Debemos tratar con antibióticos de forma diferida las otitis de los lactantes?

AVC | Artículos Valorados Críticamente
Tähtinen PA, Laine MK, Ruuskanen O, Ruohola A. Delayed versus immediate antimicrobial tratment for acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 2012;31(12):1227-32. D.O.I.: 10.1097/INF.0b013e318266af2c. 

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Revisores: Llerena Santa Cruz E¹, Ruiz-Canela Cáceres J<sup>2

1</sup>Hospital Universitario Dr. Josep Trueta. Girona. Girona (España).
²CS Virgen de África. Sevilla (España).
Correspondencia: Enrique Llerena Santa Cruz. Correo electrónico: santum7@yahoo.com
Palabras clave: tratamiento; otitis media; lactante
Keywords: treatment; otitis media; infant
Fecha de recepción: 10/03/2013   Fecha de aceptación: 20/03/2013   Fecha de publicación: 03/04/2013  

Resumen Estructurado

Objetivo: determinar si la administración de antibioticoterapia de forma tardía (AT), comparada con antibioticoterapia inmediata (AI), empeora la recuperación de una otitis media aguda en niños.
Diseño: subanálisis prospectivo de otro estudio con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo¹. El seguimiento fue una visita a las 48-72 horas, otra el día después de la última dosis de antibiótico y la última hasta el día 16 (±3) de estudio. Las familias disponían de atención médica gratuita los siete días de la semana.
Emplazamiento: centro de Atención Primaria en Finlandia.
Población de estudio: doscientos catorce niños de 6-35 meses, entre marzo de 2006 y diciembre de 2008 (excluyendo junio y julio de cada año), que forman parte de otro estudio. Se incluyeron pacientes que cumplían tres criterios para el diagnóstico de otitis media aguda (exudado en el oído medio, signos inflamatorios y síntomas agudos). No se especifican criterios de exclusión.
Intervención: los pacientes fueron aleatorizados en un grupo placebo y un grupo con antibioticoterapia inmediata, este último recibió amoxicilina-clavulánico en dosis de 40/5,7 mg/kg/día dividida en dos tomas durante siete días. A las 48-72 horas se realizó la primera visita de control, y si el estado del paciente no había mejorado o había empeorado se inició antibioticoterapia forma tardía siguiendo las misma dosis y duración de tratamiento que el grupo con antibioticoterapia inmediata. Se entregó a los padres un diario donde anotar las dosis administradas, los síntomas, otros medicamentos recibidos, los días de absentismo al trabajo y los efectos adversos.
Medición del resultado: la variable principal fue la mejoría global alcanzada después del inicio de la antibioticoterapia hasta su último día de tratamiento. La mejoría global fue definida por mejoría de la clínica (establecida por el paciente y por los padres) y de los signos otoscópicos establecidos por el médico durante las visitas. Como variables secundarias se analizaron la presencia de infecciones graves, el tiempo transcurrido hasta estar completamente asintomáticos, el tiempo necesario para alcanzar una otoscopia normal, los días de absentismo al trabajo de los padres y los efectos adversos.
Resultados principales: la mejoría global fue alcanzada en 48 de los 53 niños (91%) que recibieron AT, y en 155 de los 161 niños (96%) que recibieron AI, sin alcanzar diferencias estadísticamente significativas (p = 0,15). El tiempo medio para el inicio tardío de antibioticoterapia fue de 48 horas. Algunas de las variable secundarias obtuvieron diferencias estadísticamente significativas, como por ejemplo el tiempo de resolución de la fiebre (mayor duración en el grupo AT en comparación con el grupo AI, 48 horas frente a 6 horas), duración del dolor de oído reportado por los padres (60 horas frente a 24 horas) y días de absentismo al trabajo (2,1 días frente a 1,2 días). No hubo diferencias respecto a la irritabilidad, el llanto excesivo o la disminución del sueño. Diarrea, vómitos y rash fueron similares en ambos grupos.
Conclusión: el inicio tardío de antibioticoterapia no empeora la recuperación de una otitis media aguda, valorada por una mejoría en los signos y síntomas de esta entidad. Sin embargo, la demora hasta el inicio de los antibióticos puede asociarse a un empeoramiento clínico transitorio con prolongación de los síntomas y pérdidas económicas.
Conflicto de intereses: no existe.
Fuente de financiación: becas de instituciones oficiales.

