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| English: German Network for Evidence Based Medicine Deutsch: Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (Photo credit: Wikipedia) |
Publication
date: 01/09/2010
De
la evidencia a la recomendación: una tarea pendiente
Una
aspiración irrenunciable de la medicina actual, reclamada por todos
sus protagonistas (enfermos, profesionales y administraciones), es
que los actos médicos se sustenten en conocimientos científicos
obtenidos de procesos de investigación clínica rigurosa. Decidir si
una intervención clínica resulta adecuada para un paciente
determinado equivale a establecer si existe un grado razonable de
certeza de que el balance entre los beneficios, por un lado, y los
riesgos, los inconvenientes y los costes, por el otro, de dicha
intervención resulta lo suficientemente favorable como para que
merezca la pena aplicarla. Los conceptos de calidad (nivel) de
la evidencia yfuerza (grado) de
las recomendaciones constituyen
un pilar fundamental de la práctica basada en la evidencia, en su
intento por estandarizar y proporcionar a los clínicos reglas para
analizar la literatura científica, determinar su validez y
considerar su utilidad en la asistencia sanitaria.
Cada
vez toma más cuerpo el tomar decisiones médicas que estén
fundamentadas en el mejor nivel de evidencia (indica hasta qué punto
nuestra confianza en la estimación de un efecto es adecuada para
apoyar una recomendación) y la mayor fuerza de recomendación
(indica hasta qué punto podemos confiar si poner en práctica la
recomendación conllevará más beneficios que riesgos).
La calidad
(nivel) de evidencia se
ha relacionado, generalmente, con el diseño del estudio (estudios
descriptivos o analíticos, observacionales o experimentales) y la
calidad de los mismos. La meta de la investigación es la agudeza en
la medición, lo que implica precisión (limitar el error aleatorio)
y validez (limitar el error sistemático). En este sentido, por las
características propias de cada diseño, el “nivel” de evidencia
será mayor en los estudios analíticos que en los descriptivos, y
superior en los estudios experimentales (ejemplo, ensayo clínico)
que en los observacionales (ejemplo, estudios de cohortes y estudios
de casos y controles). Sin embargo, no toda pregunta clínica se
puede abordar con el mismo diseño científico: el ensayo clínico es
el patrón oro para intervenciones terapéuticas, pero no será el
diseño apropiado para preguntas sobre diagnóstico o pronóstico.
Se
establecen unos criterios de calidad propios para cada tipo de
diseño. Así, podemos considerar cinco criterios de calidad en el
ensayo clínico (definición clara de la población de estudio,
intervención y resultado de interés; correcta aleatorización;
adecuado enmascaramiento; seguimiento completo - menos del 20% de
pérdidas -; análisis correcto - análisis por intención de tratar
y control de covariables no equilibradas con la aleatorización -),
que serán diferentes a los criterios de calidad barajados en el caso
de estudios de valoración de pruebas diagnósticas (comparación con
un patrón de referencia válido; muestra representativa; descripción
completa de los métodos de realización de la prueba diagnóstica;
control de sesgos - comparación ciega e independiente -; control de
sesgos de incorporación, verificación diagnóstica y revisión;
análisis correcto - datos que permitan calcular indicadores de
validez -) o de cohortes (cohortes representativas de la población
con y sin exposición, libres del efecto o enfermedad de interés;
medición independiente, ciega y válida de exposición y efecto;
seguimiento suficiente - superior al 80% -, completo y no
diferencial; control de la relación temporal de los acontecimientos
– exposición/efecto - y de la relación entre nivel de exposición
y grado de efecto - dosis/respuesta -; análisis correcto - control
de factores de confusión y modificadores de efecto -), por ejemplo.
La fuerza
(grado) de las recomendaciones indica
hasta qué punto podemos confiar en que poner en práctica la
recomendación conllevará más beneficio que riesgo. En la
elaboración de las recomendaciones se debe tener en cuenta, en
primer lugar, el nivel de evidencia, pero también otras
consideraciones: balance entre beneficios y riesgos, consistencia de
los estudios, aplicabilidad práctica en mi paciente o población
(incluyendo el riesgo basal en mi población), valores y preferencias
de la población diana a la cual va dirigida, costes, etc. Establecer
una recomendación, a favor o en contra de una intervención, no
significa que todos los pacientes deban ser tratados de la misma
manera, pues en la toma de decisión la evidencia procedente de la
investigación es sólo uno de los cuatro círculos en una toma de
decisiones basada en pruebas (figura 1).
Figura
1. Modelo
actualizado en la toma de decisiones basada en
pruebas. Mostrar/ocultar
Ambos
conceptos, aunque relacionados y complementarios, se ocupan de
aspectos distintos. Aunque la fuerza de una recomendación se apoya,
decisivamente, en la calidad de la evidencia que la sustenta, ello
puede no resultar suficiente de ser por ejemplo muy pequeña la
magnitud del efecto sobre las variables primarias, tener poca
precisión la estimación realizada o ser irrelevante desde el punto
de vista clínico el resultado medido (diferencia entre significación
estadística e importancia clínica). Por último, el elemento clave
para decidir el grado de recomendación se obtiene al considerar el
binomio beneficio/perjuicio neto para la salud, consecuencia del
análisis de varios factores (magnitud del efecto y daño,
disponibilidad social y coste).
El
primer intento serio de introducir rigor y transparencia en la
jerarquización de la evidencia fue realizado hace ya más de 30 años
por la Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC)1,
adaptado posteriormente por la United State Preventive Services Task
Force (USPSTF)2.
Desde entonces numerosas organizaciones e instituciones, entre las
que destacan el Centre for Evidence-Based Medicine (CEBM) de Oxford3,
el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)4,
el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)5 o
la U.S. Agency for Health Research and Quality (AHRQ)6,
han ido desarrollando sus propios sistemas jerárquicos y,
actualmente, se contabilizan más de cien herramientas, 19 sistemas
para evaluar la calidad y 7 para graduar las recomendaciones7.
En síntesis, las escalas pueden utilizar letras (ej. A, B, C, etc.),
números (ej. I, II, III, etc.) o una combinación de ambos (ej. Ia,
Ib, IIa, etc.). Sin embargo, la situación a la que se ha llegado
dista de ser satisfactoria8,9.
La comparación entre las distintas propuestas existentes (tabla 1)
pone de manifiesto diferencias sustanciales en los criterios de
gradación, con una baja sensibilidad y reproducibilidad de los
mismos, múltiples posibilidades para evaluar y estructurar la
evidencia y diferentes interpretaciones de los grados de
recomendación. Además, la proliferación de escalas genera
confusión y dudas en los usuarios, constatándose la inexistencia,
hasta ese momento, de un modelo adecuado que pudiera ser
universalmente aceptado10-12.
