (sepsis/meningitis y neumonías bacteriémicas), presumiblemente mayor. En cuanto al coste por año de vida ganado (22 093 euros), si aceptamos las asunciones de eficacia planteadas en el estudio, estaría bajo el umbral de los 30 000 euros (aceptado para otras intervenciones). No obstante, creemos que las asunciones realizas en cuanto a la reducción de la mortalidad de la campaña de rescate (no demostrada) podrían verse comprometidas por variaciones en la efectividad o cambios en el perfil epidemiológico de serotipos. Un estudio referido a Estados Unidos, que consideraba la prevención de otitis (no contemplada en este estudio) ha estimado un coste de la campaña hasta 60 meses por año de vida ajustado por calidad de 73 564 dólares (solo resultaban rentables las estimaciones en las que se asumía la existencia de protección indirecta sobre población no vacunada)³.

Aplicabilidad en la práctica clínica: las estimaciones aquí referidas al sistema sanitario italiano podrían ser adaptables a nuestro entorno, ajustándolas con datos epidemiológicos propios. Si las estimaciones fueran similares en nuestro entorno parece lógico plantearse la oportunidad de realizar una campaña de rescate, aunque, a falta de estudios de eficacia (no previsibles), deberá supeditarse a su competencia con la financiación de otras intervenciones en función de su coste-utilidad. En este sentido, interesaría saber, mediante la realización de nuevos estudios, si variaciones en las asunciones de eficacia de la intervención o en el perfil de serotipos podrían comprometer su utilidad.

Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe.

Cómo citar este artículo

Ochoa Sangrador C, Andrés de Llano JM. ¿Es coste-efectiva la vacunación de rescate frente a 13 serotipos de neumococo? Evid Pediatr. 2012;8:10.

Bibliografía

1. Black S, Shinefield H, Fireman B, Lewis E, Ray P, Hansen JR et al. Efficacy, safety and immunogenicity of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children. Northern California Kaiser Permanente Vaccine Study Center Group. Pediatr Infect Dis J. 2000;19:187-95.
2. Black SB, Shinefield HR, Ling S, Hansen J, Fireman B, Spring D et al. Effectiveness of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children younger than five years of age for prevention of pneumonia. Pediatr Infect Dis J. 2002;21:810-5.
3. Rubin JL, McGarry LJ, Strutton DR, Klugman KP, Pelton SI, Gilmore KE et al. Public health and economic impact of the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13) in the United States.Vaccine. 2010;28:7634-43.

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• New Pneumonia Vaccine For Adults 50 and Older (aarp.org)
• FDA Greenlights Pneumonia Vaccine (medicalnewstoday.com)
• 2-Year Study Finds Gardasil Does Not Trigger Autoimmune Conditions After Vaccination (medicalnewstoday.com)
• Vaccine update for Adults! (lynnawiensmd.com)
• Summary Box: Pfizer vaccine OK'd for older adults (mysanantonio.com)
• CDC, UAB Doc Say Kids Should Get An Extra Dose Of Pneumonia Vaccine (medicalnewstoday.com)
• FDA clears Pfizer vaccine for adults over 50 (seattletimes.nwsource.com)
• FDA Approves Pfizer Pneumonia Vaccine (connecticut.cbslocal.com)

FDA Says Chantix Benefits Outweigh The Risks or were you expeting another end ?

Ed Silverman in Pharmalot

After reviewing the results of two epidemiological studies that compared the controversial Chantix smoking-cessation pill with NicoDerm patches, the FDA has decided that the benefits of the Pfizer pill continue to outweigh the risks. The decision comes three years after the drugmaker added warnings its anti-smoking drug is connected to suicidal thoughts and behavior (back story).

Due to the myriad reports linking Chantix to psychiatric side effects, the FDA had sponsored two observational studies of neuropsychiatric adverse events with Chantix. One was conducted by the Department of Veterans Affairs’ Center for Medication Safety and the other by the Department of Defense’s US Army Medical Command’s Pharmacovigilance Center.