Comentario Crítico

Justificación: la otitis media aguda en la infancia es una de las enfermedades más frecuentes y la principal causa de prescripción de antibióticos en los países desarrollados. En varias guías y consensos se está generalizando la recomendación de retrasar el tratamiento con antibióticos 48-72 horas en niños mayores de tres años, si el cuadro clínico no es grave^2-5. En el grupo de menores de tres años, existen diferencias sobre la decisión de iniciar el tratamiento. El  estudio que analizamos está enfocado a este grupo de edad y al manejo de la otitis media aguda con tratamiento inmediato o diferido.
Validez o rigor científico: este estudio realiza un análisis de un subgrupo de pacientes pertenecientes a otro ensayo clínico previo¹. El ensayo original era un estudio aleatorizado, enmascarado y controlado con placebo que mostraba diferencias entre los tratamientos comparados. En este estudio se analiza la evolución de los pacientes a partir de métodos diferentes: los tratados inicialmente son valorados desde el diagnóstico y con enmascaramiento; los tratados tardíamente, tras unas 48 horas de evolución y perdiendo el enmascaramiento inicial (tanto pacientes como clínicos e investigadores). Por ello resultaría difícil atribuir cualquier diferencia a la elección inicial de antibioterapia. Además, la submuestra seleccionada podría no tener suficiente potencia para encontrar diferencias. Otro aspecto destacable es la falta de ajuste en los dos grupos en función de la sintomatología.
Importancia clínica: no había diferencias en la mejoría global entre los tratados inicial y tardíamente (48 de 53 niños [91%] con AT y 155 de 161 niños [96%] con AI). Resulta difícil valorar la medida principal elegida, ya que es una variable compuesta donde se mezcla una clínicamente significativa, como es la mejoría clínica, que es la utilizada en la revisión sistemática de la Cochrane⁶, y otra, como la exploración otoscópica, que está menos relacionada con el bienestar del paciente y posiblemente no sea útil para el seguimiento, porque la exploración otoscópica no se normaliza tan rápidamente y se considera sin significado clínico hasta los 90 días⁷. También resulta difícil interpretar las medidas de efecto secundarias, unas con diferencias significativas (algunos síntomas) y otras no, ya que el tiempo transcurrido hasta la resolución de los síntomas viene condicionado por el periodo previo de demora.
Aplicabilidad en la práctica clínica: este estudio no ofrece información válida en la que sustentar un cambio de nuestra práctica clínica en cuanto a la decisión de tratar precozmente o no las otitis en los niños entre seis meses y dos años de edad. En la guías de practica clínica hay  una cierta variabilidad en este segmento de edad. La Guía NICE, la Revisión Cochrane y la nueva guía de la Academia Americana de Pediatría^3,5,6  recomiendan una conducta de tratamiento diferido, en niños en los que se pueda asegurar el seguimiento y no tengan clínica grave, otitis bilateral y otorrea. Otro grupo de guías, como en España el reciente consenso de la otitis media aguda⁴, recomiendan el antibiótico desde el inicio. Son necesarios más estudios para establecer cuáles de estos pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento diferido.
Conflicto de intereses de los autores del comentario: no existe.

Cómo citar este artículo

Llerena Santa Cruz E, Ruiz-Canela Cáceres J. ¿Debemos tratar con antibióticos de forma diferida las otitis de los lactantes? Evid Pediatr. 2013;9:25.

Bibliografía

1. Tähtinen PA, Laine MK, Huovinen P, Jalava J, Ruuskanen O, Ruohola A. A placebo-controlled trial of antimicrobial treatment for acute otitis media. N Engl J Med.13;364(2):116-26.
2. Shekelle PG, Takata GS, Newberry SJ, Tumaini C, Limbos MA, Chan LS, et al. Management of Acute Otitis Media: Update. Evidence Report Technology Assessment No. 198. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality; 2010.
3. Lieberthal AS, Carroll AE, Chonmaitree T, Ganiats TG, Hoberman A, Jackson MA, et al. The diagnosis and management of acute otitis media. Pediatrics. 2013;131(3):e964-99.
4. Del Castillo Martín F, Baquero Artigao F, de la Calle Cabrera T, López Robles MV, Ruiz Canela J, Alfayate Miguelez S, et al. Documento de consenso sobre etiología, diagnóstico y tratamiento de la otitis media aguda. Rev Pediatr Aten Primaria. 2012;14:195-205.
5. National Institute for Health and Clinical Excellence. Prescribing of antibiotics for self limiting respiratory tract infections in adults and children in primary care. 2008. (Clinical guideline 69.) London: NICE; 2008.
6. Spurling G, Del Mar C, Dooley L, Foxlee R. Administración diferida de antibióticos para las infecciones respiratorias (Revisión Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2010 Número 1. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com (traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 3 Art no. CD004417. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd).
7. Sanders S,  Glasziou P, Del Mar C, Rovers M. Antibióticos para la otitis media aguda en niños (Revision Cochrane traducida). En: Biblioteca Cochrane Plus 2009 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com (traducida de The Cochrane Library, 2004 Issue 1 Art no. CD000219. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd).

