MedWatch - The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program Reumofan Plus: Recall - Undeclared Drug Ingredient AUDIENCE: Consumer, Health Professional, Emergency Medicine ISSUE: FDA is warning consumers that Reumofan Plus, marketed as a natural dietary supplement for pain relief and other serious conditions, contains several active pharmaceutical ingredients not listed on the label that could be harmful. An FDA laboratory analysis of Reumofan Plus found that it contains Diclofenac Sodium, a prescription non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that may cause increased risk of cardiovascular events such as heart attack and stroke, as well as serious gastrointestinal (GI) adverse events including bleeding, ulceration, and fatal perforation (causing a hole) of the stomach and intestines, and Methocarbamol, a prescription muscle relaxant that can cause sedation, dizziness, low blood pressure, and impair mental or physical abilities to perform tasks such as driving a motor vehicle or operating machinery. The Mexican Ministry of Health discovered that at least one lot of the product contains the corticosteroid dexamethasone, a drug that acts as an anti-inflammatory and immune system suppressant. FDA has received multiple reports of adverse events associated with the use of Reumofan Plus, including liver injury, sudden worsening of glucose control, weight gain, swelling, leg cramps, and adrenal suppression. BACKGROUND: Reumofan Plus is marketed as a natural dietary supplement for pain relief. Reumofan Plus is labeled in Spanish and promoted for treating arthritis, muscle pain, osteoporosis, bone cancer, and other conditions. The product is manufactured in Mexico by Riger Naturals and sold in some retail outlets, at flea markets, and on various internet sites. FDA has worked closely with the Mexican government on this matter. The Mexican Ministry of Health has issued a health warning to the public and ordered Riger Naturals to recall the product. RECOMMENDATION: Consumers who are currently taking or who recently stopped taking Reumofan Plus are urged to consult a healthcare professional immediately. Health care professionals are urged to ask their patients about use of Reumofan Plus and other products marketed as dietary supplements when patients present with unexplained symptoms that suggest NSAID toxicity, depression, or the use or abrupt discontinuation of corticosteroids. Additionally, health care professionals should evaluate patients who have used Reumofan Plus for drug and disease interactions involving diclofenac, methocarbamol, and corticosteroids, and consider whether a corticosteroid taper regimen may be appropriate in those who have used Reumofan Plus.
La FDA emite una nueva advertencia de seguridad sobre Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
(FDA en inglés) emitió hoy una nueva advertencia a los consumidores
sobre los posibles riesgos de dos productos etiquetados como
complementos alimentarios naturales para tratar la artritis, el dolor
muscular, la osteoporosis, el cáncer de los huesos y otras afecciones.
Los productos, Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium, contienen varios
ingredientes farmacéuticos activos potencialmente peligrosos que no
están indicados en las etiquetas de los productos.La FDA ha recibido docenas de reportes de eventos adversos, incluyendo muerte y derrames cerebrales asociados con el uso de Reumofan Plus desde que la agencia emitió su primera advertencia sobre el producto el 1 de junio de 2012. Otros reportes incluyen daños al hígado, sangrado grave, empeoramiento repentino del control de la glucosa (azúcar), aumento de peso, hinchazón, calambres en las piernas y síndrome de abstinencia de los corticosteroides, así como supresión adrenal.
Los consumidores que estén tomando estos productos o que hayan dejado recientemente de tomar Reumofan Plus o Reumofan Plus Premium deben consultar inmediatamente a un profesional del cuidado de la salud. Los consumidores no deben comprar ni comenzar a usar estos productos.
Los análisis de laboratorios continuos de la FDA de Reumofan Plus han encontrado que este producto contiene ingredientes que se usan en medicamentos recetados:
dexametasona – un corticosteroide, usado comúnmente para tratar las afecciones inflamatorias, que pueden afectar la capacidad natural del cuerpo para combatir infecciones y causar niveles altos de azúcar en la sangre, lesiones de los huesos y músculos y problemas psiquiátricos. La dexametasona también puede causar supresión adrenal cuando se toma durante un período de tiempo prolongado o en dosis altas. La descontinuación repentinamente de los corticosteroides después de haber sido usados por un largo período de tiempo o en altas dosis puede resultar en el síndrome de abstinencia de los corticosteroides que incluye cansancio, náuseas, presión arterial baja, niveles bajos de azúcar en la sangre, fiebre, mareos y dolor muscular y en las coyunturas.
diclofenaco de sodio - un medicamento antiinflamatorio no esteroide (NSAID, por su sigla en inglés) que puede causar un riesgo mayor de eventos cardiovasculares, tales como ataques al corazón y derrames cerebrales, así como complicaciones gastrointestinales graves adversas que incluyen sangrado, ulceración y perforación fatal del estómago y los intestinos.
metocarbamol - un relajante muscular que puede causar adormecimiento, mareos, baja presión arterial y afectar las habilidades mentales o físicas para realizar actividades, tales como conducir un automóvil u operar maquinaria.
Un análisis aparte de laboratorio de la FDA del Reumofan Plus Premium encontró que contiene dos de los ingredientes indicados arriba, diclofenaco de sodio y metocarbamol.
Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium están etiquetados en español. Sin embargo, también pudieran existir versiones de estos productos con etiquetas en inglés.
Los productos son fabricados en México por Riger Naturals y se venden en los EE.UU. en algunas tiendas, mercados de pulgas y en varios sitios Web populares.
Los ingredientes ocultos de la droga Reumofan Plus y Reumofan Plus Premium pueden causar reacciones adversas graves al ser combinados con otros medicamentos. Se les exhorta a los profesionales del cuidado de la salud a que les pregunten a sus pacientes sobre el uso del Reumofan Plus, Reumofan Plus Premium y otros productos similares etiquetados como complementos alimentarios naturales cuando los pacientes presentan síntomas sin explicación que indican toxicidad con un medicamento antiinflamatorio no esteroide o NSAID, cambios psiquiátricos o el uso o descontinuación abrupta de los corticosteroides.
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