Mostrando las entradas con la etiqueta Aliskiren. Mostrar todas las entradas
Mostrando las entradas con la etiqueta Aliskiren. Mostrar todas las entradas

15 marzo, 2013

Aliskiren: Estudio ASTRONAUT

Fuente: Hemos Leido.

 
El estudio ASTRONAUT (Aliskiren Trial on Acute Heart Failure Outcomes), se diseñó con el objetivo de evaluar si aliskiren (añadido a la terapia estándar) reducía la incidencia de muerte cardiovascular (CV) o rehospitalización por insuficiencia cardiaca a 6 meses, en pacientes que padecen un episodio de descompensación aguda de su insuficiencia cardíaca.
 
Se incluyeron 1639 pacientes, aleatorizados de forma doble ciega a recibir aliskiren (150-300 mg) o placebo.
 
Se ha publicado el estudio en la revista JAMA. Los resultados no muestran diferencias significativas ni en la variable principal compuesta por mortalidad CV o rehospitalización por IC a los 6 meses, así como en estas variables evaluadas al año (objetivo secundario).
 astronaut1

Los efectos adversos relacionados con hiperpotasemia, daño o insuficiencia renal o hipotensión, fueron más frecuentes en el grupo de tratamiento. En el análisis por subgrupos, tan solo una diferencia entre los pacientes diabéticos y no diabéticos en el seguimiento a un año y sin diferencias en el resto de subgrupos ni en el análisis a seis meses. 

 astronaut2.JPG

En conclusión, en pacientes con hospitalización por insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ventricular izquierda reducida, añadir aliskiren a la terapia estándar no mejora la mortalidad CV o la rehospitalización por IC.

El análisis de subgrupos es consistente con estudios previos donde se observó un empeoramiento en los pacientes diabéticos que ya toman un fármaco que actúa sobre el sistema renina-angotensina-aldosterona.

Los autores proponen nuevas investigaciones para evaluar los efectos de la inhibición de la renina en una cohorte de pacientes con hospitalización por IC que excluya a los pacientes con diabetes mellitus.

18 noviembre, 2012

Se publica el estudio ALTITUDE: aliskiren con IECA o ARA2 en pacientes diabéticos

Fuente: Hemos leido.....

Publicado por RIM (16:55) en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales
Hace un año se informó de la finalización anticipada del estudio ALTITUDE debido al incremento de efectos adversos en el grupo tratado con aliskiren respecto al grupo placebo. Los analisis previos indicaban una mayor incidencia de accidente cerebrovascular (ACV) no fatal, complicaciones renales (enfermedad renal terminal o muerte por causa renal), hiperpotasemia e hipotensión en pacientes tratados con aliskiren (publicaciones de ALTITUDE en Hemos leído).

The New England Journal of Medicine
The New England Journal of Medicine (Photo credit: Wikipedia)
 
Se publica ahora en NEJM el estudio ALTITUDE, el ensayo clínico aleatorizado, doble ciego sobre eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes mellitus tipo II y enfermedad renal crónica, enfermedad cardiovascular o ambas, realizado con 8.561 pacientes con un seguimiento medio de 32,9 meses. En el grupo tratado se añadió aliskiren 300 mg/día al tratamiento convencional con IECA o ARA 2.
 
El objetivo principal del estudio fue una variable combinada de mortalidad cardiovascular, paro cardíaco con resucitación, infarto de miocardio no fatal, ACV no fatal, hospitalización por insuficiencia cardiaca, enfermedad renal terminal, muerte atribuible a la insuficiencia renal, trasplante, o duplicación de los niveles de creatinina sérica basal.
 
Los resultados no muestran beneficios de la adición del inhibidor de la renina en la variable primaria (HR=1,08; IC95% 0,98-1,20), ni en las secundarias.
altitude_tab2.jpg
En el análisis según niveles de potasio sérico, los pacientes con un nivel basal de potasio sérico mayor o igual a 5.0 mmol/litro tratados con aliskiren tuvieron un mayor riesgo en la variable primaria compuesta que con placebo (HR = 1,48; IC95% 1,14-1,92, p=0.004) y mayor mortalidad cardiovascular (HR = 1,62; IC95% 1,02-2,55, p=0.04).
 
Un 33,8 % de pacientes interrumpieron el estudio en el grupo de aliskiren frente al 28,4% de placebo (p=0.001). Por efectos adversos del fármaco interrumpieron el estudio el 13.2% del grupo aliskiren y el 10.2% del grupo placebo (p<0 .001=".001" br="br">  
El efecto adverso más frecuente fue hiperpotasemia, con un 39,1% en el grupo aliskiren y 29,0% en el placebo (p<0 .001=".001" 2.6="2.6" 7.2="7.2" 8.3="8.3" abandonos="abandonos" aliskiren="aliskiren" br="br" con="con" de="de" dio="dio" el="el" en="en" frecuencia="frecuencia" fue="fue" grupo="grupo" hipotensi="hipotensi" la="la" m="m" mayor="mayor" mmol="mmol" motiv="motiv" n="n" niveles="niveles" p="p" pacientes="pacientes" placebo="placebo" potasio="potasio" proporci="proporci" que="que" rico="rico" s="s" se="se" significativamente="significativamente" vs.="vs.">  
Los autores concluyen que añadir aliskiren a una terapia estándar con IECA o ARA2, en pacientes diabéticos tipo 2 con alto riesgo cardiovascular y renal no reduce este riesgo comparado con placebo e incluso puede ser perjudicial.
 
Actualmente, aliskiren se está evaluando asociado a otro fármaco con bloqueo del sistema renina angiotensina en pacientes con insuficiencia cardiaca en dos ensayos clínicos: el ASTRONAUT, del que pronto conoceremos los resultados y el ATMOSPHERE, que está en fase de reclutamiento y finaliza en 2014.
 
Enhanced by Zemanta