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incipiente Otitis media acuta - Hyperämie (Photo credit: Wikipedia)

Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;9:CD009163. doi: 10.1002/14651858.CD009163.pub2.

Antibiotics for otitis media with effusion in children. 

van Zon A, van der Heijden GJ, van Dongen TM, Burton MJ, Schilder AG.

Source

Department of Otorhinolaryngology & Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht,Utrecht, Netherlands. alicevanzon@gmail.com.

Abstract

BACKGROUND:

Otitis media with effusion (OME) is characterised by an accumulation of fluid in the middle ear behind an intact tympanic membrane, without the symptoms or signs of acute infection. In approximately one in three children with OME, however, a bacterial pathogen is identified in the middle ear fluid. In most cases, OME causes mild hearing impairment of short duration. When experienced in early life and when episodes of (bilateral) OME persist or recur, the associated hearing loss may be significant and have a negative impact on speech development and behaviour. Since most cases of OME will resolve spontaneously, only children with persistent middle ear effusion and associated hearing loss potentially require treatment. Previous Cochrane reviews have focused on the effectiveness of ventilation tube insertion, adenoidectomy, autoinflation, antihistamines, decongestants, and oral and topical intranasal steroids in OME. This review focuses on the effectiveness of antibiotics in children with OME.

OBJECTIVES:

To assess the effects of antibiotics in children up to 18 years with OME.

SEARCH METHODS:

We searched the Cochrane Ear, Nose and Throat Disorders Group Trials Register; the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL); PubMed; EMBASE; CINAHL; Web of Science; BIOSIS Previews; Cambridge Scientific Abstracts; ICTRP and additional sources for published and unpublished trials. The date of the search was 22 February 2012.

SELECTION CRITERIA:

Randomised controlled trials comparing oral antibiotics with placebo, no treatment or therapy of unproven effectiveness. Our primary outcome was complete resolution of OME at two to three months. Secondary outcomes included resolution of OME at other time points, hearing, language and speech, ventilation tube insertion and adverse effects.

DATA COLLECTION AND ANALYSIS:

Two authors independently extracted data using standardised data extraction forms and assessed the quality of the included studies using the Cochrane 'Risk of bias' tool. We presented dichotomous results as risk differences as well as risk ratios, with their 95% confidence intervals. If heterogeneity was greater than 75% we did not pool data.

MAIN RESULTS:

We included 23 studies (3027 children) covering a range of antibiotics, participants, outcome measures and time points of evaluation. Overall, we assessed the studies as generally being at low risk of bias.Our primary outcome was complete resolution of OME at two to three months. The differences (improvement) in the proportion of children having such resolution (risk difference (RD)) in the five individual included studies ranged from 1% (RD 0.01, 95% CI -0.11 to 0.12; not significant) to 45% (RD 0.45, 95% CI 0.25 to 0.65). Results from these studies could not be pooled due to clinical and statistical heterogeneity.Pooled analysis of data for complete resolution at more than six months was possible, with an increase in resolution of 13% (RD 0.13, 95% CI 0.06 to 0.19).Pooled analysis was also possible for complete resolution at the end of treatment, with the following increases in resolution rates: 17% (RD 0.17, 95% CI 0.09 to 0.24) for treatment for 10 days to two weeks, 34% (RD 0.34, 95% CI 0.19 to 0.50) for treatment for four weeks, 32% (RD 0.32, 95% CI 0.17 to 0.47) for treatment for three months, and 14% (RD 0.14, 95% CI 0.03 to 0.24) for treatment continuously for at least six months.We were unable to find evidence of a substantial improvement in hearing as a result of the use ofantibiotics for otitis media with effusion; nor did we find an effect on the rate of ventilation tube insertion. We did not identify any trials that looked at speech, language and cognitive development or quality of life. Data on the adverse effects of antibiotic treatment reported in six studies could not be pooled due to high heterogeneity. Increases in the occurrence of adverse events varied from 3% (RD 0.03, 95% CI -0.01 to 0.07; not significant) to 33% (RD 0.33, 95% CI 0.22 to 0.44) in the individual studies.

AUTHORS' CONCLUSIONS:

The results of our review do not support the routine use of antibiotics for children up to 18 years with otitis media witheffusion. The largest effects of antibiotics were seen in children treated continuously for four weeks and three months. Even when clear and relevant benefits of antibiotics have been demonstrated, these must be balanced against the potential adverse effects when making treatment decisions. Immediate adverse effects of antibiotics are common and the emergence of bacterial resistance has been causally linked to the widespread use ofantibiotics for common conditions such as otitis media.