The VA study population included 14,131 Chantix users and an equal number of NRT users. The DoD study was also a retrospective cohort study comparing 30-day rates of hospitalizations for neuropsychiatric adverse events among 19,933 new Chantix users and 15,867 NRT patch users who started therapy from August 1, 2006 to August 31, 2007 in the Military Health System. Patients were drawn from active duty military personnel, military retirees and their dependents.

“Neither study found a difference in risk of neuropsychiatric hospitalizations between Chantix and nicotine replacement therapy,” the FDA says in a statement. “However, both studies had a number of study design limitations, including only assessing neuropsychiatric events that resulted in hospitalization, and not having a large enough sample size to detect rare adverse events.

“Although these two studies did not suggest an increased risk of neuropsychiatric events that result in hospitalization, they do not rule out an increased risk of other neuropsychiatric events with Chantix…(But) based on FDA’s assessment of currently available data, the agency continues to believe that the drug’s benefits outweigh the risks and the current warnings in the Chantix drug label are appropriate.”

The verdict is a big win for Pfizer, which has struggled to promote Chantix against a rising mound of studies that its pill is more trouble than it’s worth. In addition to concerns about suicide, studies have suggested Chantix can be responsible for violent behavior and cause serious cardiovascular risks (see here, here and here). The European Medicines Agency, however, recently ruled that Chantix benefits outweigh any heart risks (see this).

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• Pfizer Did Not Report Chantix Side Effects Correctly? (medicinafamiliar.info)
• FDA adds heart warning to Pfizer anti-smoking pill (seattlepi.com)
• Chantix, Quit-Smoking Drug, Poses Heart Risks (huffingtonpost.com)
• Stop-smoking pill Chantix may cause heart attack, FDA warns (cbsnews.com)
• FDA adds heart warning to Pfizer anti-smoking pill (seattletimes.nwsource.com)
• Popular Quit-Smoking Drug Linked to 150 Suicides: Is Chantix Worth the Risk? (blogher.com)
• Smoking Cessation Saves Money and Your Life (savings.com)

Pfizer Cuts Reps Before Lipitor Patent Expires

Image via CrunchBase

Source: Pharmalot

 Ed Silverman

This should not come as a surprise. The big drugmaker just two months ago disclosed plans to cut another $1 billion or so in expenses, with a first phase that will amount to $500 million in cutbacks taking place this year. The move, of course, comes in response to the loss of patent protection for the Lipitor cholesterol pill, a $10.7 billion seller, and other big-selling meds.

Pfizer sales reps were told to expect phone calls next week about their fate. Some say, however, there is frustration in the ranks. The drugmaker has allegedly indicated more than once that the sales force was “told since the Wyeth acquisition that Pfizer was “right sized” ‘ for the Lipitor patent expiration that will occur this fall, one source tells us.

In response to questions, a Pfizer spokesman wrote this: “While I cannot confirm specific actions related to our US organization, Pfizer remains focused on prudent capital and resource management. We have planned for Lipitor’s loss of exclusivity at a corporate, portfolio, and brand level for several years. The company continues to support the brand where it makes sense prior to the loss of exclusivity to maximize the value of the product.” He declined to say how many rep jobs will be cut.

As part of its newest round of cost cutting, Pfizer plans to eliminate duplicative administrative work at its New York headquarters and offices elsewhere, promotion, travel, entertainment and consultants, as well as materials, supplies and electronic devices for sales reps. The cuts would trim almost 5 percent from selling, informational and administrative expenses, which were $19.6 billion last year. Over the past few years, Pfizer has cut nearly 20,000 jobs to save costs and combine operations after acquiring Wyeth. Overall, Pfizer currently employs nearly 110,000 people (back story).

