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The question of storage instructions is a question of money, it is a question of harmonisation, and it is a question of communication.
When global manufacturers send packages labelled with storage instructions for climate zone II to the markets in climate zones IVa and IVb, it's because they don't find it necessary to use money on relevant packaging and on relevant stability studies. And the buyers and regulatory institutions in the countries in these climate zones don't have the money to pay for necessary quality.
The International Conference on Harmonization, ICH, and the World Health Organisation, WHO have discussed this question for several years, with the ASEAN countries giving their view. But the best they have come up with for climate zone IVb (hot and very humid climate) is accelerated (not long or intermediate term) testing at 40oCelcius at 75% relative humidity.
The recommended storage instruction for medicines filling the requirements for climate zone IVb is 'Do not store above 30oC'
Pharmacists are customed to get exact information and figures, and the evil of evidence is kind of reinforcing this.
Most of the label elements on the packages are accurate and not interpretable. But now we see that the storage instructions are meant to be interpreted. The public is not aware of that, and not even the pharmacists of the world. The necessary knowledge for interpretation is not widespread. And the manufacturers deny to take economic liability for medicines that has been outside the storage instruction temperature.
Stein Lyftingsmo
Hospital Pharmacy of Elverum, Norway
www.lyftingsmo.no
"Stein Lyftingsmo" <stein@lyftingsmo.no>
In Spanish:
La cuestión de las instrucciones de almacenamiento es una cuestión de dinero, se trata de una cuestión de la armonización, y es una cuestión de comunicación.
Cuando los fabricantes mundiales de envío de paquetes etiquetados con las instrucciones de almacenamiento para el clima de la zona II a los mercados en el clima de las zonas IV bis y IV ter, es porque no encuentran necesario el uso de dinero en el embalaje correspondiente y en los estudios de estabilidad pertinentes. Y los compradores y las instituciones reguladoras en los países en estas zonas de clima no tiene el dinero para pagar por la calidad necesaria.
La Conferencia Internacional de Armonización ICH, y la Organización Mundial de la Salud, la OMS ha discutido esta cuestión durante varios años, con los países de la ASEAN que dan su punto de vista. Pero lo mejor que han llegado a la zona climática IVb (clima caluroso y muy húmedo) se acelera (no largo o mediano plazo) las pruebas en 40oCelcius a 75% de humedad relativa.
La instrucción de almacenamiento recomendada para los medicamentos que llenan los requisitos para el clima de la zona IVb es 'No almacenar por encima de 30 º C "
Los farmacéuticos son customed para obtener información exacta y figuras, y el mal de las pruebas es una especie de refuerzo de este.
La mayoría de los elementos de la etiqueta de los paquetes son exactos y no interpretable. Pero ahora vemos que las instrucciones de almacenamiento están diseñados para ser interpretado. El público no es consciente de ello, y ni siquiera los farmacéuticos del mundo. El conocimiento necesario para la interpretación no está muy extendida. Y los fabricantes niegan a asumir la responsabilidad económica de los medicamentos que ha estado fuera de la temperatura de las instrucciones de almacenamiento.
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