PMID:

 

22972136

 

[PubMed - indexed for MEDLINE]

Full Text: 

otitismediaefusion cochrane2012.pdf (860 KB)

https://mega.co.nz/#!4tc3zKgL!bxwes0RBKMXdbQnzqBSjZ2MDu2AM4a5X3Q9oD9pcIH4

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La vacuna antineumocócica obtuvo un beneficio clínico marginal para disminuir la incidencia de episodios de otitis media aguda en niños menores de 12 años

Image via Wikipedia

La vacuna antineumocócica obtuvo un beneficio clínico marginal para disminuir la incidencia de episodios de otitis media aguda en niños menores de 12 años

Estudio
Straetemans M, Sanders EAM, Veenhoven RH, Schilder AGM, Damoiseaux RAMJ, Zielhuis GA. Review of randomized controlled trials on pneumococcocal vaccination for prevention of otitis media. Pediatr Infect Dis J 2003; 22: 515-524

Diseño:
Revisión sistemática-Metaaanálisis.

Objetivo
Determinar si las vacunas antineumocócicas son eficaces para disminuir la incidencia de otitis media aguda (OMA) en niños menores de 12 años.

Fuentes de datos
Base de Datos Cochrane de Ensayos Clínicos (número tres, septiembre de 2002), Registro de Ensayos Clínicos del Grupo Cochrane de Infecciones Respiratorias Agudas (hasta septiembre de 2002) y Medline (hasta agosto de 2002); se contactó con la industria farmacéutica (MSD, Wyeth-Lederle) en busca de estudios no publicados; se revisaron las referencias bibliográficas de los trabajos recuperados para identificar nuevos estudios.

Selección de los estudios
Criterios de selección: 1) ensayos clínicos aleatorios; 2) el grupo de intervención recibió vacuna antineumocócica-polisacárida (VAP) 7-14 valente o conjugada (VAC) 7-9 valente-; 3) variable de respuesta: incidencia de episodios de OMA durante un periodo de seguimiento no inferior a 6 meses post-vacunación. La variable de respuesta se midió mediante la Densidad de Incidencia (DI).

Valoración de la calidad metodológica. se efectuó mediante la escala de Jadad que otorga una puntuación de 0 a 5 a cada estudio. Cinco autores valoraron cada ECA de forma independiente, resolviéndose las discrepancias mediante consenso.

Extracción de los datos
Realizada por dos autores diferentes, resolviéndose las discrepancias por consenso.

Resultados principales
Se estudió la presencia-ausencia de heterogeneidad, efectuándose el análisis estadístico final mediante un modelo de efectos fijos.

La búsqueda bibliográfica identificó 11 ECA que cumplían los criterios de selección. Ocho estaban realizados con VAP y tres con VAC. Ocho de los once ECA presentaban una puntuación igual o superior a 3 en la escala de Jadad. Todos los ECA realizados con VAC tenían una puntuación igual o superior a 3.

Resultados de la VAP: efecto de la edad.
Magnitud del efecto global para los 11 estudios no fue significativo: DI: 0,9; Intervalo de Confianza del 95% (IC 95%): 0,8 a 1. Ausencia de efecto.
Magnitud del efecto en niños menores de dos años: DI: 0,93; IC 95%: 0,83 a 1,05. Ausencia de efecto.
Magnitud del efecto en niños mayores de dos años: DI: 0,78; IC 95%: 0,63 a 0,97. Beneficio clínico moderado.

Resultados de la VAP: efecto de la presencia de antecedentes previos de OMA.
Magnitud del efecto global para todos los niños sin antecedentes de OMA: DI: 0,92; IC 95%: 0,85 a 0,99.
Magnitud del efecto en niños menores de dos años: DI: 0,94; IC 95%: 0,87 a 1,02. Ausencia de efecto.
Magnitud del efecto en niños mayores de dos años: DI: 0,81; IC 95%: 0,68 a 0,98. Beneficio clínico moderado.

Magnitud del efecto global para todos los niños con antecedentes de OMA: DI: 0,81; IC 95%: 0,72 a 0,91.
Magnitud del efecto en niños menores de dos años: DI: 0,85; IC 95%: 0,74 a 0,98. Beneficio clínico moderado.
Magnitud del efecto en niños mayores de dos años: DI: 0,74; IC 95%: 0,62 a 0.90. Beneficio clínico moderado.

Resultados de la VAC: 
De los tres ECA realizados con esta vacuna sólo pudieron combinarse dos para obtener los resultados finales ya que uno de ellos no ofreció datos concretos sobre la duración del periodo de seguimiento.
Magnitud del efecto global: DI: 0,92; IC 95%: 0,85 a 0,99. Beneficio clínico moderado.
Eficacia para disminuir la incidencia de OMA en niños con OMA recurrente: en cada uno de los estudios individuales, los resultados fueron similares: en uno la reducción fue de un 9% (IC 95%: 4% a 14%) y en otro de un 9% (IC 95%: 2% a 27%).