axe pic thx to brittgow on flickr

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• You: Pfizer Is Said to Pursue Nonprescription Lipitor (nytimes.com)
• Pfizer plans OTC version of Lipitor: WSJ (marketwatch.com)
• Pfizer Eyes OTC Lipitor, but Will FDA Approve? (fool.com)
• Pfizer may sell animal health and nutrition units (theglobeandmail.com)
• Pfizer Eyes OTC Lipitor, but Will FDA Approve? (dailyfinance.com)
• Earnings Preview: Pfizer to report on 2nd quarter (sfgate.com)
• Pfizer's Drop in Pharma Sales Offset by For-Sale Units (fool.com)

Smoked Pfizers Chantix heart problems

Image via Wikipedia

Source: Pharmalot

By Ed Silverman // July 4th, 2011 // 11:05 am

Yet another red flag is being raised about the Chantix smoking-cessation drug and the likelihood of cardiovascular problems. A new meta-analysis found that the Pfizer pill was associated with a 72 percent increased risk of serious adverse cardiovascular risks in smokers without a history of heart disease, and two authors suggest the FDA should consider having the drug removed from the market.

Just three weeks ago, the FDA added a warning on the product labeling about an association with a small, but increased risk of cardiovascular adverse events in patients with cardiovascular disease. The agency had reviewed a study in which 700 such patients received either Chantix or placebo, although results showed the pill was effective in helping them quit smoking and remain abstinent for up to year (back story).

In the latest analysis, which was published today in the Canadian Medical Association Journal, the researchers analyzed 14 double-blind, randomized controlled trials that involved 8,216 patients and ranged in duration from 7 to 52 weeks. They found a significantly increased risk of serious cardviovascular adverse events - 1.06 percent in Chantix versus 0.82 percent in placebo - including myocardial infarction, stroke and cardiovascular-related death. Only five trials, though, reported death (read the study here).

The findings are likely to add to the controversy over the drug, which has been associated with suicidal behavior and vivid dreams (see here and here). The government later banned Chantix for pilots and licenses wouldn’t be issued to truck drivers taking the med (see this and this). The FDA subsequently imposed a risk management program and Pfizer added warnings. Last year, a study in The Annals of Pharmacotherapy finds Chantix is not only associated with violent and agressive thoughts and acts (read here). Another in PLoS One found an association with serious acts of violence, such as physical abuse, physical assault and homicide (lookhere).

“Ours is the first study to show that Chantix increases cardiac risk substantially among smokers free of cardiac disease at baseline (13 out of 14 trials did not have heart disease at baseline) - important information that is missing from the Chantix label, despite the recent FDA warning on a small increased risk of cardiac events with Chantix among smokers with heart disease based on a single study of 700 patients (we included this study),” Sonal Singh, one of the authors and an assistant professor at the Johns Hopkins University School of Medicine, writes us.

“Since information that Chantix increases cardiac risks was available and noted by FDA safety reviewers at the time of speedy approval in May 2006 priority review, but never made it to the label, there should be no further delay in disseminating these findings to clinicians and patients. Given that there are other substantial risks with Chantix (neuropsychiatric effects) with only modest benefits compared to other therapies (such as Nicotine replacement therapy), this study shifts the risk-benefit profile of Chantix in an unfavorable direction,” he continues. “The FDA should deliberate, but also act with deliberate speed and consider all regulatory options, including removal from the market or further boxed warnings among smokers without heart disease.”

The lead author on the study, Curt Furberg, a professor of medicine at Wake Forest University, wrote us that the FDA should “clearly add the CV risk to the boxed warning (that already appears in the Chantix labeling) and seriously consider removing the drug from the maket due to the sum of serious adverse effects.”

In a statement, Pfizer says it “disagrees with the interpretation of the data” in the meta-analysis, which the drugmakers notes contains several limitations - notably, a small number of events, “which raises concerns about the reliability of the authors’ conclusions. The authors acknowledge that their risk ‘estimates are imprecise owing to the low event rates.’ The actual difference in cardiovascular event rates seen in the Singh analysis was less than one quarter of one percent - 1.06 percent with varenicline versus 0.82 percent with placebo.