Efecto preventivo contra serotipos vacunales:
VAP: DI: 0,91; IC 95%: 0,64 a 1,33. Ausencia de efecto.
VAC: DI: 0,43; IC 95%: 0,34 a 0,54. Beneficio clínico. En este grupo, la DI de OMA producida por serotipos no incluidos en la vacuna se incrementó: DI: 1,32; IC 95%: 1,01 a 1,72.

Conclusión de los autores
El beneficio clínico de una vacunación sistemática con vacuna antineumocócica es escaso. Basándose en el estado actual de conocimientos, no puede recomendarse en la actualidad una vacunación sistemática cuyo objetivo sea prevenir esta enfermedad.

Conflicto de intereses
No consta.

Comentario crítico
Se trata de una interesante revisión sistemática que compila todos los estudios relevantes realizados hasta la fecha. La información derivada de esta revisión es importante para el médico de atención primaria ya que le proporciona una idea precisa de la efectividad real de esta vacuna.

El estudio presenta algunas limitaciones, reconocidas por los propios autores, derivadas de las diferencias en la definición de OMA inter-estudios. Mediante la técnica de funnel plot se detectó además la presencia de un posible sesgo de publicación que sugería la exclusión de algunos ECA de pequeño tamaño. Sin embargo, la magnitud del sesgo era pequeña y además afectaba exclusivamente al grupo de las vacunas polisacáridas (de escaso-nulo interés para el pediatra de atención primaria). El sentido del sesgo, además, era hacia una sobreestimación de la eficacia e este tipo de vacunas en la revisión por lo que puede que su efectividad real aún sea inferior.

Al pediatra le interesan fundamentalmente los resultados correspondientes a la VAC. El beneficio clínico que se obtiene de la administración sistemática de dicha vacuna es marginal: el IC 95% roza el valor 1 (0,99). Sí es cierto que las VAC consiguen disminuir la incidencia de nuevos episodios de OMA por serotipos incluidos en la vacuna, pero sin embargo se ha constatado que la incidencia de OMA por otros serotipos no incluidos en la misma se ha incrementado. Se desconoce la virulencia de estos nuevos serotipos causantes de OMA. Por tanto, a la luz de los conocimientos actuales, la OMA no debería utilizarse como "pretexto" para la planificación de campañas de vacunación sistemática. Éstas, si se llevan a cabo, deben estar basadas en la prevención de enfermedade sistémicas graves producidas por los serotipos incluidos en la VAC¹.

Autor
José Cristóbal Buñuel Álvarez. Pediatra. ABS Girona- 4 (Institut Català de la Salut)

Bibliografía

1. McIntosh EDG, Booy R. Invasive pneumococcal disease in England and Wales: what is the true burden and
   what is the potential for prevention using 7 valent pneumococcal conjugate vaccine?
   Arch Dis Child. 2002;86:403-6. .

Se debe tratar la Otitis Media en niños menores de 2 años ?

Hoberman A, Paradise JL, Rockette HE, Shaikh N, Wald ER, Kearney DH et al. Treatment of Acute Otitis Media in Children under 2 Years of Age. N Engl J Med 2011; 364: 105-115.   TC  PDF

En este ensayo clínico se incluyeron niños de 6-23 meses de edad que presentaban otitis media: inicio de los síntomas en las últimas 48 h, otalgia o eritema timpánico importante, con presencia de derrame en oído medio o protuberancia importante de la membrana timpánica y unos síntomas valorados por los padres de ≥3 en la escala Acute Otitis Media Severity of Symptoms (AOM-SOS, una escala con una puntuación de 0 a 14). Se excluyó a los que tenían otra enfermedad aguda, padecían alguna enfermedad crónica, habían recibido antibiótico en los últimos 4 días o eran alérgicos a la penicilina.

Se distribuyó aleatoriamente y de forma doble ciega a los niños a recibir una tanda de 10 días de 90/6,4 mg/kg/d de amoxicilina-clavulánico o un placebo en dos dosis diarias. Se llamaba a los padres cada día por teléfono para hacer un seguimiento de los síntomas del niño y de las necesidades de cuidados alternativos que precisaban. Además se valoraron las otoscopias iniciales y a los 4-5, 10-12 y 21-25 días. Las variables de resultado principales fueron el tiempo hasta la curación y la carga de síntomas durante los primeros 7 días, ambos valorados mediante la escala AOM-SOS. Las variables secundarias fueron la eficacia clínica global, la utilización de paracetamol, la ocurrencia de efectos adversos, la colonización nasofaríngea y la utilización de recursos sanitarios. Se llevó a cabo un análisis por intención de tratar.

Se incluyeron en el estudio 219 niños. No se encontraron diferencias importantes entre los dos grupos. Más de la mitad tenían menos de 12 meses de edad. La puntuación inicial de la escalaAOM-SOS fue de 7,7 puntos. La resolución de los síntomas fue ligeramente más rápida en el grupo que recibió el tratamiento antibiótico que en el grupo control. La puntuación media de la escala también fue inferior en el grupo intervención. Los resultados fueron peores entre los niños que presentaban síntomas más acusados inicialmente, los que presentaban una otitis bilateral y entre los que estaban más expuestos al contacto con otros niños.

Las tasas de recaídas no difirieron significativamente entre los niños de los dos grupos que habían mejorado. El porcentaje de niños que presentaron un derrame en el oído medio a los 21-25 días fue ligeramente inferior en el grupo intervención que en el grupo control, con una diferencia que rozó la significación estadística. Los niños del grupo intervención presentaron más diarrea y más dermatitis del pañal que los del grupo control, aunque en la mayor parte de los casos, sin necesidad de retirar el tratamiento.

Tähtinen PA, Laine MK, Huovinen P, Jalava J, Ruuskanen O, Ruohola A. A Placebo-Controlled Trial of Antimicrobial Treatment for Acute Otitis Media. N Engl J Med 2011; 364: 116-126.   TC   PDF

En este segundo estudio publicado en el mismo número del New England Journal of Medicine se incluyeron niños de 6-35 meses con otitis media aguda definida como presencia de derrame en oído medio a la otoscopia neumática, inflamación timpánica y síntomas agudos (fiebre, otalgia o síntomas respiratorios). Los niños fueron distribuidos de forma aleatoria y doble ciego a recibir 40/5,7 mg/kg/d de amoxicilina-clavulánico o placebo en dos dosis durante 7 días. Se proporcionó a los padres un diario en el que anotaban los síntomas del niño, la medicación administrada y el absentismo del niño a la guardería y de los padres al centro de trabajo. Se visitó a los niños 2 y 8 días después de haber iniciado el tratamiento.

La variable de resultado principal fue el tiempo transcurrido hasta el fracaso terapéutico (ausencia de mejoría en la primera visita de seguimiento, el empeoramiento en el estado del niño en cualquier momento, la ausencia de mejoría en los signos de la otoscopia en la última visita de control o la necesidad de administrar tratamiento antibiótico o de interrumpir el tratamiento). Las variables secundarias fueron el tiempo hasta la iniciación del tratamiento de rescate, el desarrollo de una otitis contralateral y el consumo de medicación sintomática. Se llevó a cabo un análisis por intención de tratar.

Se incluyó en el estudio a 319 niños. No se apreciaron diferencias importantes entre los dos grupos. La edad media fue de 16 meses. Un 35% tenían fiebre. El tratamiento fracasó en el 19% de los niños asignados al tratamiento activo y en el 45% de los asignados al grupo placebo (P<0,001). Esto supone que por cada 3,8 niños tratados se evitaba un fracaso terapéutico. Un 37% de los niños del grupo intervención y un 75% de los del grupo placebo en los que fracasó el tratamiento requirieron un tratamiento de rescate. También se dieron menos días de ausencia a la guardería de los niños y de los padres a su centro de trabajo. El tratamiento antibiótico aceleró la desaparición de algunos síntomas como la fiebre, pero no de otros como la otalgia. En uno de los niños asignado al grupo de tratamiento activo se detectó un S. pneumoniae resistente a la penicilina. Un 53% de los niños asignados a la amoxicilina-clavulánico presentaron algún efecto adverso frente a un 36% de los asignados al grupo placebo. El más frecuente fue la diarrea, que en ningún caso requirió la retirada del tratamiento.

Tratamiento diferido

Spiro DM, Tay KY, Arnold DH, Dziura JD, Baker MD, Shapiro ED. Wait-and-See Prescription for the Treatment of Acute Otitis Media: A Randomized Controlled Trial. JAMA 2006; 296: 1235-1241.  R   TC   PDF RC

Se invitó a participar en este estudio a niños de 6 meses a 12 años de edad atendidos consecutivamente en un centro de urgencias hospitalario por otitis media aguda. Se excluyó a los pacientes con enfermedad grave (hospitalizados, con aspecto "tóxico" o con otra enfermedad bacteriana) y con enfermedades previas. Los niños fueron distribuidos aleatoriamente a recibir inmediatamente tratamiento antibiótico (a criterio del médico) o a recibirlo sólo si en 48 horas no presentaba mejoría. A todos se les proporcionaba tratamiento analgésico con ibuprofeno y con gotas óticas para que los padres lo administrasen en caso necesario.