“Pfizer works with regulators, like the FDA, on a continual basis to review and monitor data for Chantix. In particular, we are working with FDA to conduct a combined analysis of clinical trial data (meta-analysis), which will help further evaluate the cardiovascular safety of Chantix.” The drugmaker adds that it believes Chantix remains an important treatment option.

The meta-analysis did note that Chantix increases the chances of successfully quitting smoking by twofold compared with unassisted efforts. And there were limitations: the trials analyzed had enrolled different populations, evaluated different doses and had different lengths of follow-up and proportions lost to follow-up. “Our estimates are imprecise owing to the low event rates. None of the trials was adequately powered to detect individual differences in cardiovascular events,” the authors wrote. Furberg, by the way, is a paid expert for plaintiffs who are suing Pfizer over its Cox-2 painkillers.

“Despite the limitations of our analysis,” the authors wrote, “our findings have potential regulatory and clinical implications. Drugs that receive priority review have limited safety data at the time of approval. The initial safety signal regarding cardiovascular events in people using varenicline was not followed up by an adequately powered safety trial. Until such trials are conducted, clinicians should carefully balance the risk of serious cardiovascular events and serious neuropsychiatric adverse events asociated with varenicline use against the known benefits of the drug on smoking cessation.”

One noted cardiologist had this to say: “I continue to be perplexed by the resistance of companies to putting their subject-level data, published and unpublished, in the public domain and allowing independent investigators to evaluate the safety and efficacy of their products,” Harlan Krunholz, a professor of medicine and epidemiology and public health at Yale University School of Medicine, wrote us. “This article raises concerns but the authors are limited by the summary data that are in the public domain. We need companies to take these concerns seriously enough to support inquires by independent investigators who have unfettered access to all the data.”

In an accompanying editorial, J. Taylor Hays of the Department of Medicine at the Mayo Clinic, who has received grant funding from Pfizer to conduct a Chantix trial, wrote that the adverse events were rare; the rate of participants lost to follow-up was greater in the placebo arm than in the treatment arm in most of the studies included in the analysis, which “introduces bias in determining serious adverse events;” cardiac events were adjudicated in only one study and no significant differences were seen in the number of cardiovascular events or in deaths between those taking Chantix or a placebo.

Finally, he added that the “degree of uncertainty for the number needed to treat for harm is considerably greater than it is for the number needed to treat.” The meta-analysis found that the number needed to treat with Chantix for one additional person to successfully quit smoking was estimated to be 10, while the number needed to cause one additional serious cardiovascular event was estimated to be 28.

“These results represent a significant degree of uncertainty about the relative good or harm from Chantix, leaving the issue unsettled,” writes Hays, who acknowledges the pill is not free of risks. “The best outcome from this analysis would be more rigorous and adequately powered studies evaluating the safety of using (Chantix) among smokers who have known cardiovascular disease. The worst outcome would be for health care providers to abandon (Chantix), which has proven to be among the most efficacious pharmacotherapies used for the treatment of tobacco dependence.”

One of the researchers who explored the association between Chantix and violent behavior responded with this: “The more we learn about the safety profile of Chantix, the more unsuitable it looks as an alternative to low-risk nicotine replacement products. Chantix is linked to acts of serious violence, suicidal behavior, depression, psychosis and now increased cardiovascular risks. Canadian health authorities are examining a link to diabetes, a biologically plausible because of dopamine involvement, but not yet proven. Its effects on vision and motor control have led to it being banned for pilots, air controllers and military missile crews. Chantix is emerging as one of the biggest regulatory breakdowns in recent memory,” says Thomas Moore, a senior scientist with the Institute for Safe Medication Practices and who serves as a consulting expert in the civil litigation regarding Chantix.

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