Se entrevistó telefónicamente a los padres a los 4-6, 11-14 y 30-40 días. La variable de resultado principal fue la proporción de pacientes que habían necesitado tomar el antibiótico. Las variables secundarias fueron el curso de la enfermedad, los efectos adversos de la medicación, el absentismo escolar y laboral (de los padres), las visitas no programadas a centros sanitarios y la confianza en la pauta de tratamiento para futuros episodios de otitis. Se llevó a cabo un análisis por intención de tratar. 

Se incluyó en el estudio a 283 niños. No se encontraron diferencias importantes entre los dos grupos. La edad media fue de 3,4 años. Un 27% eran menores de 2 años. Un 15% tenían fiebre. No se administró antibiótico a un 13% y a un 62% de los pacientes del grupo de tratamiento inmediato y del tratamiento diferido respectivamente. Los padres de los niños asignados al tratamiento diferido que administraron el antibiótico refirieron más fiebre, otalgia e irritabilidad que los que no lo administraron.

Se dieron más casos de diarrea en los niños asignados al tratamiento inmediato. La duración de la fiebre fue significativamente menor en el grupo de tratamiento inmediato, pero las diferencias fueron pequeñas (1,2 frente a 0,8 días; P=0,03). No se apreciaron diferencias estadísticamente significativas en la duración de la otalgia ni en el consumo de ibuprofeno o gotas analgésicas.

Revisión sistemática

Coker TR, Chan LS, Newberry SJ, Limbos MA, Suttorp MJ, Shekelle PG, Takata GS. Diagnosis, Microbial Epidemiology, and Antibiotic Treatment of Acute Otitis Media in Children: A Systematic Review. JAMA 2010; 304: 2161-2169.  R   TC (s)   PDF (s)

En esta publicación se recoge la revisión sistemática llevada a cabo por expertos de la American Academy of Pediatrics en la que se basarán las recomendaciones sobre el tema de esta sociedad que están en preparación. Se incluyeron los estudios publicados sobre el tema en cualquier idioma en los últimos 10 años en pacientes de 4 semanas a 18 años de edad. Finalmente se incluyeron 55 estudios que se añadieron a los 80 de una revisión previa sobre el tema llevada a cabo en 2001. Las cuestiones principales a resolver eran las siguientes:

Exactitud y precisión del diagnóstico de la otitis media aguda

El diagnóstico de la otitis media aguda se basa en la presencia de tres criterios: síntomas de infección aguda, presencia de signos de derrame en el oído medio y la evidencia de inflamación en esa área. Los estudios publicados encuentran una mucho mejor relación entre los signos otoscópicos y el diagnóstico de otitis que con los síntomas referidos por el paciente.

Efecto de la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente sobre la epidemiología de la otitis media aguda

En varios estudios se ha detectado que tras la introducción de la vacuna la proporción de casos en los que se ha detectado S. pneumoniae ha disminuido, mientras que ha aumentado progresivamente la proporción en la que se ha detectado H. influenzae. En los casos en los que se ha detectado un neumococo, también se aprecia una disminución progresiva de los serotipos incluidos en la vacuna y un incremento de los excluidos de la misma. Los autores comentan que muchos de los estudios se han llevado a cabo en pacientes con otitis media graves o persistentes y cuya representatividad se desconoce.

Tratamiento antibiótico o no de la otitis media aguda

En varios estudios el tratamiento con amoxicilina fue más eficaz que el tratamiento con placebo. El NNT para evitar un fracaso terapéutico osciló entre 7 y 10 en función del análisis estadístico aplicado. Se identificaron 4 estudios en los que se comparaba el tratamiento inmediato con el tratamiento diferido. En 2 no se encontraron diferencias entre las dos pautas y en los otros 2 el tratamiento inmediato fue más eficaz. 

Por contra, el tratamiento antibiótico también se asoció a un mayor riesgo de presentar efectos adversos, especialmente diarrea y exantemas, con un NNH del mismo rango de magnitud: 7-10.

Eficacia comparativa de los diferentes antibióticos sobre la otitis media aguda

Para varias comparaciones entre fármacos se dispone de resultados de varios estudios entre los que no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en el análisis combinado: ampicilina/amoxicilina frente a ceftriaxona, cefixima o cefaclor, amoxicilina-clavulánico frente a ceftriaxona o azitromicina o cefaclor frente a azitromicina.

Para otras comparaciones se dispone de los resultados únicamente de un estudio. Las pautas de amoxicilina-clavulánico y ceftibuteno administradas durante 10 días fueron más eficaces que durante 5 días. La amoxicilina-clavulánico fue más eficaz que el cefaclor y presentó menos diarrea.

¿Qué niños se pueden beneficiar más del tratamiento antibiótico?

Rovers MM, Glasziou P, Appelman CL, Burke P, McCormick DP, Damoiseaux RA et al. Antibiotics for acute otitis media: a meta-analysis with individual patient data. Lancet 2006; 368: 1429-1435.  R   TC (s)   PDF (s)

En esta revisión sistemática se incluyeron los ensayos clínicos aleatorios llevados a cabo en niños de 0-12 años con otitis media aguda, que compararon el tratamiento antibiótico con la ausencia de tratamiento o con el placebo y tenían el dolor y la fiebre como variables de resultado. La variable de resultado principal fue la presencia del dolor o la fiebre a los 3-7 días. Se analizó el efecto que podían tener sobre los resultados  variables clínicas que en estudios previos se había demostrado que podían influir sobre los mismos: lateralidad de la otitis, edad del niño y la presencia de fiebre y otorrea.

Se incluyeron en el análisis los datos de 6 ensayos clínicos de alta calidad. La edad media de los niños fue de 3,4 años, un 40% tenían fiebre y en una tercera parte de los casos la otitis era bilateral. En el análisis conjunto de todos los datos, el tratamiento antibiótico se asoció a una menor probabilidad de que la enfermedad persistiese a los 3-7 días (RR 0,83; IC95% 0,78–0,89). El NNT fue de 8 niños tratados para conseguir una curación adicional.

La otitis bilateral se benefició más del tratamiento antibiótico (RR 0,72; IC95% 0,62–0,84), especialmente en niños <2 años (RR 0,64; IC95% 0,62–0,80). Los niños con otorrea también se beneficiaron más del tratamiento antibiótico (RR 0,52; IC95% 0,37–0,73). La edad de forma aislada no tuvo influencia en los resultados.

Artículos de opinión

Little P. Delayed Prescribing—A Sensible Approach to the Management of Acute Otitis Media. JAMA 2006; 296: 1290-1291.   TC (s)   PDF (s)

El autor de este artículo comenta que ante una otitis el médico dispone de cuatro opciones terapéuticas:

• Prescribir un tratamiento antibiótico inmediatamente a todos los niños. Las pruebas disponibles indican que es necesario tratar a muchos niños para conseguir una curación temprana adicional.
• Utilizar la prescripción diferida si el niño no mejora en pocos días. Los ensayos disponibles indican que puede resultar una opción de tratamiento eficaz y relativamente segura si el periodo de observación no se alarga más de 72 horas.
• No dar tratamiento antibiótico y recomendar a los padres que vuelvan a la consulta si el niño no mejora. Probablemente no es más segura que la anterior y redundará en consultas innecesarias.
• Prescribir antibióticos a los niños en los que es más probable un curso prolongado. En el momento de la redacción del artículo se disponía de pocos estudios al respecto.

Klein JO. Is Acute Otitis Media a Treatable Disease?. N Engl J Med 2011; 364: 168-169.   TC   PDF

En este editorial que comenta los resultados de los dos ensayos clínicos comentados al inicio de este resumen, el autor recomienda el tratamiento antibiótico de las otitis media en niños pequeños con un diagnóstico cierto de otitis media aguda.

Conclusiones

La otitis media es un trastorno frecuente en los niños y el principal motivo de que se prescriban antibióticos en este grupo de edad. Este tratamiento es controvertido y en muchos países europeos las guías de práctica clínica más prestigiosas recomiendan un período de observación para los niños que no tienen síntomas graves y administrar tratamiento antimicrobiano sólo a los niños que no evolucionan bien en ese tiempo. Esta recomendación se basa en el hecho de que se trata de un trastorno que se suele resolver espontáneamente y de que el abuso de antibióticos puede tener repercusiones sobre el gasto sanitario y la resistencia bacteriana a los antibióticos.

En los últimos años se ha seguido polemizando sobre la conveniencia del tratamiento inmediato o diferido. La reciente publicación de dos ensayos clínicos sobre el tema ha vuelto a hacer saltar el tema a la palestra. De los estudios previos se podía deducir que el tratamiento inmediato produce una discreta mejoría de los resultados sobre el tratamiento diferido, pero que esta mejoría podía verse compensada por el incremento en los efectos adversos del tratamiento. Para aumentar al máximo el balance beneficio-riesgo es conveniente identificar a los pacientes que más provecho pueden sacar del tratamiento. De los trabajos disponibles se puede deducir que serían los niños <2 años con otitis bilateral o con presencia de otorrea. Los dos ensayos clínicos comentados al inicio se llevaron a cabo en este grupo de edad, lo que ha podido influir en los resultados.

También hay que tomar en consideración que en los trabajos sobre la eficacia del tratamiento diferido acostumbraban a excluirse los pacientes con enfermedad más grave, por lo que en estos casos habría que valorar la conveniencia de iniciar el tratamiento antibiótico inmediatamente.

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